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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzinsuffizienz (CIHF)

8. April 2021 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneration von ischämischen Schäden im Herz-Kreislauf-System unter Verwendung von Wharton's Jelly als unbegrenzte Quelle mesenchymaler Stammzellen für die regenerative Medizin. Projekt des Nationalen Zentrums für Forschung und Entwicklung (Polen) „STRATEGMED II“. Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzinsuffizienz (CIHF)

Das Hauptziel des CIRCULATE-Projekts besteht darin, die klinischen Ergebnisse der CardioCell-Verabreichung bei der Behandlung von ischämischen Schäden des Herz-Kreislauf-Systems mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, die das Placebo erhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CIHF-Studie wird 105 Patienten mit Randomisierung in eine aktive und eine Placebo-Therapie mit einem Verhältnis von 2:1 aufnehmen.

Weitere 5–10 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten in nicht verblindeter Weise das Label CardioCell, um die frühe myokardiale Aufnahme und Retention von IMP zu bestimmen.

Die primäre Forschungsfrage dieses Projekts ist zu prüfen, ob die Verabreichung von CardioCell die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit CIHF verbessern könnte. Es gibt mehrere sekundäre Fragen, die durch sekundäre Endpunkte in jeder Kohorte definiert werden, z. B.: ob die untersuchte Behandlung verabreicht werden kann, ob die untersuchte Behandlung und Art der CardioCell-Verabreichung sicher ist, ob es möglich ist, eine ausgewählte Untergruppe zu definieren, in der die Behandlung durchgeführt wird Ergebnisse sind signifikant anders als in der gesamten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polen, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Diagnose einer ischämischen Herzinsuffizienz (unterstützt durch CAD in der Vorgeschichte oder Revaskularisierung durch PCI- oder CABG-Verfahren) ohne bekannte Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder Durchführbarkeit einer Revaskularisierung
  • Erhebliche chronische ischämische Myokardschädigung, nachgewiesen durch LVEF ≤45 % durch SPECT und das klinische Stadium von NYHA II oder III
  • Mindestens 50 % lebensfähiges Myokard (SPECT)
  • Durchgängigkeit von mindestens zwei großen Koronararterien und/oder Bypass-Transplantaten, die ihre Territorien versorgen (innerhalb von 12 Monaten angiographisch bestätigt)
  • Klinisch stabiles CIHF für mindestens 3 Monate unter der von den Leitlinien empfohlenen Therapie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere als ischämische Ursache der Kardiomyopathie
  • Weniger als 3 Monate nach einem wesentlichen therapeutischen Eingriff (wie z. CRT/ICD-Anpassung oder Revaskularisation)
  • Weniger als 3 Monate von ACS
  • BMI unter 18 oder über 45 kg/m2
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder Aneurysma der linken Herzkammer, die eine Aneurysmektomie oder andere strukturelle Eingriffe erfordert
  • Kandidat für eine Herztransplantation
  • Aktive oder Vorgeschichte von Malignität oder Tumor
  • Mittelschwere oder schwere Immunschwäche
  • Chronische immunsuppressive Therapie
  • Akute oder chronische Infektion
  • Koagulopathien
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min)
  • Weichteilerkrankung oder lokale Infektion an der Stelle der erforderlichen Arterienpunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
  • Die Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat oder anderweitig die Teilnahme des Patienten an diesem Projekt beeinträchtigen würde
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Jeder objektive oder subjektive Grund für die Unfähigkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme am Projekt ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe

Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert wurden: Die transkoronare oder Trans-Bypass-Transplantat-Verabreichung von CardioCell besteht aus 30.000.000 Zellen (suspendiert in 20 ml 0,9 % NaCl und 5 % Albumin), die unter Verwendung eines speziellen Zellabgabekatheters durchgeführt werden.

Der Zellabgabekatheter ist ein typischer Koronarballonkatheter mit CE-Kennzeichnung (1,2 x 10 mm Ballon, RX-System), der so modifiziert wurde, dass er Zellabgabeperforationen im Ballonabschnitt des Katheters enthält. Es wurde gezeigt, dass der Zellabgabekatheter die Zelllebensfähigkeit oder andere Zelleigenschaften nicht beeinträchtigt.
Arzneimittel: CardioCell

Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine transkoronare oder trans-Bypass-Transplantatverabreichung von 30.000.000 Zellen (suspendiert in 20 ml 0,9 % NaCl und 5 % Albumin).

Die Injektion wird unter Verwendung eines speziellen Zellabgabekatheters durchgeführt. Der Zellabgabekatheter ist ein typischer Koronarballonkatheter mit CE-Kennzeichnung (1,2 x 10 mm Ballon, RX-System), der so modifiziert wurde, dass er Zellabgabeperforationen im Ballonabschnitt des Katheters enthält. Es wurde gezeigt, dass der Zellabgabekatheter die Zelllebensfähigkeit oder andere Zelleigenschaften nicht beeinträchtigt.

Andere Namen:
  • CardioCell-Verwaltung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebos, bestehend aus 0,9 % NaCl und 5 % Albumin-Injektionen (in den gleichen Volumina wie CardioCell) über die Koronararterien/Bypass-Transplantate. CardioCell und Placebo werden verschlüsselt in nicht unterscheidbarer Form verteilt.
Arzneimittel: Placebos
Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebos, bestehend aus 0,9 % NaCl und 5 % Albumin-Injektionen (in den gleichen Volumina wie CardioCell) über die Koronararterien/Bypass-Transplantate. CardioCell und Placebo werden verschlüsselt in nicht unterscheidbarer Form verteilt.
Andere Namen:
  • Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 6 Monate FU
Anstieg der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), bewertet durch SPECT bei 6 M FU vs. während der Indexbildgebung (Baseline) – Vergleich zwischen zwei Gruppen (aktive vs. Placebo-Therapie).
6 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Steigerung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 und 6 Monate FU
Eine Steigerung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests nach 3 und 6 Monaten.
3 und 6 Monate FU
Verbesserung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate FU
Verbesserung der myokardialen Durchblutung, bewertet in SPECT nach 6 Monaten FU.
6 Monate FU
Verbesserung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate FU
Verbesserung der myokardialen Durchblutung, bewertet in kardialer MRT nach 6 Monaten FU.
6 Monate FU
Eine Verbesserung des Ergebnisses des spiroergometrischen Tests
Zeitfenster: 6 Monate FU
Eine Verbesserung des Ergebnisses des spiroergometrischen Tests nach 6 Monaten FU.
6 Monate FU
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate FU
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (in %) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels Echokardiographie.
6 Monate FU
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ESV) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate FU
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ESV, in ml) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels Echokardiographie.
6 Monate FU
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (EDV) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate FU
Veränderung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels (EDV, in ml) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels Echokardiographie.
6 Monate FU
NT pro-BNP-Ebene
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate FU
NT pro-BNP-Spiegel nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate FU
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nach 6 Monaten und 1 Jahr FU.
6 Monate und 1 Jahr FU
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens oder eines anderen speziellen Fragebogens für die untersuchte Population nach 6 Monaten und 1 Jahr FU.
6 Monate und 1 Jahr FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardioCell in CIHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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