Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с хронической ишемической сердечной недостаточностью (CIHF)

8 апреля 2021 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow

Регенерация ишемических повреждений сердечно-сосудистой системы с использованием вартонова желе как неограниченный источник мезенхимальных стволовых клеток для регенеративной медицины. Проект Национального центра исследований и разработок (Польша) «STRATEGMED II». Рандомизированное клиническое исследование по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с хронической ишемической сердечной недостаточностью (CIHF)

Основной целью проекта CIRCULATE является сравнение клинических результатов применения CardioCell при лечении ишемических поражений сердечно-сосудистой системы с контрольной группой, которая будет получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование CIHF будет включено 105 пациентов с рандомизацией на активную и плацебо-терапию в соотношении 2:1.

Дополнительные 5-10 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получат неслепым образом меченый CardioCell для определения раннего поглощения миокардом и сохранения IMP.

Основной исследовательский вопрос этого проекта — проверить, может ли введение CardioCell улучшить клинические исходы у пациентов с CIHF. Есть несколько второстепенных вопросов, определяемых вторичными конечными точками в каждой когорте, например: можно ли назначить исследуемое лечение, безопасно ли исследуемое лечение и способ введения КардиоСелл, можно ли определить какую-либо выбранную подгруппу, в которой лечение результаты значительно отличаются от результатов в целом по группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Cracovia, Польша, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Польша, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Диагноз ишемической сердечной недостаточности (подтвержденный ИБС в анамнезе или реваскуляризацией с помощью процедуры ЧКВ или АКШ) без известной необходимости реваскуляризации или осуществимости реваскуляризации
  • Значительное хроническое ишемическое повреждение миокарда, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ ≤45% по данным ОФЭКТ и клиническая стадия NYHA II или III.
  • Не менее 50% жизнеспособного миокарда (ОФЭКТ)
  • Проходимость не менее двух крупных коронарных артерий и/или шунтов, кровоснабжающих их территории (подтвержденная ангиографией в течение 12 месяцев)
  • Клинически стабильный CIHF в течение не менее 3 месяцев на рекомендуемой терапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Помимо ишемической причины кардиомиопатии
  • Менее 3 месяцев после любого существенного терапевтического вмешательства (например, установка СРТ/ИКД или реваскуляризация)
  • Менее 3 месяцев после ACS
  • ИМТ ниже 18 или выше 45 кг/м2
  • Тяжелая болезнь клапанов сердца или аневризма левого желудочка, требующая аневризмэктомии или других структурных вмешательств
  • Кандидат на трансплантацию сердца
  • Активная или любая история злокачественных новообразований или опухолей
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит
  • Хроническая иммуносупрессивная терапия
  • Острая или хроническая инфекция
  • Коагулопатии
  • Известная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <20 мл/мин)
  • Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
  • Женщины детородного возраста при отсутствии отрицательного высокочувствительного теста мочи или сыворотки на беременность
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Любая объективная или субъективная причина невозможности посещения контрольных визитов
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа

Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения: Транскоронарное или трансшунтное введение CardioCell, состоящего из 30 000 000 клеток (суспендированных в 20 мл 0,9% NaCl и 5% альбумина), будет проводиться с использованием специального катетера для доставки клеток.

Катетер для доставки клеток представляет собой типичный коронарный баллонный катетер с маркировкой CE (баллон 1,2x10 мм, система RX), модифицированный для включения перфораций для доставки клеток в баллонную секцию катетера. Было продемонстрировано, что катетер для доставки клеток не влияет на жизнеспособность клеток или другие свойства клеток.
Лекарство: КардиоСелл

Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения, получат транскоронарное или трансшунтное введение 30 000 000 клеток (суспендированных в 20 мл 0,9% NaCl и 5% альбумина).

Инъекция будет выполняться с использованием специального катетера для доставки клеток. Катетер для доставки клеток представляет собой типичный коронарный баллонный катетер с маркировкой CE (баллон 1,2x10 мм, система RX), модифицированный для включения перфораций для доставки клеток в баллонную секцию катетера. Было продемонстрировано, что катетер для доставки клеток не влияет на жизнеспособность клеток или другие свойства клеток.

Другие имена:
  • Администрация CardioCell
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать инъекции плацебо, состоящего из 0,9% NaCl и 5% альбумина (в тех же объемах, что и CardioCell) через коронарные артерии/шунты. CardioCell и плацебо распространяются закодированными в неразличимой форме.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать инъекции плацебо, состоящего из 0,9% NaCl и 5% альбумина (в тех же объемах, что и CardioCell) через коронарные артерии/шунты. CardioCell и плацебо распространяются закодированными в неразличимой форме.
Другие имена:
  • Администрация плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное с помощью ОФЭКТ при 6M FU по сравнению с индексной (исходной) визуализацией - сравнение между двумя группами (активная терапия по сравнению с плацебо).
6 месяцев ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение результата теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев ФУ
Увеличение результата теста 6-минутной ходьбы в 3 и 6 мес.
3 и 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда, оцененное с помощью ОФЭКТ через 6 месяцев ФУ.
6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда, оцененное с помощью МРТ сердца через 6 месяцев FU.
6 месяцев ФУ
Улучшение результата спироэргометрического теста
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение результата спироэргометрического теста на 6 мес ФУ.
6 месяцев ФУ
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (в %) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (ESV, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое при эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
NT про-BNP уровень
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев FU
Уровень NT pro-BNP через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
3, 6 и 12 месяцев FU
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая смерть, инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности) через 6 месяцев и 1 год FU.
6 месяцев и 1 год FU
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU
Улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику SF-36 или другому, предназначенному для исследуемой популяции, через 6 мес и 1 год ЯБ.
6 месяцев и 1 год FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Paul II Hospital, Krakow

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CardioCell in CIHF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования КардиоСелл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться