Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus CardioCellin regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydämen vajaatoiminta (CIHF)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow

Sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden uusiutuminen käyttämällä Whartonin hyytelöä mesenkymaalisten kantasolujen rajoittamattomana lähteenä regeneratiivisessa lääketieteessä. Puolan kansallisen tutkimus- ja kehityskeskuksen hanke "STRATEGMED II". Satunnaistettu kliininen tutkimus CardioCellin regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydämen vajaatoiminta (CIHF)

CIRCULATE-projektin päätavoitteena on verrata CardioCell-annon kliinisiä tuloksia sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden hoidossa kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIHF-tutkimukseen otetaan mukaan 105 potilasta, jotka satunnaistetaan aktiiviseen ja lumelääkehoitoon suhteessa 2:1.

5-10 lisäpotilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat ei-sokkoutetulla tavalla CardioCell-leimauksen IMP:n varhaisen sydänlihaksen sisäänoton ja pidättymisen määrittämiseksi.

Tämän projektin ensisijainen tutkimuskysymys on tarkistaa, voisiko CardioCellin antaminen parantaa CIHF-potilaiden kliinisiä tuloksia. On olemassa useita toissijaisia ​​kysymyksiä, jotka määritellään toissijaisilla päätepisteillä kussakin kohortissa, esim.: onko tutkittu hoito mahdollista antaa, onko tutkittu hoito ja CardioCell-antotapa turvallinen, onko mahdollista määritellä jokin valittu alaryhmä, jossa hoito tulokset eroavat merkittävästi koko ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cracovia, Puola, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Puola, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Puola, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Iskeemisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (tuettu aiemmasta CAD:sta tai revaskularisaatiosta PCI- tai CABG-toimenpiteellä) ilman tunnettua revaskularisaatiotarvetta tai revaskularisoinnin mahdollisuutta
  • Huomattava krooninen iskeeminen sydänlihasvaurio, jonka LVEF osoitti SPECT:llä ≤45 % ja NYHA II tai III kliininen vaihe
  • Vähintään 50 % elinkykyinen sydänlihas (SPECT)
  • Vähintään kahden suuren sepelvaltimoiden ja/tai niiden alueille syöttävien ohitussiirteiden läpinäkyvyys (vahvistettu angiografiassa 12 kuukauden sisällä)
  • Kliinisesti stabiili CIHF vähintään 3 kuukauden ajan suositellulla hoidolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin iskeeminen kardiomyopatian syy
  • Alle 3 kuukautta merkittävästä terapeuttisesta interventiosta (kuten esim. CRT/ICD-sovitus tai revaskularisaatio)
  • Alle 3 kuukautta ACS:stä
  • BMI alle 18 tai suurempi kuin 45 kg/m2
  • Vakava sydänläppäsairaus tai vasemman kammion aneurysma, joka vaatii aneurysmektomiaa tai muita rakenteellisia toimenpiteitä
  • Ehdokas sydämensiirtoon
  • Aktiivinen tai mikä tahansa anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai kasvain
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos
  • Krooninen immunosuppressiohoito
  • Akuutti tai krooninen infektio
  • Koagulopatiat
  • Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min)
  • Pehmytkudossairaus tai paikallinen infektio vaaditussa valtimopunktiossa
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista erittäin herkkää virtsa- tai seerumin raskaustestiä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tehon päätepistettä tai muuten häiritsisi potilaan osallistumista tähän projektiin
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Mikä tahansa objektiivinen tai subjektiivinen syy kyvyttömyyteen osallistua seurantakäynneille
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan hankkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä

Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään: CardioCellin transkoronaarinen tai trans-bypass-annostus koostuu 30 000 000 solusta (suspendoituna 20 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl:a ja 5-prosenttista albumiinia) käyttämällä erityistä solunkuljetuskatetria.

Solunkuljetuskatetri on tyypillinen sepelvaltimon pallokatetri, joka on CE-merkitty (1,2 x 10 mm:n pallo, RX-järjestelmä), joka on modifioitu sisältämään solunkuljetusrei'itykset katetrin palloosassa. Solunkuljetuskatetrin ei ole osoitettu vaikuttavan solun elinkelpoisuuteen tai muihin solun ominaisuuksiin.
Lääke: CardioCell

Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, saavat transkoronaarisen tai trans-bypass-siirteen 30 000 000 solua (suspendoituna 20 ml:aan 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia).

Injektio suoritetaan käyttämällä erityistä solunsyöttökatetria. Solunkuljetuskatetri on tyypillinen sepelvaltimon pallokatetri, joka on CE-merkitty (1,2 x 10 mm:n pallo, RX-järjestelmä), joka on modifioitu sisältämään solunkuljetusrei'itykset katetrin palloosassa. Solunkuljetuskatetrin ei ole osoitettu vaikuttavan solun elinkelpoisuuteen tai muihin solun ominaisuuksiin.

Muut nimet:
  • CardioCell-hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu 0,9 % NaCl:sta ja 5 % albumiinista (samissa tilavuuksissa kuin CardioCell) sepelvaltimo(i)n/bypass-siirteiden kautta. CardioCell ja lumelääke jakautuvat koodattuina, erottamattomassa muodossa.
Lääke: Placebot
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu 0,9 % NaCl:sta ja 5 % albumiinista (samissa tilavuuksissa kuin CardioCell) sepelvaltimo(i)n/bypass-siirteiden kautta. CardioCell ja lumelääke jakautuvat koodattuina, erottamattomassa muodossa.
Muut nimet:
  • Placebon antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu, arvioituna SPECT:llä 6 M FU:lla vs. indeksikuvauksen (perustason) aikana - vertailu kahden ryhmän välillä (aktiivinen vs. lumelääkehoito).
6 kuukautta FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestin tulos parantui
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden FU
6 minuutin kävelytestin tulos parantui 3 ja 6 kuukauden iässä.
3 ja 6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen arvioitiin SPECT:ssä 6 kuukauden FU:n kohdalla.
6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Sydänlihaksen perfuusion paraneminen arvioitiin sydämen MRI:ssä 6 kuukauden FU:n kohdalla.
6 kuukauden FU
Parannus spiroergometrisen testin tuloksena
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Spiroergometrisen testin tulos parantui 6 kuukauden FU:n kohdalla.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (prosentteina) lähtötasoon verrattuna, arvioituna kaikukardiografiassa.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ESV) muuttui lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ESV, ml) muutos lähtötilanteeseen verrattuna, arvioituna kaikukardiografialla.
6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (EDV) muuttui lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (EDV, ml) muutos lähtötilanteeseen verrattuna, arvioituna kaikukardiografialla.
6 kuukauden FU
NT pro-BNP -taso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta FU
NT pro-BNP -taso 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
3, 6 ja 12 kuukautta FU
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen (MACE mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:n kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Elämänlaadun paraneminen, arvioituna SF-36-kyselylomakkeella tai muulla tutkitulle väestölle 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:n kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Paul II Hospital, Krakow

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CardioCell in CIHF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioCell

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa