Avaliação da Eficiência da Terapia de Biofeedback no Manejo da Dor dos Músculos da Mastigação
5 de julho de 2021 atualizado por: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University
A Avaliação da Eficiência da Terapia EMG-biofeedback no Tratamento da Dor dos Músculos Mastigatórios
Este estudo avalia os efeitos benéficos da terapia de biofeedback na redução da dor e aumento da tensão dos músculos que ocorrem em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM).
Durante o estudo, será utilizado o Biofeedback eletromiográfico (EMG-Biofeedback) - treinamento assistido para redução da tensão muscular.
Os pacientes serão submetidos a 4 ou 8 sessões de EMG-Biofeedback - treinamento assistido. Os pacientes serão reavaliados após 6 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objectivo:
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos benéficos da terapia de biofeedback na redução da dor, aumento da tensão dos músculos mastigatórios que ocorrem em pacientes com DTM miogênica e se a terapia influencia os parâmetros psicológicos e do sono. Também para verificar se o efeito da terapia persiste no tempo.
Pacientes:
- Grupo experimental 1 - pacientes diagnosticados com mialgia submetidos a 4 treinamentos de EMG-Biofeedback. O grupo incluirá aproximadamente 20 adultos.
- Grupo experimental 2 - pacientes com diagnóstico de mialgia submetidos a 8 treinamentos de EMG-Biofeedback. O grupo incluirá aproximadamente 20 adultos.
- Grupo controle - pacientes com diagnóstico de mialgia submetidos a fisioterapia (terapia manual), uso de tala de estabilização e aconselhamento (20 adultos).
- Métodos:
Serão incluídos neste estudo pacientes adultos com diagnóstico de mialgia dos músculos mastigatórios. Todos os participantes serão avaliados de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM). A intensidade da dor nos músculos mastigatórios será definida por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS). O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado com um dolorímetro e observado no diagrama de desenho de dor DC/TMD. Cada um dos pacientes qualificados também será submetido à eletromiografia dos músculos temporal e masseter. Todos os participantes preencherão questionários (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) e Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8).
Os pacientes qualificados para os grupos experimentais serão divididos em 2 subgrupos compostos por 20 participantes cada.
O grupo experimental 1 será submetido a um ciclo de 4 encontros (1 por semana) de 20 minutos de treinamento assistido por EMG-Biofeedback diminuindo a tensão dos músculos masseter e temporal. 10 minutos de treino para cada grupo muscular.
O grupo experimental 2 será submetido a um ciclo de 8 encontros (1 por semana) de 20 minutos de treinamento assistido por EMG-Biofeedback diminuindo a tensão dos músculos masseter e temporal. 10 minutos de treino para cada grupo muscular.
Exame pós-ciclo:
Após completar o ciclo, os pacientes do grupo de estudo e do grupo controle serão reavaliados. Todos os participantes serão avaliados de acordo com os Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM). A intensidade da dor nos músculos mastigatórios será definida por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS). O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado com um dolorímetro e observado no diagrama de desenho de dor DC/TMD. Cada um dos pacientes qualificados também será submetido à eletromiografia dos músculos temporal e masseter. Todos os participantes preencherão questionários (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) e Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8).
O exame pós-ciclo ocorrerá após o último treinamento planejado e durante os acompanhamentos - 6 e 12 semanas após a conclusão da terapia EMG-Biofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wojciech Florjański, D.M.D.P.H.D.
- Número de telefone: +48783602042
- E-mail: wojciech.florjanski@umed.wroc.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D.
- E-mail: m.wieckiewicz@onet.pl
Locais de estudo
-
-
Dolny Śląsk
-
Wrocław, Dolny Śląsk, Polônia
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de mialgia de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunção Temporomandibular
- dentição completa ou perda de um único dente
- idade entre 18 e 70
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- idade acima de 70 anos
- doenças gerais terminais
- transtornos mentais graves
- distúrbios neurológicos graves
- ingestão de drogas que afetam a função muscular
- edentulismo ou destruição da dentição
- alcoolismo
- dependência de drogas
- história de trauma grave na região da cabeça e pescoço
- patologia grave das articulações temporomandibulares
- deformidade craniofacial congênita ou adquirida
- pacientes que sofrem de dor neuropática
- pacientes com inflamação craniofacial
- pacientes em tratamento ortodôntico
- gravidez
- defeito postural significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com dor muscular mastigatória tratados com placa oclusal, fisioterapia e aconselhamento
|
Combinação de fisioterapia (terapia manual), uso de placa oclusal de estabilização e aconselhamento
|
|
Experimental: Grupo experimental 1
Pacientes diagnosticados com dor muscular mastigatória tratados com 4 sessões de treinamento assistido por EMG-biofeedback
|
O treinamento assistido por EMG-Biofeedback é um método no qual eletrodos situados na superfície da pele detectam pequenas mudanças de voltagem que surgem dos músculos em atividade (neste caso, os músculos masseter e temporal).
A voltagem é transformada em um sinal visual ou sonoro variável no tempo que dá feedback ao paciente enquanto ele tenta voluntariamente mudar a tensão muscular (neste caso, para diminuir a tensão excessiva do masseter)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo experimental 2
Pacientes diagnosticados com dor muscular mastigatória tratados com 8 sessões de EMG-biofeedback
|
O treinamento assistido por EMG-Biofeedback é um método no qual eletrodos situados na superfície da pele detectam pequenas mudanças de voltagem que surgem dos músculos em atividade (neste caso, os músculos masseter e temporal).
A voltagem é transformada em um sinal visual ou sonoro variável no tempo que dá feedback ao paciente enquanto ele tenta voluntariamente mudar a tensão muscular (neste caso, para diminuir a tensão excessiva do masseter)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) no Grupo Experimental 1
Prazo: antes do tratamento, após 4 semanas de treinamento
|
Este efeito será avaliado comparando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois da terapia de biofeedback.
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
antes do tratamento, após 4 semanas de treinamento
|
|
O efeito da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) no Grupo Experimental 2
Prazo: antes do tratamento, após 8 semanas de treinamento
|
Este efeito será avaliado comparando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois da terapia de biofeedback.
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
antes do tratamento, após 8 semanas de treinamento
|
|
O efeito da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pelo limiar de dor à pressão no grupo experimental 1
Prazo: antes do tratamento, após 4 semanas de treinamento
|
Este efeito será avaliado comparando o limiar de dor à pressão pré e pós-terapia de biofeedback.
O limiar de dor à pressão será medido com dolorímetro.
|
antes do tratamento, após 4 semanas de treinamento
|
|
O efeito da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pelo limiar de dor à pressão no grupo experimental 2
Prazo: antes do tratamento, após 8 semanas de treinamento
|
Este efeito será avaliado comparando o limiar de dor à pressão pré e pós-terapia de biofeedback.
O limiar de dor à pressão será medido com dolorímetro.
|
antes do tratamento, após 8 semanas de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da terapia de biofeedback EMG em parâmetros psicológicos e sua persistência no tempo medido pelo Beck Anxiety Inventory (BAI).
Prazo: antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Este efeito será avaliado comparando os resultados do Inventário de Ansiedade de Beck.
Cada participante preencherá o Inventário de Ansiedade de Beck antes e depois da terapia e durante os acompanhamentos.
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens.
Pontuação total para todos os 21 sintomas que podem variar entre 0 e 63 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
|
antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Efeito da terapia de biofeedback EMG nos parâmetros psicológicos e sua persistência no tempo medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Este efeito será avaliado comparando os resultados do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Cada participante preencherá o Questionário de Saúde do Paciente - 9 antes e depois da terapia e durante os acompanhamentos.
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
|
antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Efeito da terapia de biofeedback EMG nos parâmetros psicológicos e sua persistência no tempo medido pela Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Prazo: antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Este efeito será avaliado comparando os resultados da Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10).
Cada participante preencherá a Escala de Estresse Percebido -10 pré-pós terapia e durante os acompanhamentos.
As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens.
Os itens 4,5, 7 e 8 são os itens afirmados positivamente.
Pode variar de 0 a 40.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo, 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado, 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
|
antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Efeito da terapia de biofeedback EMG em parâmetros psicológicos e sua persistência no tempo medido pela Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Prazo: antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Este efeito será avaliado comparando os resultados da Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Cada participante preencherá a Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8) antes e depois da terapia e durante os acompanhamentos.
A pontuação total do SSS-8 varia de 0 a 32 pontos, onde 0-3 pontos significa não a gravidade mínima, 4-7 pontos - baixa gravidade, 8-11 pontos - média gravidade, 12-15 pontos - alta gravidade, 16-32 pontos - gravidade muito alta.
|
antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Efeito da terapia de biofeedback EMG na qualidade do sono e sua persistência no tempo medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
Esse efeito será avaliado comparando-se os resultados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Cada participante preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes e depois da terapia e durante os acompanhamentos.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas significam melhor qualidade do sono.
|
antes do tratamento e até 12 semanas após a conclusão do tratamento
|
|
Eficácia da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor em comparação com o tratamento "padrão" medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: após o tratamento e até 12 semanas depois
|
Este efeito será avaliado pela comparação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) entre o grupo estudado e o grupo controle.
Os resultados serão comparados após o tratamento e durante os acompanhamentos.
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
após o tratamento e até 12 semanas depois
|
|
Eficácia da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor em comparação com o tratamento "padrão" medido pelo limiar de dor à pressão
Prazo: após o tratamento e até 12 semanas depois
|
Este efeito será avaliado comparando-se o limiar de dor à pressão medido com dolorímetro entre o grupo estudado e o grupo controle.
Os resultados serão comparados após o tratamento e durante os acompanhamentos.
|
após o tratamento e até 12 semanas depois
|
|
Persistência no tempo dos efeitos da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: após o tratamento e até 12 semanas depois
|
Este efeito será avaliado comparando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) antes e depois da terapia de biofeedback.
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
|
após o tratamento e até 12 semanas depois
|
|
Persistência no tempo dos efeitos da terapia de biofeedback EMG nos sintomas de dor medidos pelo limiar de dor à pressão
Prazo: após o tratamento e até 12 semanas depois
|
Este efeito será avaliado comparando o limiar de dor à pressão pré e pós-terapia de biofeedback.
O limiar de dor à pressão será medido com dolorímetro.
|
após o tratamento e até 12 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Mialgia
- Doença
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Desordens Craniomandibulares
Outros números de identificação do estudo
- WMU2/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .