Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii Biofeedback w leczeniu bólu mięśni żucia

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Ocena skuteczności terapii EMG-biofeedback w leczeniu bólu mięśni żucia

W pracy oceniono korzystny wpływ terapii biofeedback na zmniejszenie bólu i wzmożonego napięcia mięśniowego występujących u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Podczas badania wykorzystany zostanie trening wspomagany elektromiografią Biofeedback (EMG-Biofeedback) obniżający napięcie mięśniowe. Pacjenci przejdą 4 lub 8 spotkań EMG-Biofeedback - trening wspomagany. Następnie pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 6 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel:

    Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu terapii biofeedback na zmniejszenie dolegliwości bólowych, wzmożonego napięcia mięśni narządu żucia występujących u pacjentów z miogennym TMD oraz czy terapia wpływa na parametry psychiczne i parametry snu. Również w celu sprawdzenia, czy efekt terapii utrzymuje się w czasie.

  2. Pacjenci:

    1. Grupa eksperymentalna 1 - pacjenci z rozpoznaniem bólów mięśniowych poddani 4 treningom EMG-Biofeedback. Grupa liczy około 20 dorosłych osób.
    2. Grupa eksperymentalna 2 - pacjenci z rozpoznaniem bólów mięśniowych poddani 8 treningom EMG-Biofeedback. Grupa liczy około 20 dorosłych osób.
    3. Grupa kontrolna - pacjenci z rozpoznaniem bólów mięśni poddanych fizjoterapii (terapia manualna), zastosowaniu szyn stabilizacyjnych i poradom (20 osób dorosłych).
  3. Metody:

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano bóle mięśniowe mięśni żucia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Natężenie bólu mięśni narządu żucia zostanie określone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie oceniony za pomocą dolorymetru i odnotowany na diagramie rysunkowym bólu DC/TMD. Każdy z zakwalifikowanych pacjentów zostanie również poddany elektromiografii mięśni skroniowych i żwaczy. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze (stopniowa skala bólu przewlekłego (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), inwentarz lęku Becka (BAI) i skala odczuwanego stresu-10 (PSS-10 ) i 8 Skala Objawów Somatycznych (SSS-8).

Pacjenci zakwalifikowani do grup eksperymentalnych zostaną podzieleni na 2 podgrupy po 20 osób każda.

Grupa eksperymentalna 1 przejdzie cykl 4 spotkań (1 w tygodniu) 20 minutowego treningu wspomaganego EMG-Biofeedback zmniejszającego napięcie mięśni żwaczy i skroniowych. 10 minut treningu na każdą grupę mięśniową.

Grupa eksperymentalna 2 przejdzie cykl 8 spotkań (1 w tygodniu) 20 minutowego treningu wspomaganego EMG-Biofeedback zmniejszającego napięcie mięśni żwaczy i skroniowych. 10 minut treningu na każdą grupę mięśniową.

Badanie podyplomowe:

Po zakończeniu cyklu pacjenci z grupy badanej i kontrolnej zostaną poddani ponownej ocenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Natężenie bólu mięśni narządu żucia zostanie określone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie oceniony za pomocą dolorymetru i odnotowany na diagramie rysunkowym bólu DC/TMD. Każdy z zakwalifikowanych pacjentów zostanie również poddany elektromiografii mięśni skroniowych i żwaczy. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze (stopniowa skala bólu przewlekłego (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), inwentarz lęku Becka (BAI) i skala odczuwanego stresu-10 (PSS-10 ) i 8 Skala Objawów Somatycznych (SSS-8).

Badanie postcyklowe odbędzie się po ostatnim planowanym treningu oraz podczas wizyt kontrolnych - 6 i 12 tygodni po zakończeniu terapii EMG-Biofeedback.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polska
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka bólów mięśniowych zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych
  • pełne uzębienie lub utrata pojedynczego zęba
  • wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • wiek powyżej 70 lat
  • terminalne choroby ogólne
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • przyjmowanie leków wpływających na czynność mięśni
  • bezzębie lub zniszczenie uzębienia
  • alkoholizm
  • uzależnienie od narkotyków
  • historia ciężkich urazów w okolicy głowy i szyi
  • ciężka patologia stawów skroniowo-żuchwowych
  • wrodzona lub nabyta deformacja twarzoczaszki
  • pacjentów cierpiących na ból neuropatyczny
  • pacjentów z zapaleniem twarzoczaszki
  • pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego
  • ciąża
  • znaczna wada postawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z bólem mięśni żucia leczeni szyną okluzyjną, fizjoterapią i poradnictwem
Inny: Klasyczne leczenie miogennego TMD
Połączenie fizjoterapii (terapia manualna), stabilizującej szyny okluzyjnej oraz poradnictwa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Pacjenci z rozpoznaniem bólu mięśni żucia leczeni 4 spotkaniami treningu wspomaganego EMG-biofeedback
Urządzenie: Elektromiografia Biofeedback
Trening wspomagany EMG-Biofeedback to metoda, w której elektrody umieszczone na powierzchni skóry wykrywają niewielkie zmiany napięcia, które powstają w pracujących mięśniach (w tym przypadku mięśniach żwaczy i skroniowych). Napięcie jest przetwarzane na zmienny w czasie sygnał wizualny lub dźwiękowy, który daje pacjentowi informację zwrotną, gdy ten chętnie próbuje zmienić napięcie mięśniowe (w tym przypadku obniżyć nadmierne napięcie żwaczy).
Inne nazwy:
  • EMG-Biofeedback
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Pacjenci z rozpoznaniem bólu mięśni żucia leczeni 8 spotkaniami EMG-biofeedback
Urządzenie: Elektromiografia Biofeedback
Trening wspomagany EMG-Biofeedback to metoda, w której elektrody umieszczone na powierzchni skóry wykrywają niewielkie zmiany napięcia, które powstają w pracujących mięśniach (w tym przypadku mięśniach żwaczy i skroniowych). Napięcie jest przetwarzane na zmienny w czasie sygnał wizualny lub dźwiękowy, który daje pacjentowi informację zwrotną, gdy ten chętnie próbuje zmienić napięcie mięśniowe (w tym przypadku obniżyć nadmierne napięcie żwaczy).
Inne nazwy:
  • EMG-Biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzone numeryczną skalą ocen (NRS) w grupie eksperymentalnej 1
Ramy czasowe: przed kuracją, po 4 tygodniach treningu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie numerycznej skali ocen (NRS) przed i po terapii biofeedback. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
przed kuracją, po 4 tygodniach treningu
Wpływ terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzone numeryczną skalą ocen (NRS) w grupie eksperymentalnej 2
Ramy czasowe: przed kuracją, po 8 tygodniach treningu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie numerycznej skali ocen (NRS) przed i po terapii biofeedback. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
przed kuracją, po 8 tygodniach treningu
Wpływ terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzone progiem bólu uciskowego w grupie eksperymentalnej 1
Ramy czasowe: przed kuracją, po 4 tygodniach treningu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie progu bólu uciskowego przed i po terapii biofeedback. Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony dolorymetrem.
przed kuracją, po 4 tygodniach treningu
Wpływ terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzone progiem bólu uciskowego w grupie eksperymentalnej 2
Ramy czasowe: przed kuracją, po 8 tygodniach treningu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie progu bólu uciskowego przed i po terapii biofeedback. Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony dolorymetrem.
przed kuracją, po 8 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii biofeedback EMG na parametry psychologiczne i jej trwałość w czasie mierzoną Inwentarzem Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie wyników Inwentarza Lęku Becka. Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Lęku Becka przed terapią i podczas jej obserwacji. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Łączny wynik dla wszystkich 21 objawów, który może mieścić się w zakresie od 0 do 63 punktów. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Poważne”.
przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Wpływ terapii biofeedback EMG na parametry psychologiczne i jej trwałość mierzoną Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 przed terapią iw trakcie wizyt kontrolnych. Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Wpływ terapii biofeedback EMG na parametry psychologiczne i jej trwałość mierzoną Skalą 10 Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie wyników Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10). Każdy uczestnik wypełni Skalę Odczuwanego Stresu -10 przed terapią i podczas jej obserwacji. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone. Może wynosić od 0 do 40. Wyniki w zakresie od 0-13 byłyby uważane za niski poziom stresu, 14-26 byłoby uważane za umiarkowany stres, 27-40 byłoby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Wpływ terapii biofeedback EMG na parametry psychologiczne i jej trwałość w czasie mierzoną 8 Skalą Objawów Somatycznych (SSS-8).
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie wyników Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Każdy uczestnik wypełni 8 Skalę Objawów Somatycznych (SSS-8) przed terapią iw czasie jej trwania. Sumaryczny wynik SSS-8 mieści się w zakresie od 0 do 32 punktów, gdzie 0-3 punkty oznacza brak lub minimalną dotkliwość, 4-7 punktów - niską dotkliwość, 8-11 punktów - średnią dotkliwość, 12-15 punktów - dużą dotkliwość, 16-32 punkty - bardzo wysoka dotkliwość.
przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Wpływ terapii biofeedback EMG na jakość snu i jego trwałość w czasie mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index przed terapią po niej iw jej trakcie. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
przed zabiegiem i do 12 tygodni po jego zakończeniu
Skuteczność terapii EMG biofeedback na objawy bólowe w porównaniu do „standardowego” leczenia mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: po leczeniu i do 12 tygodni później
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie numerycznej skali ocen (NRS) między grupą badaną a grupą kontrolną. Wyniki zostaną porównane po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
po leczeniu i do 12 tygodni później
Skuteczność terapii EMG biofeedback na objawy bólowe w porównaniu ze „standardowym” leczeniem mierzona uciskowym progiem bólu
Ramy czasowe: po leczeniu i do 12 tygodni później
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie progu bólu uciskowego mierzonego dolorymetrem pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną. Wyniki zostaną porównane po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych.
po leczeniu i do 12 tygodni później
Trwałość w czasie wpływu terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: po leczeniu i do 12 tygodni później
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie numerycznej skali ocen (NRS) przed i po terapii biofeedback. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
po leczeniu i do 12 tygodni później
Trwałość w czasie wpływu terapii biofeedback EMG na objawy bólowe mierzone progiem bólu uciskowego
Ramy czasowe: po leczeniu i do 12 tygodni później
Efekt ten zostanie oceniony poprzez porównanie progu bólu uciskowego przed i po terapii biofeedback. Próg bólu uciskowego zostanie zmierzony dolorymetrem.
po leczeniu i do 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMU2/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w mięśniach

Badania kliniczne na Klasyczne leczenie miogennego TMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj