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慢性虚血性心不全 (CIHF) 患者における CardioCell の再生能力を評価する無作為化臨床試験

2021年4月8日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow

再生医療のための間葉系幹細胞の無制限の供給源としてウォートンゼリーを使用した心血管系の虚血性損傷の再生。国立研究開発センター (ポーランド) のプロジェクト「STRATEGMED II」。慢性虚血性心不全 (CIHF) 患者における CardioCell の再生能力を評価する無作為化臨床試験

CIRCULATE プロジェクトの主な目的は、心血管系の虚血性損傷の治療における CardioCell 投与の臨床転帰を、プラセボを受ける対照群と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CIHF 試験では、2:1 の比率で実薬療法とプラセボ療法にランダム化された 105 人の患者が登録されます。

包含/除外基準を満たす追加の5〜10人の被験者は、非盲検法で、IMPの早期心筋取り込みと保持を決定するためにCardioCellとラベル付けされます。

このプロジェクトの主な研究課題は、CardioCell の投与が CIHF 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確認することです。 各コホートの副次評価項目によって定義される副次的な質問がいくつかあります。たとえば、調査した治療法を実施できるかどうか、調査した治療法と CardioCell の投与方法が安全かどうか、治療法が選択されたサブグループを定義できるかどうかなどです。結果はグループ全体とは大きく異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Cracovia、ポーランド、31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia、ポーランド、31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice、ポーランド、04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の患者
  • -虚血性心不全の診断（CADまたはPCIまたはCABG手順による血行再建術の病歴によってサポートされる）血行再建術の必要性または血行再建術の実現可能性が知られていない
  • -SPECTによるLVEF ≤45％およびNYHA IIまたはIIIの臨床病期によって示される実質的な慢性虚血性心筋損傷
  • 少なくとも 50% の生存心筋 (SPECT)
  • -少なくとも2つの主要な冠動脈および/またはそれらの領域を供給するバイパスグラフトの開存性（12か月以内に血管造影で確認）
  • -ガイドラインで推奨される治療法で少なくとも3か月間臨床的に安定したCIHF
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 心筋症の虚血性以外の原因
  • 実質的な治療介入から 3 か月未満 CRT/ICD フィッティングまたは血行再建術)
  • ACS から 3 か月未満
  • BMIが18未満または45kg/m2以上
  • -動脈瘤摘出術または他の構造的介入を必要とする重度の心臓弁膜症または左心室動脈瘤
  • 心臓移植の候補者
  • 活動性または悪性腫瘍または腫瘍の病歴
  • 中等度または重度の免疫不全
  • 慢性免疫抑制療法
  • 急性または慢性感染症
  • 凝固障害
  • 既知のアルコールまたは薬物依存
  • 重度の腎機能障害 (eGFR<20mL/min)
  • 必要な動脈穿刺部位の軟部組織疾患または局所感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • -高感度の尿または血清妊娠検査が陰性でない場合の出産の可能性のある女性
  • -主要な有効性エンドポイントに達していない、またはそうでなければ、このプロジェクトへの患者の参加を妨げる他の臨床研究への参加
  • 平均余命 < 12ヶ月
  • -フォローアップ訪問に参加できない客観的または主観的な理由
  • -治験責任医師の意見では、患者をプロジェクトへの参加に不適切にする併発疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ

アクティブ治療グループに無作為に割り付けられた患者: 専用の細胞送達カテーテルを使用して、30 000 000 細胞 (0.9% NaCl および 5% アルブミン 20 ml に懸濁) からなる CardioCell の経冠動脈または経バイパス移植片投与が行われます。

セル デリバリー カテーテルは、CE マーク (1.2x10 mm バルーン、RX システム) を取得した典型的な冠動脈バルーン カテーテルで、カテーテルのバルーン セクションにセル デリバリー用の穴を設けるように変更されています。 細胞送達カテーテルは、細胞の生存率やその他の細胞特性に影響を与えないことが実証されています。
薬：カーディオセル

活性治療群に無作為に割り付けられた患者は、30,000,000 細胞の経冠動脈または経バイパス移植片投与を受けます (20 ml の 0.9% NaCl および 5% アルブミンに懸濁)。

注入は、専用の細胞送達カテーテルを使用して実行されます。 セル デリバリー カテーテルは、CE マーク (1.2x10 mm バルーン、RX システム) を取得した典型的な冠動脈バルーン カテーテルで、カテーテルのバルーン セクションにセル デリバリー用の穴を設けるように変更されています。 細胞送達カテーテルは、細胞の生存率やその他の細胞特性に影響を与えないことが実証されています。

他の名前：
  • CardioCellの投与
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、冠動脈/バイパス移植片を介して、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ量) からなるプラセボを受け取ります。 CardioCell とプラセボは、区別できない形式でエンコードされて配布されます。
薬：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、冠動脈/バイパス移植片を介して、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ量) からなるプラセボを受け取ります。 CardioCell とプラセボは、区別できない形式でエンコードされて配布されます。
他の名前：
  • プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) の増加
時間枠：6ヶ月FU
左心室駆出率 (LVEF) の増加、6M FU での SPECT とインデックス (ベースライン) イメージング中の SPECT によって評価 - 2 つのグループ間の比較 (実薬療法とプラセボ療法)。
6ヶ月FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの結果を改善
時間枠：3 か月および 6 か月の FU
3ヶ月と6ヶ月で6分間歩行テストの結果が増加しました。
3 か月および 6 か月の FU
心筋血流改善
時間枠：6ヶ月のFU
6 か月の FU での SPECT で評価された心筋灌流の改善。
6ヶ月のFU
心筋血流改善
時間枠：6ヶ月のFU
6 か月の FU で心臓 MRI で評価された心筋灌流の改善。
6ヶ月のFU
スピロエルゴメトリクス試験結果の改善
時間枠：6ヶ月のFU
6 ヶ月の FU でのスピロエルゴメトリー テストの結果の改善。
6ヶ月のFU
ベースラインに対する左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価された、ベースラインに対する左心室駆出率 (LVEF) の変化 (%)。
6ヶ月のFU
ベースラインに対する左心室収縮終期容積 (ESV) の変化
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価された、ベースラインに対する左心室収縮終期容積 (ESV、ml) の変化。
6ヶ月のFU
ベースラインに対する左心室拡張末期容積 (EDV) の変化
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価された、ベースラインに対する左心室拡張末期容積 (EDV、ml) の変化。
6ヶ月のFU
NT pro-BNP レベル
時間枠：3、6、12 か月の FU
ベースラインレベルと比較した、3、6、および12か月でのNT pro-BNPレベル。
3、6、12 か月の FU
重大な有害心血管イベントの発生
時間枠：6 か月および 1 年 FU
6 か月および 1 年の FU での重大な有害心血管イベント (死亡、心筋梗塞、および心不全による入院を含む MACE) の発生。
6 か月および 1 年 FU
生活の質の向上
時間枠：6 か月および 1 年 FU
生活の質の改善。SF-36 アンケートまたはその他の 6 か月および 1 年の FU での調査対象集団専用の質問票によって評価されます。
6 か月および 1 年 FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John Paul II Hospital, Krakow

協力者

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Musiałek, MD, PhD、John Paul II Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2021年1月27日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CardioCell in CIHF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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