Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапии биологической обратной связью при лечении боли в жевательных мышцах

5 июля 2021 г. обновлено: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Оценка эффективности ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в лечении болей в жевательных мышцах

В этом исследовании оценивается положительное влияние терапии биологической обратной связи на уменьшение боли и повышенного напряжения мышц, возникающих у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Во время исследования будет использоваться электромиография с биологической обратной связью (EMG-Biofeedback) – вспомогательная тренировка, снижающая мышечное напряжение. Пациенты пройдут 4 или 8 сеансов ЭМГ-биоуправления - обучение с помощью. Затем пациенты будут повторно оценены через 6 и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель:

    Цель исследования — оценить положительное влияние терапии биологической обратной связи на уменьшение боли, повышенного напряжения жевательных мышц, возникающих у пациентов с миогенным ВНЧС, а также влияние терапии на психологические параметры и параметры сна. Также проверить, сохраняется ли эффект терапии во времени.

  2. Пациенты:

    1. 1-я экспериментальная группа - пациенты с диагнозом миалгия, прошедшие 4 тренинга ЭМГ-биоуправление. В группе будет около 20 взрослых.
    2. 2-я экспериментальная группа - пациенты с диагнозом миалгия, которым было проведено 8 занятий по ЭМГ-биоуправлению. В группе будет около 20 взрослых.
    3. Контрольная группа - пациенты с диагнозом миалгия, которым проводилась физиотерапия (мануальная терапия), применение стабилизирующей шины и консультирование (20 взрослых).
  3. Методы:

В это исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом миалгия жевательных мышц. Все участники будут оцениваться в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD). Интенсивность боли в жевательных мышцах будет определяться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Порог боли при надавливании (PPT) будет оцениваться с помощью долориметра и отображаться на диаграмме рисования боли DC/TMD. Каждому из квалифицированных пациентов также будет проведена электромиография височных и жевательных мышц. Все участники заполнят анкеты (оценочная шкала хронической боли (GCPS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкала тревоги Бека (BAI) и шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10). ) и Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8).

Пациенты, отнесенные к экспериментальным группам, будут разделены на 2 подгруппы по 20 человек в каждой.

Экспериментальная группа 1 будет проходить цикл из 4 встреч (1 в неделю) 20-минутных тренировок с ЭМГ-биологической обратной связью, уменьшающих напряжение жевательных и височных мышц. 10 минут тренировки на каждую группу мышц.

Экспериментальная группа 2 будет проходить цикл из 8 встреч (1 в неделю) 20-минутных тренировок с ЭМГ-биологической обратной связью, уменьшающих напряжение жевательных и височных мышц. 10 минут тренировки на каждую группу мышц.

Послекурсовое обследование:

После завершения цикла пациенты из основной и контрольной групп будут повторно обследованы. Все участники будут оцениваться в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD). Интенсивность боли в жевательных мышцах будет определяться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Порог боли при надавливании (PPT) будет оцениваться с помощью долориметра и отображаться на диаграмме рисования боли DC/TMD. Каждому из квалифицированных пациентов также будет проведена электромиография височных и жевательных мышц. Все участники заполнят анкеты (оценочная шкала хронической боли (GCPS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкала тревоги Бека (BAI) и шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10). ) и Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8).

Послекурсовое обследование будет проходить после последней плановой тренировки и в период наблюдения - через 6 и 12 недель после завершения ЭМГ-биоуправления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Польша
        • Wroclaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика миалгии в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств
  • полный зубной ряд или потеря одного зуба
  • возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • возраст старше 70 лет
  • терминальные общие заболевания
  • тяжелые психические расстройства
  • тяжелые неврологические расстройства
  • прием препаратов, влияющих на функцию мышц
  • адентия или разрушение зубного ряда
  • алкоголизм
  • наркотическая зависимость
  • в анамнезе тяжелая травма в области головы и шеи
  • тяжелая патология височно-нижнечелюстных суставов
  • врожденная или приобретенная черепно-лицевая деформация
  • пациенты, страдающие нейропатической болью
  • пациенты с черепно-лицевым воспалением
  • пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
  • беременность
  • значительный дефект осанки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты с болью в жевательных мышцах, лечение окклюзионной шиной, физиотерапия и консультирование
Другой: Классическое лечение миогенного ВНЧС
Комбинация физиотерапии (мануальная терапия), использование стабилизирующей окклюзионной шины и консультирование
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Пациенты с диагнозом боли в жевательных мышцах, прошедшие 4 сеанса ЭМГ-тренировки с биологической обратной связью
Устройство: Электромиография Биологическая обратная связь
Тренировка с ЭМГ-биологической обратной связью — это метод, при котором электроды, расположенные на поверхности кожи, обнаруживают небольшие изменения напряжения, возникающие в работающих мышцах (в данном случае жевательных и височных мышцах). Напряжение преобразуется в визуальный или звуковой переменный во времени сигнал, который дает пациенту обратную связь, поскольку он добровольно пытается изменить напряжение мышц (в данном случае, чтобы снизить чрезмерное напряжение жевательных мышц).
Другие имена:
  • ЭМГ-биологическая обратная связь
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Пациенты с диагнозом боли в жевательных мышцах прошли 8 сеансов ЭМГ-биоуправления
Устройство: Электромиография Биологическая обратная связь
Тренировка с ЭМГ-биологической обратной связью — это метод, при котором электроды, расположенные на поверхности кожи, обнаруживают небольшие изменения напряжения, возникающие в работающих мышцах (в данном случае жевательных и височных мышцах). Напряжение преобразуется в визуальный или звуковой переменный во времени сигнал, который дает пациенту обратную связь, поскольку он добровольно пытается изменить напряжение мышц (в данном случае, чтобы снизить чрезмерное напряжение жевательных мышц).
Другие имена:
  • ЭМГ-биологическая обратная связь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на болевые симптомы, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в экспериментальной группе 1.
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели обучения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и после терапии биологической обратной связью. Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
до лечения, через 4 недели обучения
Влияние терапии биологической обратной связи ЭМГ на болевые симптомы, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в экспериментальной группе 2.
Временное ограничение: до лечения, после 8 недель обучения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и после терапии биологической обратной связью. Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
до лечения, после 8 недель обучения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на болевые симптомы, измеряемые порогом болевой чувствительности при надавливании, в Экспериментальной группе 1.
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели обучения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения болевого порога давления до и после терапии биологической обратной связью. Порог болевой чувствительности при надавливании будет измеряться долориметром.
до лечения, через 4 недели обучения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на болевые симптомы, измеряемые порогом болевой чувствительности при надавливании, в экспериментальной группе 2.
Временное ограничение: до лечения, после 8 недель обучения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения болевого порога давления до и после терапии биологической обратной связью. Порог болевой чувствительности при надавливании будет измеряться долориметром.
до лечения, после 8 недель обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на психологические параметры и ее постоянство во времени, измеренное с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения результатов опросника тревожности Бека. Каждый участник заполнит Опись беспокойства Бека до терапии и во время последующего наблюдения. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта. Сумма баллов по всем 21 симптому может варьироваться от 0 до 63 баллов. Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26–63 как «Тяжелый».
до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на психологические параметры и ее постоянство во времени, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения результатов опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). Каждый участник заполнит Анкету здоровья пациента - 9 до терапии и во время последующего наблюдения. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27. Баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на психологические параметры и ее постоянство во времени, измеренное по Шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения результатов Шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS-10). Каждый участник заполнит Шкалу воспринимаемого стресса -10 до терапии и во время последующих наблюдений. Баллы получаются путем перестановки баллов по четырем положительным пунктам, например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем 10 пунктам. Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами. Может варьироваться от 0 до 40. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса, 14–26 — умеренным стрессом, 27–40 — высоким воспринимаемым стрессом.
до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на психологические параметры и ее постоянство во времени, измеренное по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8).
Временное ограничение: до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения результатов по шкале соматических симптомов-8 (SSS-8). Каждый участник заполнит шкалу соматических симптомов-8 (SSS-8) до терапии и во время последующего наблюдения. Суммарная оценка по шкале SSS-8 колеблется от 0 до 32 баллов, где 0-3 балла означают отсутствие или минимальную степень тяжести, 4-7 баллов - легкую степень тяжести, 8-11 баллов - среднюю степень тяжести, 12-15 баллов - высокую степень тяжести, 16-32 балла. баллы - очень высокая степень тяжести.
до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Влияние ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на качество сна и его постоянство во времени, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения результатов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Каждый участник заполнит Питтсбургский индекс качества сна до терапии и во время последующего наблюдения. Измерение состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают лучшее качество сна.
до лечения и до 12 недель после завершения лечения
Эффективность ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в отношении болевых симптомов по сравнению со «стандартным» лечением, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: после лечения и до 12 недель спустя
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения числовой рейтинговой шкалы (NRS) между исследуемой и контрольной группой. Результаты будут сравниваться после лечения и во время последующего наблюдения. Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
после лечения и до 12 недель спустя
Эффективность ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в отношении болевых симптомов по сравнению со «стандартным» лечением, измеряемая порогом болевой чувствительности при надавливании
Временное ограничение: после лечения и до 12 недель спустя
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения болевого порога давления, измеренного с помощью долориметра, между исследуемой и контрольной группой. Результаты будут сравниваться после лечения и во время последующего наблюдения.
после лечения и до 12 недель спустя
Стойкость во времени эффектов ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на болевые симптомы, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: после лечения и до 12 недель спустя
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения числовой рейтинговой шкалы (NRS) до и после терапии биологической обратной связью. Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
после лечения и до 12 недель спустя
Стойкость во времени эффектов ЭМГ-терапии с биологической обратной связью на болевые симптомы, измеряемые порогом болевой чувствительности при надавливании
Временное ограничение: после лечения и до 12 недель спустя
Этот эффект будет оцениваться путем сравнения болевого порога давления до и после терапии биологической обратной связью. Порог болевой чувствительности при надавливании будет измеряться долориметром.
после лечения и до 12 недель спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMU2/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Классическое лечение миогенного ВНЧС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться