Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met chronisch ischemisch hartfalen (CIHF)

8 april 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneratie van ischemische schade in het cardiovasculaire systeem met behulp van Wharton's Jelly als een onbeperkte bron van mesenchymale stamcellen voor regeneratieve geneeskunde. Project van het Nationaal Centrum voor Onderzoek en Ontwikkeling (Polen) 'STRATEGMED II'. Gerandomiseerde klinische studie om de regeneratieve capaciteit van CardioCell te evalueren bij patiënten met chronisch ischemisch hartfalen (CIHF)

Het belangrijkste doel van het CIRCULATE-project is om de klinische resultaten van CardioCell-toediening bij de behandeling van ischemische schade aan het cardiovasculaire systeem te vergelijken met de controlegroep, die de placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CIHF-studie zal 105 patiënten inschrijven met randomisatie in actieve en placebotherapie met een verhouding van 2:1.

Nog eens 5-10 proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen op niet-geblindeerde wijze het label CardioCell ontvangen om de vroege myocardiale opname en retentie van IMP te bepalen.

De primaire onderzoeksvraag van dit project is na te gaan of de toediening van CardioCell de klinische uitkomsten bij patiënten met CIHF zou kunnen verbeteren. Er zijn verschillende secundaire vragen, gedefinieerd door secundaire eindpunten in elk cohort, bijvoorbeeld: of de onderzochte behandeling kan worden toegediend, of de onderzochte behandeling en wijze van CardioCell-toediening veilig is, of het mogelijk is om een ​​geselecteerde subgroep te definiëren waarin de behandeling resultaten zijn significant anders dan in de hele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar
  • Diagnose van ischemisch hartfalen (ondersteund door voorgeschiedenis van CAD of revascularisatie door PCI- of CABG-procedure) zonder bekende noodzaak voor revascularisatie of haalbaarheid van revascularisatie
  • Aanzienlijk chronisch ischemisch myocardletsel zoals aangetoond door LVEF ≤45% door SPECT en het klinische stadium van NYHA II of III
  • Minstens 50% levensvatbaar myocardium (SPECT)
  • Doorgankelijkheid van ten minste twee grote kransslagaders en/of bypasstransplantaten die hun territorium bevoorraden (bevestigd in angiografie binnen 12 maanden)
  • Klinisch stabiele CIHF gedurende ten minste 3 maanden op door de richtlijn aanbevolen therapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan ischemische oorzaak van cardiomyopathie
  • Minder dan 3 maanden na een substantiële therapeutische interventie (zoals b.v. CRT/ICD-aanpassing of revascularisatie)
  • Minder dan 3 maanden van ACS
  • BMI lager dan 18 of hoger dan 45kg/m2
  • Ernstige hartklepaandoening of aneurysma van de linkerventrikel waarvoor aneurysmectomie of andere structurele ingrepen nodig zijn
  • Kandidaat voor harttransplantatie
  • Actieve of een voorgeschiedenis van maligniteit of tumor
  • Matige of ernstige immunodeficiëntie
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Acute of chronische infectie
  • Coagulopathieën
  • Bekende alcohol- of drugsverslaving
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<20 ml/min)
  • Aandoening van zacht weefsel of lokale infectie op een plaats waar een aderpunctie nodig is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden bij afwezigheid van een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat het primaire werkzaamheidseindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de patiënt aan dit project zou belemmeren
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Elke objectieve of subjectieve reden voor het niet kunnen bijwonen van vervolgbezoeken
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep

Patiënten gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep: Transcoronaire of trans-bypass-transplantaattoediening van CardioCell bestaat uit 30.000.000 cellen (gesuspendeerd in 20 ml 0,9% NaCl en 5% albumine) en zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale celafgiftekatheter.

De celafgiftekatheter is een typische coronaire ballonkatheter die CE-gemarkeerd is (1,2x10 mm ballon, RX-systeem) aangepast om perforaties voor celafgifte in het ballongedeelte van de katheter op te nemen. Het is aangetoond dat de celafgiftekatheter de levensvatbaarheid van cellen of andere celeigenschappen niet beïnvloedt.
Geneesmiddel: CardioCel

Patiënten gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep zullen transcoronaire of trans-bypass-transplantaattoediening krijgen van 30.000.000 cellen (gesuspendeerd in 20 ml 0,9% NaCl en 5% albumine).

Injectie zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale katheter voor celafgifte. De celafgiftekatheter is een typische coronaire ballonkatheter die CE-gemarkeerd is (1,2x10 mm ballon, RX-systeem) aangepast om perforaties voor celafgifte in het ballongedeelte van de katheter op te nemen. Het is aangetoond dat de celafgiftekatheter de levensvatbaarheid van cellen of andere celeigenschappen niet beïnvloedt.

Andere namen:
  • CardioCell-administratie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen Placebos-injecties van 0,9% NaCl en 5% albumine krijgen (in dezelfde volumes als CardioCell) via de kransslagader(s)/bypasstransplantaten. De CardioCell en placebo worden gecodeerd gedistribueerd, in een niet te onderscheiden vorm.
Geneesmiddel: Placebo's
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen Placebos-injecties van 0,9% NaCl en 5% albumine krijgen (in dezelfde volumes als CardioCell) via de kransslagader(s)/bypasstransplantaten. De CardioCell en placebo worden gecodeerd gedistribueerd, in een niet te onderscheiden vorm.
Andere namen:
  • Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) toename
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Toename linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), beoordeeld door SPECT bij 6M FU vs. tijdens indexbeeldvorming (baseline) - vergelijking tussen twee groepen (actieve versus placebotherapie).
6 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verhoging van het resultaat van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden FU
Een verhoging van het resultaat van de 6 minuten looptest op 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie beoordeeld in SPECT na FU van 6 maanden.
6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie beoordeeld in cardiale MRI na FU van 6 maanden.
6 maanden FU
Een verbetering van de uitslag van een spiroergometrische test
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Een verbetering van het resultaat van een spiro-ergometrische test bij FU van 6 maanden.
6 maanden FU
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) verandering (in %) ten opzichte van de uitgangswaarde, bepaald in echocardiografie.
6 maanden FU
Linkerventrikel eindsystolisch volume (ESV) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linker ventrikel eind-systolisch volume (ESV, in ml) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in echocardiografie.
6 maanden FU
Linkerventrikel einddiastolisch volume (EDV) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linker ventrikel eind-diastolisch volume (EDV, in ml) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in echocardiografie.
6 maanden FU
NT pro-BNP-niveau
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden FU
NT pro-BNP-niveau op 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met het basislijnniveau.
3, 6 en 12 maanden FU
Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE inclusief overlijden, myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens hartfalen) na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van een SF-36-vragenlijst of een andere specifieke vragenlijst voor de onderzochte populatie na FU van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden en 1 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardioCell in CIHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CardioCel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren