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Essai clinique randomisé pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique chronique (CIHF)

8 avril 2021 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

Régénération Des Dommages Ischémiques Dans Le Système Cardiovasculaire En Utilisant La Gelée De Wharton Comme Source Illimitée De Cellules Souches Mésenchymateuses Pour La Médecine Régénérative. Projet du Centre National de Recherche et de Développement (Pologne) 'STRATEGMED II'. Essai clinique randomisé pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique chronique (CIHF)

L'objectif principal du projet CIRCULATE est de comparer les résultats cliniques de l'administration de CardioCell dans le traitement des lésions ischémiques du système cardiovasculaire avec un groupe témoin, qui recevra le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CIHF recrutera 105 patients randomisés en thérapie active et placebo avec un rapport de 2:1.

5 à 10 sujets supplémentaires répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront, de manière non aveugle, CardioCell étiqueté pour déterminer l'absorption myocardique précoce et la rétention de l'IMP.

La principale question de recherche de ce projet est de vérifier si l'administration de CardioCell pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de CIHF. Il existe plusieurs questions secondaires, définies par des critères d'évaluation secondaires dans chaque cohorte, par exemple : si le traitement étudié peut être administré, si le traitement étudié et le mode d'administration de CardioCell sont sûrs, s'il est possible de définir un sous-groupe sélectionné dans lequel le traitement les résultats sont significativement différents de ceux du groupe entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cracovia, Pologne, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Pologne, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque ischémique (étayé par des antécédents de coronaropathie ou de revascularisation par ICP ou CABG) sans besoin connu de revascularisation ni faisabilité de la revascularisation
  • Lésion myocardique ischémique chronique importante démontrée par une FEVG ≤ 45 % par SPECT et le stade clinique de NYHA II ou III
  • Au moins 50 % de myocarde viable (SPECT)
  • Perméabilité d'au moins deux artères coronaires majeures et/ou pontages alimentant leurs territoires (confirmé par angiographie dans les 12 mois)
  • CIHF cliniquement stable pendant au moins 3 mois sur le traitement recommandé par les lignes directrices
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autre qu'une cause ischémique de cardiomyopathie
  • Moins de 3 mois après toute intervention thérapeutique substantielle (telle que, par ex. Appareillage CRT/ICD ou revascularisation)
  • A moins de 3 mois de l'ACS
  • IMC inférieur à 18 ou supérieur à 45kg/m2
  • Cardiopathie valvulaire sévère ou anévrisme du ventricule gauche nécessitant une anévrismectomie ou d'autres interventions structurelles
  • Candidat à la transplantation cardiaque
  • Actif ou tout antécédent de malignité ou de tumeur
  • Immunodéficience modérée ou sévère
  • Traitement immunosuppresseur chronique
  • Infection aiguë ou chronique
  • Coagulopathies
  • Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFGe<20 mL/min)
  • Maladie des tissus mous ou infection locale dans un lieu de ponction artérielle requise
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace
  • Femmes en âge de procréer en l'absence d'un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif
  • Participation à toute autre étude de recherche clinique qui n'a pas atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité ou qui autrement interférerait avec la participation du patient à ce projet
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Toute raison objective ou subjective de l'impossibilité d'assister aux visites de suivi
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer au projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif

Patients randomisés dans le groupe de traitement actif : L'administration par greffe transcoronaire ou trans-pontage de CardioCell consiste en 30 000 000 de cellules (suspendues dans 20 ml de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 %) à l'aide d'un cathéter de délivrance de cellules dédié.

Le cathéter de délivrance de cellules est un cathéter à ballonnet coronaire typique qui porte le marquage CE (ballon de 1,2 x 10 mm, système RX) modifié pour inclure des perforations de délivrance de cellules dans la section à ballonnet du cathéter. Il a été démontré que le cathéter d'acheminement cellulaire n'affecte pas la viabilité cellulaire ou d'autres propriétés cellulaires.
Médicament: CardioCell

Les patients randomisés dans le groupe de traitement actif recevront une administration transcoronaire ou trans-pontage de 30 000 000 cellules (en suspension dans 20 ml de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 %).

L'injection sera effectuée à l'aide d'un cathéter dédié à l'administration de cellules. Le cathéter de délivrance de cellules est un cathéter à ballonnet coronaire typique qui porte le marquage CE (ballon de 1,2 x 10 mm, système RX) modifié pour inclure des perforations de délivrance de cellules dans la section à ballonnet du cathéter. Il a été démontré que le cathéter d'acheminement cellulaire n'affecte pas la viabilité cellulaire ou d'autres propriétés cellulaires.

Autres noms:
  • Gestion CardioCell
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront des placebos constitués d'injections de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans les mêmes volumes que CardioCell) via les artères coronaires/greffes de pontage. Le CardioCell et le placebo sont distribués codés, sous une forme indiscernable.
Médicament: Placebos
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront des placebos constitués d'injections de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans les mêmes volumes que CardioCell) via les artères coronaires/greffes de pontage. Le CardioCell et le placebo sont distribués codés, sous une forme indiscernable.
Autres noms:
  • Administration du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: 6 mois FU
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), évaluée par SPECT à 6M FU par rapport à l'imagerie d'index (de base) - comparaison entre deux groupes (thérapie active contre placebo).
6 mois FU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une augmentation du résultat du test de marche de 6 minutes
Délai: FU 3 et 6 mois
Une augmentation du résultat du test de marche de 6 minutes à 3 et 6 mois.
FU 3 et 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique évaluée en SPECT à 6 mois FU.
UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique évaluée en IRM cardiaque à 6 mois FU.
UF 6 mois
Une amélioration du résultat du test spiroergométrique
Délai: UF 6 mois
Une amélioration du résultat du test spiroergométrique à 6 mois UF.
UF 6 mois
Changement de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base
Délai: UF 6 mois
Variation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) (en %) par rapport à la ligne de base, évaluée par échocardiographie.
UF 6 mois
Changement du volume télésystolique (ESV) du ventricule gauche par rapport à la ligne de base
Délai: UF 6 mois
Changement du volume télésystolique du ventricule gauche (ESV, en ml) par rapport à la ligne de base, évalué par échocardiographie.
UF 6 mois
Changement du volume télédiastolique (EDV) du ventricule gauche par rapport à la ligne de base
Délai: UF 6 mois
Changement du volume télédiastolique du ventricule gauche (EDV, en ml) par rapport à la ligne de base, évalué par échocardiographie.
UF 6 mois
Niveau NT pro-BNP
Délai: 3, 6 et 12 mois FU
Niveau NT pro-BNP à 3, 6 et 12 mois par rapport au niveau de référence.
3, 6 et 12 mois FU
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois et 1 an FU
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE incluant le décès, l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque) à 6 mois et 1 an FU.
6 mois et 1 an FU
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois et 1 an FU
Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF-36 ou autre dédié à la population étudiée à 6 mois et 1 an FU.
6 mois et 1 an FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardioCell in CIHF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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