Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesvigt (CIHF)

8. april 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering af iskæmiske skader i det kardiovaskulære system ved hjælp af Wharton's Jelly som en ubegrænset kilde til mesenkymale stamceller til regenerativ medicin. Projekt fra det nationale center for forskning og udvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesvigt (CIHF)

Hovedformålet med CIRCULATE-projektet er at sammenligne de kliniske resultater af CardioCell-administration ved behandling af iskæmiske skader på det kardiovaskulære system med kontrolgruppen, som vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CIHF-studiet vil inkludere 105 patienter med randomisering til aktiv behandling og placebobehandling med 2:1-forhold.

Yderligere 5-10 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil på en ikke-blindet måde modtage mærket CardioCell for at bestemme den tidlige myokardieoptagelse og retention af IMP.

Det primære forskningsspørgsmål i dette projekt er at undersøge, om administrationen af ​​CardioCell kunne forbedre de kliniske resultater hos patienter med CIHF. Der er flere sekundære spørgsmål, defineret af sekundære endepunkter i hver kohorte, f.eks.: hvis den undersøgte behandling er mulig at administrere, om den undersøgte behandling og måde at administrere CardioCell på er sikker, hvis det er muligt at definere en hvilken som helst udvalgt undergruppe, hvor behandlingen resultater er væsentligt anderledes end i hele gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Diagnose af iskæmisk hjertesvigt (understøttet af historie med CAD eller revaskularisering ved PCI eller CABG procedure) uden kendt behov for revaskularisering eller gennemførlighed af revaskularisering
  • Betydelig kronisk iskæmisk myokardiebeskadigelse som vist ved LVEF ≤45 % ved SPECT og det kliniske stadie af NYHA II eller III
  • Mindst 50 % levedygtigt myokardium (SPECT)
  • Åbenhed af mindst to store kranspulsårer og/eller bypass-transplantater, der forsyner deres territorier (bekræftet i angiografi inden for 12 måneder)
  • Klinisk stabil CIHF i mindst 3 måneder på vejledende anbefalet behandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end iskæmisk årsag til kardiomyopati
  • Mindre end 3 måneder fra enhver væsentlig terapeutisk intervention (såsom f.eks. CRT/ICD-tilpasning eller revaskularisering)
  • Mindre end 3 måneder fra ACS
  • BMI lavere end 18 eller større end 45 kg/m2
  • Alvorlig hjerteklapsygdom eller venstre ventrikelaneurisme, der kræver aneurismektomi eller andre strukturelle indgreb
  • Kandidat til hjertetransplantation
  • Aktiv eller enhver historie med malignitet eller tumor
  • Moderat eller svær immundefekt
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Akut eller kronisk infektion
  • Koagulopatier
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR<20mL/min)
  • Blødt vævssygdom eller lokal infektion på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder i mangel af en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, som ikke har nået det primære effektmål eller på anden måde ville forstyrre patientens deltagelse i dette projekt
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsag til manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Patienter randomiseret til den aktive behandlingsgruppe: Transkoronar eller trans-bypass graft administration af CardioCell består af 30 000 000 celler (suspenderet i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin) vil blive udført ved hjælp af et dedikeret celleleveringskateter.

Celleleveringskateteret er et typisk koronarballonkateter, der er CE-mærket (1,2x10 mm ballon, RX-system) modificeret til at inkludere celleleveringsperforeringer i kateterets ballonsektion. Det er blevet påvist, at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedygtighed eller andre celleegenskaber.
Medicin: CardioCell

Patienter randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage transkoronar- eller trans-bypass-transplantatadministration af 30 000 000 celler (suspenderet i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin).

Injektion vil blive udført ved hjælp af et dedikeret celleleveringskateter. Celleleveringskateteret er et typisk koronarballonkateter, der er CE-mærket (1,2x10 mm ballon, RX-system) modificeret til at inkludere celleleveringsperforeringer i kateterets ballonsektion. Det er blevet påvist, at celleleveringskateteret ikke påvirker cellelevedygtighed eller andre celleegenskaber.

Andre navne:
  • CardioCell administration
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage placebos bestående af 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme mængder som CardioCell) via kranspulsårerne/bypasstransplantaterne. CardioCell og placebo distribueres kodet i en form, der ikke kan skelnes.
Medicin: Placebos
Patienter, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage placebos bestående af 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme mængder som CardioCell) via kranspulsårerne/bypasstransplantaterne. CardioCell og placebo distribueres kodet i en form, der ikke kan skelnes.
Andre navne:
  • Placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) stigning
Tidsramme: 6 måneder FU
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) stigning, vurderet ved SPECT ved 6M FU vs. under indeks (baseline) billeddannelse - sammenligning mellem to grupper (aktiv vs placebobehandling).
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forøgelse af resultatet af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 måneders FU
En stigning i resultatet af 6 minutters gangtest ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardieperfusionsforbedring vurderet i SPECT ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion vurderet i hjerte-MR ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
En forbedring resultatet af spiroergometrisk test
Tidsramme: 6 måneders FU
En forbedring af resultatet af spiroergometrisk test ved 6 måneders FU.
6 måneders FU
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ændring i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ændring (i %) i forhold til baseline, vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ESV) ændring i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ESV, i ml) ændring i forhold til baseline, vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV) ændring i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV, i ml) ændring i forhold til baseline, vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
NT pro-BNP niveau
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder FU
NT pro-BNP niveau efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline niveauet.
3, 6 og 12 måneder FU
Forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE inklusive død, myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) efter 6 måneders og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36 spørgeskema eller andet dedikeret til undersøgt population ved 6 måneders og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioCell in CIHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CardioCell

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner