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Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Crônica (ICHF)

8 de abril de 2021 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneração de danos isquêmicos no sistema cardiovascular usando a geléia de Wharton como fonte ilimitada de células-tronco mesenquimais para medicina regenerativa. Projeto do Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (Polônia) 'STRATEGMED II'. Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Crônica (ICHF)

O principal objetivo do projeto CIRCULATE é comparar os resultados clínicos da administração de CardioCell no tratamento de danos isquêmicos do sistema cardiovascular com o grupo controle, que receberá o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CIHF incluirá 105 pacientes com randomização em terapia ativa e placebo com proporção de 2:1.

Outros 5 a 10 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão, de forma não cega, CardioCell rotulado para determinar a captação miocárdica precoce e a retenção de IMP.

A principal questão de pesquisa deste projeto é verificar se a administração de CardioCell poderia melhorar os resultados clínicos em pacientes com ICHF. Existem várias questões secundárias, definidas por endpoints secundários em cada coorte, por exemplo: se o tratamento investigado é possível de ser administrado, se o tratamento investigado e a forma de administração do CardioCell são seguros, se é possível definir algum subgrupo selecionado no qual o tratamento os resultados são significativamente diferentes do que em todo o grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Cracovia, Polônia, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polônia, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca isquêmica (suportado por história de DAC ou revascularização por procedimento de ICP ou CABG) sem necessidade conhecida de revascularização ou viabilidade de revascularização
  • Lesão miocárdica isquêmica crônica substancial demonstrada por FEVE ≤45% por SPECT e estágio clínico de NYHA II ou III
  • Pelo menos 50% de miocárdio viável (SPECT)
  • Perviedade de pelo menos duas artérias coronárias principais e/ou enxertos de bypass que suprem seus territórios (confirmado em angiografia em 12 meses)
  • CIHF clinicamente estável por pelo menos 3 meses na terapia recomendada pelas diretrizes
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outra causa isquêmica de cardiomiopatia
  • Menos de 3 meses de qualquer intervenção terapêutica substancial (como, por exemplo, Adaptação de CRT/CDI ou revascularização)
  • Menos de 3 meses de ACS
  • IMC menor que 18 ou maior que 45kg/m2
  • Doença cardíaca valvular grave ou aneurisma do ventrículo esquerdo exigindo aneurismectomia ou outras intervenções estruturais
  • Candidato a transplante cardíaco
  • Ativo ou qualquer história de malignidade ou tumor
  • Imunodeficiência moderada ou grave
  • Terapia imunossupressora crônica
  • Infecção aguda ou crônica
  • Coagulopatias
  • Dependência conhecida de álcool ou drogas
  • Disfunção renal grave (eGFR <20mL/min)
  • Doença dos tecidos moles ou infecção local em um local de punção arterial necessária
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
  • Mulheres com potencial para engravidar na ausência de urina altamente sensível negativa ou teste de gravidez sérico
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha atingido o objetivo primário de eficácia ou que de outra forma interfira na participação do paciente neste projeto
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Qualquer motivo objetivo ou subjetivo para incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
  • Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo

Pacientes randomizados para o grupo de tratamento ativo: A administração de enxerto transcoronário ou transbypass de CardioCell consiste em 30.000.000 células (suspensas em 20 ml de NaCl a 0,9% e 5% de albumina) será realizada usando um cateter de entrega de células dedicado.

O cateter de entrega de células é um cateter de balão coronário típico com marcação CE (balão de 1,2 x 10 mm, sistema RX) modificado para incluir perfurações de entrega de células na seção de balão do cateter. Foi demonstrado que o cateter de entrega de células não afeta a viabilidade celular ou outras propriedades celulares.
Medicamento: CardioCell

Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento ativo receberão administração de enxerto transcoronário ou trans-bypass de 30.000.000 células (suspensas em 20 ml de NaCl a 0,9% e albumina a 5%).

A injeção será realizada usando um cateter de entrega de células dedicado. O cateter de entrega de células é um cateter de balão coronário típico com marcação CE (balão de 1,2 x 10 mm, sistema RX) modificado para incluir perfurações de entrega de células na seção de balão do cateter. Foi demonstrado que o cateter de entrega de células não afeta a viabilidade celular ou outras propriedades celulares.

Outros nomes:
  • Administração de CardioCell
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão placebos que consistem em injeções de 0,9% de NaCl e 5% de albumina (nos mesmos volumes que CardioCell) por meio da(s) artéria(s) coronária(s)/enxertos de bypass. O CardioCell e o placebo são distribuídos codificados, de forma indistinguível.
Medicamento: Placebos
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão placebos que consistem em injeções de 0,9% de NaCl e 5% de albumina (nos mesmos volumes que CardioCell) por meio da(s) artéria(s) coronária(s)/enxertos de bypass. O CardioCell e o placebo são distribuídos codificados, de forma indistinguível.
Outros nomes:
  • Administração de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses FU
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), avaliado por SPECT em 6M FU vs. durante o índice (basal) de imagem - comparação entre dois grupos (terapia ativa vs placebo).
6 meses FU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um aumento no resultado do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: FU de 3 e 6 meses
Aumento do resultado do teste de caminhada de 6 minutos aos 3 e 6 meses.
FU de 3 e 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica avaliada em SPECT aos 6 meses de UF.
FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica avaliada em RM cardíaca aos 6 meses de UF.
FU de 6 meses
Uma melhora no resultado do teste espiroergométrico
Prazo: FU de 6 meses
Uma melhora no resultado do teste espiroergométrico aos 6 meses de UF.
FU de 6 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em relação à linha de base
Prazo: FU de 6 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (em %) em relação ao valor basal, avaliada por ecocardiografia.
FU de 6 meses
Alteração do volume sistólico final (ESV) do ventrículo esquerdo em relação à linha de base
Prazo: FU de 6 meses
Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESV, em ml) em relação à linha de base, avaliada em ecocardiografia.
FU de 6 meses
Alteração do volume diastólico final (EDV) do ventrículo esquerdo em relação à linha de base
Prazo: FU de 6 meses
Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (EDV, em ml) em relação à linha de base, avaliada em ecocardiografia.
FU de 6 meses
Nível NT pró-BNP
Prazo: 3, 6 e 12 meses FU
Nível de NT pro-BNP aos 3, 6 e 12 meses em comparação com o nível basal.
3, 6 e 12 meses FU
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses e 1 ano FU
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE incluindo morte, infarto do miocárdio e hospitalização por insuficiência cardíaca) em 6 meses e 1 ano de UF.
6 meses e 1 ano FU
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano FU
Melhora da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36 ou outro dedicado à população investigada aos 6 meses e 1 ano de UF.
6 meses e 1 ano FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CardioCell in CIHF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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