Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zdolność regeneracyjną CardioCell u pacjentów z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca (CIHF)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem galaretki Whartona jako nieograniczonego źródła mezenchymalnych komórek macierzystych dla medycyny regeneracyjnej. Projekt Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „STRATEGMED II”. Randomizowane badanie kliniczne oceniające zdolność regeneracyjną CardioCell u pacjentów z przewlekłą niedokrwienną niewydolnością serca (CIHF)

Głównym celem projektu CIRCULATE jest porównanie efektów klinicznych podania CardioCell w leczeniu uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z grupą kontrolną, która otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CIHF włączy 105 pacjentów z randomizacją do terapii aktywnej i placebo w stosunku 2:1.

Dodatkowych 5-10 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia otrzyma, w sposób niezaślepiony, oznakowane CardioCell w celu określenia wczesnego wychwytu i zatrzymania IMP przez mięsień sercowy.

Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest sprawdzenie, czy podawanie CardioCell może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z CIHF. Istnieje kilka drugorzędnych pytań, zdefiniowanych drugorzędowymi punktami końcowymi w każdej kohorcie, np.: czy badane leczenie jest możliwe do zastosowania, czy badane leczenie i sposób podawania CardioCell jest bezpieczne, czy możliwe jest zdefiniowanie dowolnej wybranej podgrupy, w której leczenie wyniki są istotnie różne niż w całej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracovia, Polska, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polska, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polska, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Rozpoznanie niedokrwiennej niewydolności serca (poparte wywiadem CAD lub rewaskularyzacją metodą PCI lub CABG) bez znanej potrzeby rewaskularyzacji lub wykonalności rewaskularyzacji
  • Znaczne przewlekłe niedokrwienne uszkodzenie mięśnia sercowego wykazane na podstawie LVEF ≤45% w badaniu SPECT i stopień zaawansowania klinicznego NYHA II lub III
  • Przynajmniej 50% żywotnego mięśnia sercowego (SPECT)
  • Drożność co najmniej dwóch głównych tętnic wieńcowych i/lub pomostów zaopatrujących ich terytoria (potwierdzona angiografią w ciągu 12 miesięcy)
  • Klinicznie stabilna CIHF przez co najmniej 3 miesiące przy terapii zalecanej w wytycznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inna niż niedokrwienna przyczyna kardiomiopatii
  • Mniej niż 3 miesiące od jakiejkolwiek istotnej interwencji terapeutycznej (np. dopasowanie CRT/ICD lub rewaskularyzacja)
  • Mniej niż 3 miesiące od ACS
  • BMI poniżej 18 lub powyżej 45 kg/m2
  • Ciężka wada zastawkowa serca lub tętniak lewej komory wymagający usunięcia tętniaka lub innych interwencji strukturalnych
  • Kandydat do przeszczepu serca
  • Aktywna lub jakakolwiek historia złośliwości lub guza
  • Umiarkowany lub ciężki niedobór odporności
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • koagulopatie
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <20 ml/min)
  • Choroba tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu wymaganego nakłucia tętnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym projekcie
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Jakakolwiek obiektywna lub subiektywna przyczyna niemożności uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia: Przezwieńcowe lub przezpomostowe podawanie CardioCell składającego się z 30 000 000 komórek (zawieszonych w 20 ml 0,9% NaCl i 5% albuminy) zostanie przeprowadzone przy użyciu dedykowanego cewnika do dostarczania komórek.

Cewnik do dostarczania komórek jest typowym cewnikiem balonowym do naczyń wieńcowych, który ma oznaczenie CE (balon 1,2x10 mm, system RX) zmodyfikowany tak, aby zawierał perforacje do dostarczania komórek w części balonowej cewnika. Wykazano, że cewnik dostarczający komórki nie wpływa na żywotność komórek ani na inne właściwości komórek.
Lek: CardioCell

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają przezwieńcowy lub przezpomostowy przeszczep 30 000 000 komórek (zawieszonych w 20 ml 0,9% NaCl i 5% albuminy).

Wstrzyknięcie zostanie wykonane przy użyciu dedykowanego cewnika dostarczającego komórki. Cewnik do dostarczania komórek jest typowym cewnikiem balonowym do naczyń wieńcowych, który ma oznaczenie CE (balon 1,2x10 mm, system RX) zmodyfikowany tak, aby zawierał perforacje do dostarczania komórek w części balonowej cewnika. Wykazano, że cewnik dostarczający komórki nie wpływa na żywotność komórek ani na inne właściwości komórek.

Inne nazwy:
  • Administracja CardioCell
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają zastrzyki z placebo zawierające 0,9% NaCl i 5% albuminy (w takich samych objętościach jak CardioCell) przez tętnice wieńcowe/pomosty wieńcowe. CardioCell i placebo są dystrybuowane zakodowane w nierozróżnialnej formie.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają zastrzyki z placebo zawierające 0,9% NaCl i 5% albuminy (w takich samych objętościach jak CardioCell) przez tętnice wieńcowe/pomosty wieńcowe. CardioCell i placebo są dystrybuowane zakodowane w nierozróżnialnej formie.
Inne nazwy:
  • Podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), oceniany metodą SPECT przy 6M FU vs. podczas obrazowania wskaźnikowego (wyjściowego) — porównanie między dwiema grupami (terapia aktywna vs placebo).
6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższenie wyniku 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy FU
Podwyższenie wyniku testu 6-minutowego marszu w 3 i 6 miesiącu.
3 i 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w SPECT po 6 miesiącach FU.
6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w MRI serca po 6 miesiącach FU.
6 miesięcy FU
Poprawa wyniku badania spiroergometrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa wyniku badania spiroergometrycznego w 6 miesiącu FU.
6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (w %) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Poziom NT pro-BNP
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy FU
Poziom NT pro-BNP po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu do poziomu wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niewydolności serca) po 6 miesiącach i 1 roku FU.
6 miesięcy i 1 rok FU
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 lub innego dedykowanego dla badanej populacji po 6 miesiącach i 1 roku FU.
6 miesięcy i 1 rok FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardioCell in CIHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CardioCell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj