咀嚼肌疼痛管理中生物反馈疗法的有效性评价
2021年7月5日 更新者：Wojciech Florjański、Wroclaw Medical University
肌电生物反馈治疗咀嚼肌疼痛疗效评价
本研究评估了生物反馈疗法在减轻颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者疼痛和增加肌肉张力方面的有益效果。
在研究期间，肌电图生物反馈 (EMG-Biofeedback) - 将使用辅助训练来降低肌肉紧张度。
患者将接受 4 或 8 次 EMG-Biofeedback 辅助训练 6 周和 12 周后将对患者进行重新评估。
研究概览
详细说明
目的：
该研究的目的是评估生物反馈疗法在减轻肌源性 TMD 患者疼痛、增加咀嚼肌张力方面的有益效果，以及该疗法是否会影响心理和睡眠参数。 还要验证治疗效果是否及时持续。
病人：
- 实验组 1 - 诊断为肌痛的患者接受 4 次肌电生物反馈训练。 该小组将包括大约 20 名成年人。
- 实验组 2 - 诊断为肌痛的患者接受 8 次肌电生物反馈训练。 该小组将包括大约 20 名成年人。
- 对照组 - 诊断为肌痛的患者接受物理治疗（手法治疗）、稳定夹板使用和咨询（20 名成人）。
- 方法：
被诊断患有咀嚼肌肌痛的成年患者将被纳入本研究。 将根据颞下颌关节紊乱症 (DC/TMD) 诊断标准对所有参与者进行评估。 咀嚼肌的疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 来定义。 压力疼痛阈值 (PPT) 将使用测力计进行评估，并在 DC/TMD 疼痛绘图图上注明。 每个合格的患者还将接受颞肌和咬肌的肌电图检查。 所有参与者都将填写问卷（慢性疼痛分级量表 (GCPS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、贝克焦虑量表 (BAI) 和感知压力量表 10 (PSS-10) ) 和躯体症状量表 8 (SSS-8)。
符合实验组资格的患者将分为 2 个小组，每个小组由 20 名参与者组成。
实验组 1 将进行 4 次会议（每周 1 次）的循环，每次 20 分钟的 EMG 生物反馈辅助训练会降低咬肌和颞肌的紧张度。 每组肌肉训练10分钟。
实验组 2 将进行 8 次会议（每周 1 次）的循环，每次 20 分钟的 EMG-生物反馈辅助训练可降低咬肌和颞肌的紧张度。 每组肌肉训练10分钟。
后循环检查：
完成周期后，将对研究组和对照组的患者进行重新评估。 将根据颞下颌关节紊乱症 (DC/TMD) 诊断标准对所有参与者进行评估。 咀嚼肌的疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 来定义。 压力疼痛阈值 (PPT) 将使用测力计进行评估，并在 DC/TMD 疼痛绘图图上注明。 每个合格的患者还将接受颞肌和咬肌的肌电图检查。 所有参与者都将填写问卷（慢性疼痛分级量表 (GCPS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、贝克焦虑量表 (BAI) 和感知压力量表 10 (PSS-10) ) 和躯体症状量表 8 (SSS-8)。
周期后检查将在最后一次计划训练后和随访期间进行 - 肌电生物反馈治疗完成后 6 周和 12 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wojciech Florjański, D.M.D.P.H.D.
- 电话号码：+48783602042
- 邮箱：wojciech.florjanski@umed.wroc.pl
研究联系人备份
- 姓名：Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D.
- 邮箱：m.wieckiewicz@onet.pl
学习地点
-
-
Dolny Śląsk
-
Wrocław、Dolny Śląsk、波兰
- Wroclaw Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据颞下颌关节紊乱诊断标准诊断肌痛
- 全牙列或单牙缺失
- 年龄在 18 至 70 岁之间
排除标准：
- 18岁以下
- 70岁以上
- 末期一般疾病
- 严重精神障碍
- 严重的神经系统疾病
- 摄入影响肌肉功能的药物
- 缺牙症或牙列破坏
- 酗酒
- 毒瘾
- 头部和颈部严重外伤史
- 颞下颌关节严重病变
- 先天性或获得性颅面畸形
- 患有神经性疼痛的患者
- 颅面炎症患者
- 接受正畸治疗的患者
- 怀孕
- 明显的姿势缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
咬合夹板、物理治疗和咨询治疗咀嚼肌痛患者
|
结合物理疗法（手法疗法）、稳定咬合夹板的使用和咨询
|
|
实验性的：实验组1
4次肌电生物反馈辅助训练治疗咀嚼肌痛患者
|
EMG-生物反馈辅助训练是一种方法，其中位于皮肤表面的电极检测工作肌肉（在本例中为咬肌和颞肌）产生的微小电压变化。
电压被转换成视觉或声音随时间变化的信号，当患者自愿尝试改变肌肉张力（在这种情况下是为了降低过度的咬肌张力）时，该信号会为患者提供反馈
其他名称：
|
|
实验性的：实验组2
诊断为咀嚼肌疼痛的患者接受 8 次肌电生物反馈治疗
|
EMG-生物反馈辅助训练是一种方法，其中位于皮肤表面的电极检测工作肌肉（在本例中为咬肌和颞肌）产生的微小电压变化。
电压被转换成视觉或声音随时间变化的信号，当患者自愿尝试改变肌肉张力（在这种情况下是为了降低过度的咬肌张力）时，该信号会为患者提供反馈
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMG 生物反馈疗法对实验组 1 数值评定量表 (NRS) 测量的疼痛症状的影响
大体时间：治疗前，训练4周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的数值评定量表 (NRS) 来评估这种效果。
数字评定量表 (NRS) 要求患者在 0-10 的范围内对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛
|
治疗前，训练4周后
|
|
EMG 生物反馈疗法对实验组 2 数值评定量表 (NRS) 测量的疼痛症状的影响
大体时间：治疗前，训练8周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的数值评定量表 (NRS) 来评估这种效果。
数字评定量表 (NRS) 要求患者在 0-10 的范围内对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛
|
治疗前，训练8周后
|
|
肌电生物反馈疗法对实验组1压痛阈测量疼痛症状的影响
大体时间：治疗前，训练4周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的压痛阈值来评估这种效果。
压力痛阈值将用量度计测量。
|
治疗前，训练4周后
|
|
肌电生物反馈疗法对实验组2压痛阈测量疼痛症状的影响
大体时间：治疗前，训练8周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的压痛阈值来评估这种效果。
压力痛阈值将用量度计测量。
|
治疗前，训练8周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EMG 生物反馈疗法对心理参数的影响及其通过贝克焦虑量表 (BAI) 测量的时间持续性。
大体时间：治疗前至治疗完成后 12 周
|
这种影响将通过比较贝克焦虑量表的结果来评估。
每个参与者将在治疗后和随访期间填写贝克焦虑量表。
总分是通过找到 21 个项目的总和来计算的。
所有 21 种症状的总分，范围在 0 到 63 分之间。
0 - 7 的总分被解释为“最低”的焦虑水平； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中等”，并且； 26 - 63 为“严重”。
|
治疗前至治疗完成后 12 周
|
|
EMG 生物反馈疗法对心理参数的影响及其通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的时间持续性
大体时间：治疗前至治疗完成后 12 周
|
将通过比较 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 的结果来评估这种效果。
每个参与者将填写患者健康问卷 - 9 治疗前后和随访期间。
9 个项目的 PHQ-9 总分范围从 0 到 27。分数 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。
|
治疗前至治疗完成后 12 周
|
|
EMG 生物反馈疗法对心理参数的影响及其持续时间，通过 Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) 测量
大体时间：治疗前至治疗完成后 12 周
|
这种影响将通过比较 Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) 的结果来评估。
每个参与者将在治疗前后和随访期间填写感知压力量表 -10。
分数是通过反转四个正项的分数获得的，例如 0=4、1=3、2=2 等，然后对所有 10 个项目求和。
项目 4、5、7 和 8 是正面陈述的项目。
它的范围可以从 0 到 40。
分数范围为 0-13 将被视为低压力，14-26 将被视为中等压力，27-40 将被视为高感知压力。
|
治疗前至治疗完成后 12 周
|
|
EMG 生物反馈疗法对心理参数的影响及其通过躯体症状量表 8 (SSS-8) 测量的时间持续性。
大体时间：治疗前至治疗完成后 12 周
|
将通过比较躯体症状量表 8 (SSS-8) 的结果来评估这种效果。
每个参与者将在治疗前后和随访期间填写躯体症状量表 8 (SSS-8)。
SSS-8 总分范围从 0 到 32 分，其中 0-3 分表示不严重，4-7 分 - 低严重性，8-11 分 - 中等严重性，12-15 分 - 高度严重性，16-32点 - 非常高的严重性。
|
治疗前至治疗完成后 12 周
|
|
EMG 生物反馈疗法对睡眠质量的影响及其通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的时间持续性
大体时间：治疗前至治疗完成后 12 周
|
将通过比较匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的结果来评估这种影响。
每个参与者将在治疗后和随访期间填写匹兹堡睡眠质量指数。
该措施由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组成部分，产生一个从 0 到 21 的整体评分，其中较低的分数意味着更好的睡眠质量。
|
治疗前至治疗完成后 12 周
|
|
与数字评定量表 (NRS) 测量的“标准”治疗相比，EMG 生物反馈疗法对疼痛症状的有效性
大体时间：治疗后至 12 周后
|
将通过比较研究组和对照组之间的数值评定量表 (NRS) 来评估这种效果。
结果将在治疗后和随访期间进行比较。
数字评定量表 (NRS) 要求患者在 0-10 的范围内对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛
|
治疗后至 12 周后
|
|
EMG 生物反馈疗法对疼痛症状的有效性与通过压力痛阈测量的“标准”疗法相比
大体时间：治疗后至 12 周后
|
将通过比较研究组和对照组之间用测力计测量的压痛阈值来评估这种效果。
结果将在治疗后和随访期间进行比较。
|
治疗后至 12 周后
|
|
EMG 生物反馈治疗对疼痛症状的持续时间影响，通过数值评定量表 (NRS) 测量
大体时间：治疗后至 12 周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的数值评定量表 (NRS) 来评估这种效果。
数字评定量表 (NRS) 要求患者在 0-10 的范围内对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛
|
治疗后至 12 周后
|
|
EMG 生物反馈治疗对压力痛阈测量的疼痛症状的持续时间影响
大体时间：治疗后至 12 周后
|
将通过比较生物反馈治疗前后的压痛阈值来评估这种效果。
压力痛阈值将用量度计测量。
|
治疗后至 12 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D.、Wroclaw Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.