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Studio clinico randomizzato per valutare la capacità rigenerativa di CardioCell in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica cronica (CIHF)

8 aprile 2021 aggiornato da: John Paul II Hospital, Krakow

Rigenerazione dei danni ischemici nel sistema cardiovascolare utilizzando la gelatina di Wharton come fonte illimitata di cellule staminali mesenchimali per la medicina rigenerativa. Progetto del Centro nazionale per la ricerca e lo sviluppo (Polonia) 'STRATEGMED II'. Studio clinico randomizzato per valutare la capacità rigenerativa di CardioCell in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica cronica (CIHF)

L'obiettivo principale del progetto CIRCULATE è confrontare i risultati clinici della somministrazione di CardioCell nel trattamento dei danni ischemici del sistema cardiovascolare con il gruppo di controllo, che riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CIHF arruolerà 105 pazienti con randomizzazione in terapia attiva e placebo con rapporto 2:1.

Ulteriori 5-10 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno, in modo non in cieco, l'etichetta CardioCell per determinare l'assorbimento miocardico precoce e la ritenzione di IMP.

La domanda di ricerca principale di questo progetto è verificare se la somministrazione di CardioCell potrebbe migliorare gli esiti clinici nei pazienti con CIHF. Esistono diverse domande secondarie, definite da endpoint secondari in ciascuna coorte, ad esempio: se è possibile somministrare il trattamento esaminato, se il trattamento esaminato e la modalità di somministrazione di CardioCell sono sicuri, se è possibile definire qualsiasi sottogruppo selezionato in cui il trattamento i risultati sono significativamente diversi rispetto all'intero gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Cracovia, Polonia, 31-501
        • The University Hospital in Cracow
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
      • Katowice, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca ischemica (supportata da anamnesi di CAD o rivascolarizzazione mediante procedura PCI o CABG) senza necessità nota di rivascolarizzazione o fattibilità della rivascolarizzazione
  • Danno miocardico ischemico cronico sostanziale come dimostrato da LVEF ≤45% da SPECT e stadio clinico di NYHA II o III
  • Almeno il 50% del miocardio vitale (SPECT)
  • Pervietà di almeno due grandi arterie coronarie e/o innesti di bypass che riforniscono i loro territori (confermata in angiografia entro 12 mesi)
  • CIHF clinicamente stabile per almeno 3 mesi sulla terapia raccomandata dalle linee guida
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altro che causa ischemica di cardiomiopatia
  • Meno di 3 mesi da qualsiasi intervento terapeutico sostanziale (come, ad es. adattamento CRT/ICD o rivascolarizzazione)
  • Meno di 3 mesi da ACS
  • BMI inferiore a 18 o superiore a 45 kg/m2
  • Grave cardiopatia valvolare o aneurisma del ventricolo sinistro che richiedono aneurismectomia o altri interventi strutturali
  • Candidato al trapianto di cuore
  • Attivo o qualsiasi storia di malignità o tumore
  • Immunodeficienza moderata o grave
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Infezione acuta o cronica
  • Coagulopatie
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Grave disfunzione renale (eGFR<20 ml/min)
  • Malattia dei tessuti molli o infezione locale in un luogo in cui è richiesta la puntura dell'arteria
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Donne in età fertile in assenza di un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non abbia raggiunto l'endpoint primario di efficacia o che altrimenti interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo progetto
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Qualsiasi motivo oggettivo o soggettivo per l'impossibilità di partecipare alle visite di follow-up
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo

Pazienti randomizzati al gruppo di trattamento attivo: La somministrazione di innesto transcoronarico o trans-bypass di CardioCell consiste in 30.000.000 di cellule (sospese in 20 ml di NaCl allo 0,9% e albumina al 5%) verrà eseguita utilizzando un catetere di rilascio cellulare dedicato.

Il catetere di rilascio delle cellule è un tipico catetere a palloncino coronarico con marchio CE (palloncino da 1,2x10 mm, sistema RX) modificato per includere perforazioni di rilascio delle cellule nella sezione del palloncino del catetere. È stato dimostrato che il catetere di rilascio cellulare non influisce sulla vitalità cellulare o su altre proprietà cellulari.
Droga: CardioCell

I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento attivo riceveranno la somministrazione di innesto transcoronarico o trans-bypass di 30.000.000 di cellule (sospese in 20 ml di NaCl allo 0,9% e albumina al 5%).

L'iniezione verrà eseguita utilizzando un catetere di rilascio cellulare dedicato. Il catetere di rilascio delle cellule è un tipico catetere a palloncino coronarico con marchio CE (palloncino da 1,2x10 mm, sistema RX) modificato per includere perforazioni di rilascio delle cellule nella sezione del palloncino del catetere. È stato dimostrato che il catetere di rilascio cellulare non influisce sulla vitalità cellulare o su altre proprietà cellulari.

Altri nomi:
  • Amministrazione di CardioCell
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno placebo costituito da iniezioni di NaCl allo 0,9% e albumina al 5% (negli stessi volumi di CardioCell) attraverso l'arteria coronarica/gli innesti di bypass. Il CardioCell e il placebo sono distribuiti codificati, in una forma indistinguibile.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno placebo costituito da iniezioni di NaCl allo 0,9% e albumina al 5% (negli stessi volumi di CardioCell) attraverso l'arteria coronarica/gli innesti di bypass. Il CardioCell e il placebo sono distribuiti codificati, in una forma indistinguibile.
Altri nomi:
  • Somministrazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF).
Lasso di tempo: 6 mesi F.U
Aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), valutato mediante SPECT a 6 M FU rispetto all'imaging dell'indice (basale) - confronto tra due gruppi (terapia attiva vs placebo).
6 mesi F.U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento del risultato del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: FU a 3 e 6 mesi
Un aumento del risultato del test del cammino di 6 minuti a 3 e 6 mesi.
FU a 3 e 6 mesi
Miglioramento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Miglioramento della perfusione miocardica valutato in SPECT a 6 mesi FU.
FU 6 mesi
Miglioramento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Miglioramento della perfusione miocardica valutato nella risonanza magnetica cardiaca a FU a 6 mesi.
FU 6 mesi
Un miglioramento il risultato del test spiroergometrico
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Un miglioramento il risultato del test spiroergometrico a 6 mesi FU.
FU 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) rispetto al basale
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (in %) rispetto al basale, valutata in ecocardiografia.
FU 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (ESV) rispetto al basale
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (ESV, in ml) rispetto al basale, valutata in ecocardiografia.
FU 6 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (EDV) rispetto al basale
Lasso di tempo: FU 6 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (EDV, in ml) rispetto al basale, valutata in ecocardiografia.
FU 6 mesi
Livello NT pro-BNP
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi FU
Livello NT pro-BNP a 3, 6 e 12 mesi rispetto al livello basale.
3, 6 e 12 mesi FU
Il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno FU
Il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE inclusi morte, infarto miocardico e ricovero per insufficienza cardiaca) a 6 mesi e 1 anno FU.
6 mesi e 1 anno FU
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno FU
Miglioramento della qualità della vita, valutato mediante questionario SF-36 o altro dedicato per la popolazione studiata a 6 mesi e 1 anno FU.
6 mesi e 1 anno FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardioCell in CIHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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