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만성 허혈성 심부전(CIHF) 환자에서 CardioCell의 재생 능력을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

2021년 4월 8일 업데이트: John Paul II Hospital, Krakow

Wharton's Jelly를 재생의학을 위한 중간엽 줄기세포의 무제한 공급원으로 사용한 심혈관 시스템의 허혈성 손상 재생. 국립 연구 개발 센터(폴란드) 'STRATEGMED II' 프로젝트. 만성 허혈성 심부전(CIHF) 환자에서 CardioCell의 재생 능력을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

CIRCULATE 프로젝트의 주요 목적은 심혈관계의 허혈성 손상 치료에서 CardioCell 투여의 임상 결과를 위약을 투여할 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIHF 시험은 105명의 환자를 2:1 비율로 활성 및 위약 요법에 무작위 배정하여 등록합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 추가 5-10명의 피험자는 IMP의 초기 심근 흡수 및 유지를 결정하기 위해 맹검되지 않은 방식으로 라벨링된 CardioCell을 받게 됩니다.

이 프로젝트의 주요 연구 질문은 CardioCell의 투여가 CIHF 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 각 코호트에서 2차 평가변수로 정의되는 몇 가지 2차 질문이 있습니다. 결과는 전체 그룹과 크게 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Cracovia, 폴란드, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, 폴란드, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 환자
  • 혈관재생술의 필요성 또는 가능성이 없는 허혈성 심부전 진단(CAD 병력 또는 PCI 또는 CABG 절차에 의한 혈관재생술로 뒷받침됨)
  • SPECT 및 NYHA II 또는 III의 임상 병기에 의해 LVEF ≤45%로 입증된 상당한 만성 허혈성 심근 손상
  • 최소 50% 생존 심근(SPECT)
  • 영역을 제공하는 최소 2개의 주요 관상 동맥 및/또는 우회로 이식편의 개통(12개월 이내에 혈관조영술에서 확인됨)
  • 가이드라인 권장 요법에서 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 CIHF
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심근병증의 허혈성 원인 이외
  • 실질적인 치료 개입(예: CRT/ICD 피팅 또는 혈관재생술)
  • ACS에서 3개월 미만
  • BMI 18 미만 또는 45kg/m2 초과
  • 동맥류 절제술 또는 기타 구조적 개입이 필요한 심한 판막 심장 질환 또는 좌심실 동맥류
  • 심장 이식 후보
  • 활동성 또는 악성 종양 또는 종양의 병력
  • 중등도 또는 중증 면역결핍
  • 만성 면역 억제 요법
  • 급성 또는 만성 감염
  • 응고병증
  • 알려진 알코올 또는 약물 의존
  • 중증 신기능 장애(eGFR<20mL/min)
  • 동맥 천자가 필요한 부위의 연조직 질환 또는 국소 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이 아닌 가임기 여성
  • 1차 유효성 종점에 도달하지 않았거나 이 프로젝트에 대한 환자의 참여를 방해하는 다른 임상 연구에 참여
  • 기대 수명 < 12개월
  • 후속 방문에 참석할 수 없는 객관적 또는 주관적 이유
  • 연구자의 의견으로 환자가 프로젝트에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 동시 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹

활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자: CardioCell의 관상동맥 또는 우회로 이식 투여는 전용 세포 전달 카테터를 사용하여 30,000,000개의 세포(20ml의 0.9% NaCl 및 5% 알부민에 현탁됨)로 구성됩니다.

세포 전달 카테터는 카테터의 풍선 섹션에 세포 전달 천공을 포함하도록 수정된 CE 마크(1.2x10mm 풍선, RX 시스템)인 일반적인 관상 동맥 풍선 카테터입니다. 세포 전달 카테터는 세포 생존력이나 다른 세포 특성에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.
의약품: 카디오셀

활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 30,000,000개 세포(20ml의 0.9% NaCl 및 5% 알부민에 현탁됨)의 경관상 또는 경우회 이식편 투여를 받게 됩니다.

주입은 전용 세포 전달 카테터를 사용하여 수행됩니다. 세포 전달 카테터는 카테터의 풍선 섹션에 세포 전달 천공을 포함하도록 수정된 CE 마크(1.2x10mm 풍선, RX 시스템)인 일반적인 관상 동맥 풍선 카테터입니다. 세포 전달 카테터는 세포 생존력이나 다른 세포 특성에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.

다른 이름들:
  • CardioCell 관리
위약 비교기: 대조군
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 관상동맥/우회 이식편을 통해 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)로 구성된 위약을 받게 됩니다. CardioCell과 위약은 구별할 수 없는 형태로 분산 인코딩됩니다.
의약품: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 관상동맥/우회 이식편을 통해 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)로 구성된 위약을 받게 됩니다. CardioCell과 위약은 구별할 수 없는 형태로 분산 인코딩됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF) 증가
기간: 6개월 후
좌심실 박출률(LVEF) 증가, 6M FU에서 SPECT에 의해 평가됨 대 지표(기준선) 영상화 동안 - 두 그룹(활성 요법 대 위약 요법) 사이의 비교.
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 결과 증가
기간: 3개월 및 6개월 FU
3개월과 6개월에 6분 걷기 테스트 결과 증가.
3개월 및 6개월 FU
심근 관류 개선
기간: 6개월 후
6개월 FU에서 SPECT에서 평가된 심근 관류 개선.
6개월 후
심근 관류 개선
기간: 6개월 후
6개월 FU에서 심장 MRI에서 평가된 심근 관류 개선.
6개월 후
Spiroergometric 테스트 결과 개선
기간: 6개월 후
6개월 FU에서 spiroergometric test 결과 개선.
6개월 후
기준선 대비 좌심실 박출률(LVEF) 변화
기간: 6개월 후
좌심실 박출률(LVEF) 변화(%) 기준선 대비, 심초음파로 평가.
6개월 후
기준선에 대한 좌심실 수축기말 용적(ESV) 변화
기간: 6개월 후
좌심실 수축기말 용적(ESV, in ml) 기준선 대비 변화, 심초음파에서 평가.
6개월 후
기준선에 대한 좌심실 이완기말 용적(EDV) 변화
기간: 6개월 후
좌심실 이완기말 용적(EDV, ml) 기준선 대비 변화, 심초음파로 평가.
6개월 후
NT pro-BNP 수준
기간: 3, 6, 12개월 FU
기준선 수준과 비교한 3, 6, 12개월의 NT pro-BNP 수준.
3, 6, 12개월 FU
주요 심혈관 부작용 발생
기간: 6개월 및 1년 FU
6개월 및 1년 FU에서 주요 심혈관 부작용(사망, 심근경색 및 심부전으로 인한 입원을 포함하는 MACE)의 발생.
6개월 및 1년 FU
삶의 질 향상
기간: 6개월 및 1년 FU
삶의 질 개선, SF-36 설문지 또는 6개월 및 1년 FU에서 조사된 인구 전용 기타로 평가.
6개월 및 1년 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Paul II Hospital, Krakow

협력자

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CardioCell in CIHF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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