评估急性心肌梗死 (AMI) 患者 CardioCell 再生能力的心血管临床项目
2021年4月8日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow
使用沃顿氏胶作为再生医学间充质干细胞无限来源的心血管系统缺血性损伤的再生。国家研究与发展中心（波兰）“STRATEGMED II”项目。评估急性心肌梗死 (AMI) 患者 CardioCell 再生能力的心血管临床项目。
CIRCULATE 项目的主要目标是将 CardioCell 给药治疗心血管系统缺血性损伤的临床结果与对照组进行比较，后者将在假手术期间接受安慰剂治疗。
研究概览
详细说明
计划将 105 名患者纳入 AMI 试验，随机分配至活性 (CardioCell) 治疗和假手术/安慰剂给药，比例为 2:1。
符合纳入/排除标准的另外 5-10 名受试者将以非盲方式接受标记的 CardioCell，以确定 IMP 在目标缺血组织中的早期摄取和保留。
该项目的主要研究问题是检查 CardioCell 的给药是否可以改善 AMI 患者的临床结果。 有几个次要问题，由次要终点定义，例如：是否可以进行研究的治疗，研究的治疗是否安全以及 CardioCell 的给药方式，是否可以定义任何选定的治疗结果显着的亚组不同于整个组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cracovia、波兰、31-202
- The John Paul II Hospital
-
Warsaw、波兰、02-507
- Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 梗死相关动脉 (IRA) 成功血运重建成功治疗急性心肌梗死
- 男女患者，年龄18-80岁
- pPCI 后 2-5 天，在 cMRI 上 LVEF ≤ 45% 和/或梗死面积 (IS) ≥ 10% 的 LV 肌肉表明存在大的心肌损伤
- 签署知情同意书
排除标准：
- 起搏器或心脏 MRI 的其他禁忌症
- 恶性肿瘤
- 中度或重度免疫缺陷
- 急性或慢性细菌或病毒感染性疾病
- 需动脉穿刺处软组织病变或局部感染
- 怀孕或哺乳
- 无法参加随访的任何客观或主观原因
- 不想使用高效避孕方法的育龄女性
- 未确认月经期且高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性的育龄女性
- 参与未达到主要疗效终点或以其他方式干扰患者参与该项目的任何其他临床研究
- 预期寿命 < 1 年
- 研究者认为会使患者不适合参与项目的任何并发疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃组
随机分配到活性治疗组的患者将接受 30 000 000 个悬浮在 20mL 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白中的 WJMSC，通过 IRA 给药。
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AMI 试验中的患者将在索引程序期间接受一剂 IMP。 IMP 给药将通过专用导管进入梗塞相关动脉。 活性 IMP 由 30 000 000 个沃顿氏胶质间充质干细胞 (WJMSC) 组成，每个 IMP 剂量是为随机分配到活性治疗组的患者准备的。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组的患者将以相同的方式接受 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射（与 CardioCell 的体积相同）。
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随机分配到对照组的患者将以相同的方式接受 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射（与 CardioCell 的体积相同）。 对照组将接受与 WJMSCs 制备相同数量的液体，不含细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少梗塞面积
大体时间：指数住院和 6 个月 FU
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在指数住院期间和 6 个月的 FU 中评估的梗死面积减少在两组之间（主动与假）。
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指数住院和 6 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积缩小
大体时间：6 个月 FU
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SPECT 中的梗塞面积缩小。
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6 个月 FU
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心肌灌注改善
大体时间：6 个月 FU
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在 SPECT 中评估的心肌灌注改善。
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6 个月 FU
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心肌灌注改善
大体时间：6 个月 FU
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在心脏 MRI 中评估心肌灌注改善。
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6 个月 FU
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左心室射血分数 (LVEF) 增加
大体时间：6 个月 FU
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在心脏 MRI 中评估的左心室射血分数 (LVEF) 增加。
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6 个月 FU
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左心室射血分数 (LVEF) 增加
大体时间：6 个月 FU
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在 SPECT 中评估的左心室射血分数 (LVEF) 增加。
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6 个月 FU
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左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化。
大体时间：6 个月 FU
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左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化（%），在超声心动图中进行评估。
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6 个月 FU
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左心室收缩末期容积 (ESV) 相对于基线的变化。
大体时间：6 个月 FU
|
左心室收缩末期容积（ESV，以毫升为单位）相对于基线的变化，在超声心动图中评估
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6 个月 FU
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左心室舒张末期容积 (EDV) 相对于基线的变化。
大体时间：6 个月 FU
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左心室舒张末期容积（EDV，以毫升为单位）相对于基线的变化，通过超声心动图评估。
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6 个月 FU
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主要不良心血管事件的发生
大体时间：1 年 FU
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主要不良心血管事件（MACE包括死亡、心肌梗死和因心力衰竭住院）的发生。
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1 年 FU
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改善生活质量
大体时间：6 个月和 1 年 FU。
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生活质量改善，通过 SF-36 问卷或其他专门用于调查人群的问卷进行评估。
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6 个月和 1 年 FU。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Musiałek, MD, PhD、John Paul II Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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