Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la capacidad regenerativa de CardioCell en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica crónica (CIHF)

8 de abril de 2021 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneración de Daños Isquémicos en el Sistema Cardiovascular Utilizando la Jalea de Wharton como Fuente Ilimitada de Células Madre Mesenquimales para Medicina Regenerativa. Proyecto del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo (Polonia) 'STRATEGMED II'. Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la capacidad regenerativa de CardioCell en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica crónica (CIHF)

El objetivo principal del proyecto CIRCULATE es comparar los resultados clínicos de la administración de CardioCell en el tratamiento de daños isquémicos del sistema cardiovascular con el grupo control, que recibirá el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CIHF inscribirá a 105 pacientes con aleatorización en terapia activa y placebo con una proporción de 2:1.

De 5 a 10 sujetos adicionales que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán, de manera no ciega, CardioCell etiquetado para determinar la captación miocárdica temprana y la retención de IMP.

La principal pregunta de investigación de este proyecto es comprobar si la administración de CardioCell podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con CIHF. Existen varias preguntas secundarias, definidas por criterios de valoración secundarios en cada cohorte, por ejemplo: si es posible administrar el tratamiento investigado, si el tratamiento investigado y la forma de administración de CardioCell son seguras, si es posible definir algún subgrupo seleccionado en el que los resultados son significativamente diferentes que en todo el grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polonia, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca isquémica (respaldado por antecedentes de CAD o revascularización mediante PCI o CABG) sin necesidad conocida de revascularización o factibilidad de revascularización
  • Lesión miocárdica isquémica crónica sustancial demostrada por LVEF ≤45% por SPECT y el estadio clínico de NYHA II o III
  • Al menos 50% de miocardio viable (SPECT)
  • Permeabilidad de al menos dos arterias coronarias principales y/o injertos de derivación que irrigan sus territorios (confirmado en angiografía dentro de los 12 meses)
  • CIHF clínicamente estable durante al menos 3 meses con la terapia recomendada por las guías
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Aparte de la causa isquémica de la miocardiopatía
  • Menos de 3 meses desde cualquier intervención terapéutica sustancial (como, p. colocación o revascularización de CRT/ICD)
  • Menos de 3 meses desde ACS
  • IMC inferior a 18 o superior a 45 kg/m2
  • Enfermedad cardíaca valvular grave o aneurisma del ventrículo izquierdo que requiere aneurismectomía u otras intervenciones estructurales
  • Candidato a trasplante de corazón
  • Activo o cualquier historial de malignidad o tumor
  • Inmunodeficiencia moderada o grave
  • Terapia inmunosupresora crónica
  • Infección aguda o crónica
  • Coagulopatías
  • Dependencia conocida de alcohol o drogas
  • Disfunción renal grave (eGFR<20mL/min)
  • Enfermedad de tejidos blandos o infección local en un lugar de punción arterial requerida
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Mujeres en edad fértil en ausencia de una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia o que de otro modo interferiría con la participación del paciente en este proyecto
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Cualquier motivo objetivo o subjetivo por la imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento
  • Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el proyecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo

Pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento activo: La administración de injerto transcoronario o trans-bypass de CardioCell consiste en 30 000 000 de células (suspendidas en 20 ml de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 %) y se realizará mediante un catéter de administración de células dedicado.

El catéter de administración de células es un catéter de balón coronario típico que tiene la marca CE (balón de 1,2 x 10 mm, sistema RX) modificado para incluir perforaciones de administración de células en la sección del balón del catéter. Se ha demostrado que el catéter de suministro de células no afecta a la viabilidad de las células ni a otras propiedades de las células.
Droga: Cardiocelular

Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento activo recibirán una administración de injerto transcoronario o transbypass de 30 000 000 de células (suspendidas en 20 ml de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 %).

La inyección se realizará utilizando un catéter de administración de células dedicado. El catéter de administración de células es un catéter de balón coronario típico que tiene la marca CE (balón de 1,2 x 10 mm, sistema RX) modificado para incluir perforaciones de administración de células en la sección del balón del catéter. Se ha demostrado que el catéter de suministro de células no afecta a la viabilidad de las células ni a otras propiedades de las células.

Otros nombres:
  • Administración de CardioCell
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán placebos que consisten en inyecciones de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % (en los mismos volúmenes que CardioCell) a través de las arterias coronarias/injertos de derivación. El CardioCell y el placebo se distribuyen codificados, en una forma indistinguible.
Droga: Placebos
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán placebos que consisten en inyecciones de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % (en los mismos volúmenes que CardioCell) a través de las arterias coronarias/injertos de derivación. El CardioCell y el placebo se distribuyen codificados, en una forma indistinguible.
Otros nombres:
  • Administración de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses FU
Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), evaluado por SPECT en 6M FU frente a durante la obtención de imágenes índice (basal): comparación entre dos grupos (terapia activa frente a placebo).
6 meses FU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un aumento del resultado de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: FU de 3 y 6 meses
Un aumento del resultado de la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses.
FU de 3 y 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Mejoría de la perfusión miocárdica evaluada en SPECT a los 6 meses FU.
FU de 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Mejora de la perfusión miocárdica evaluada en RM cardiaca a los 6 meses FU.
FU de 6 meses
Una mejora el resultado de la prueba espiroergométrica
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Una mejora del resultado de la prueba espiroergométrica a los 6 meses FU.
FU de 6 meses
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (en %) con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía.
FU de 6 meses
Cambio del volumen telesistólico (ESV) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio del volumen sistólico final (ESV, en ml) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía.
FU de 6 meses
Cambio del volumen telediastólico (EDV) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
Cambio del volumen telediastólico (EDV, en ml) del ventrículo izquierdo con respecto al valor inicial, evaluado en ecocardiografía.
FU de 6 meses
Nivel de pro-BNP de NT
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses FU
Nivel de NT pro-BNP a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el nivel basal.
3, 6 y 12 meses FU
La aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU
La aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE que incluye muerte, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardíaca) a los 6 meses y al año FU.
6 meses y 1 año FU
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU
Mejora de la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SF-36 u otro dedicado a la población investigada a los 6 meses y al año FU.
6 meses y 1 año FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CardioCell in CIHF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Cardiocelular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir