Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biofeedback-terapiens effektivitet i smertebehandling av tyggemuskler

5. juli 2021 oppdatert av: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Evalueringen av effektiviteten av EMG-biofeedback-terapi ved behandling av smerte i tyggemuskler

Denne studien evaluerer gunstige effekter av biofeedback-terapi for å redusere smerte og økt muskelspenning hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Under studiet vil Elektromyografi Biofeedback (EMG-Biofeedback)-assistert trening som senker muskelspenninger bli brukt. Pasientene vil gjennomgå 4 eller 8 møter med EMG-Biofeedback - assistert trening. Pasientene vil bli revurdert etter 6 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Siktet:

    Målet med studien er å evaluere gunstige effekter av biofeedback-terapi for å redusere smerte, økt spenning i tyggemuskler som forekommer hos pasienter med myogen TMD og om terapien påvirker psykologiske parametere og søvnparametre. Også for å verifisere om effekten av terapien vedvarer i tide.

  2. Pasienter:

    1. Eksperimentgruppe 1 - pasienter diagnostisert med myalgi gjennomgått 4 EMG-Biofeedback-treninger. Gruppen vil bestå av ca 20 voksne.
    2. Eksperimentgruppe 2 - pasienter diagnostisert med myalgi gjennomgått 8 EMG-Biofeedback-treninger. Gruppen vil bestå av ca 20 voksne.
    3. Kontrollgruppe - pasienter diagnostisert med myalgi utsatt for fysioterapi (manuell terapi), bruk av stabiliseringsskinne og rådgivning (20 voksne).
  3. Metoder:

Voksne pasienter diagnostisert med myalgi i tyggemuskler vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakere vil bli evaluert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Intensiteten av smerte i tyggemusklene vil bli definert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). Trykksmerteterskelen (PPT) vil bli vurdert med et dolorimeter og lagt merke til på DC/TMD smertetegningsdiagram. Hver av de kvalifiserte pasientene vil også gjennomgå elektromyografi av temporale og tyggemuskler. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) og Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Pasienter kvalifisert til forsøksgruppene vil bli delt inn i 2 undergrupper bestående av 20 deltakere hver.

Eksperimentgruppe 1 vil gjennomgå en syklus på 4 møter (1 per uke) med 20 minutters EMG-Biofeedback-assistert trening som reduserer muskelspenningen i tyggemuskelen og temporalis. 10 minutter med trening for hver muskelgruppe.

Eksperimentgruppe 2 vil gjennomgå en syklus på 8 møter (1 per uke) med 20 minutters EMG-Biofeedback-assistert trening som reduserer muskelspenningen i tyggemuskelen og temporalis. 10 minutter med trening for hver muskelgruppe.

Ettersyklingseksamen:

Etter å ha fullført syklusen vil pasienter fra studiegruppen og kontrollgruppen bli revurdert. Alle deltakere vil bli evaluert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Intensiteten av smerte i tyggemusklene vil bli definert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). Trykksmerteterskelen (PPT) vil bli vurdert med et dolorimeter og lagt merke til på DC/TMD smertetegningsdiagram. Hver av de kvalifiserte pasientene vil også gjennomgå elektromyografi av temporale og tyggemuskler. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) og Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Ettersykkelundersøkelsen vil finne sted etter siste planlagte trening og under oppfølginger - 6 og 12 uker etter avsluttet EMG-Biofeedback-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av myalgi i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
  • fullt tannsett eller tap av en enkelt tann
  • alder mellom 18 og 70

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • alder over 70
  • terminale generelle sykdommer
  • alvorlige psykiske lidelser
  • alvorlige nevrologiske lidelser
  • inntak av legemidler som påvirker muskelfunksjonen
  • edentulisme eller ødeleggelse av tannsett
  • alkoholisme
  • dopavhengighet
  • historie med alvorlige traumer i hode- og nakkeregionen
  • alvorlig patologi av temporomandibulære ledd
  • medfødt eller ervervet kraniofacial deformitet
  • pasienter som lider av nevropatiske smerter
  • pasienter med kraniofacial betennelse
  • pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
  • svangerskap
  • betydelig postural defekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med tyggemuskelsmerter behandlet med okklusal skinne, fysioterapi og rådgivning
Annen: Klassisk behandling for myogen TMD
Kombinasjon av fysioterapi (manuell terapi), stabilisering av okklusal skinnebruk og rådgivning
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Pasienter diagnostisert med tyggemuskelsmerter behandlet med 4 møter med EMG-biofeedback assistert trening
Enhet: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assistert trening er en metode der elektroder plassert på overflaten av huden oppdager små spenningsendringer som oppstår fra de arbeidende musklene (i dette tilfellet tygge- og temporalismuskler). Spenningen omdannes til et visuelt eller lydsignal med tidsvariabelt signal som gir pasienten tilbakemelding når han villig prøver å endre muskelspenningen (i dette tilfellet for å senke overdreven tyggespenning)
Andre navn:
  • EMG-Biofeedback
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Pasienter diagnostisert med tyggemuskelsmerter behandlet med 8 møter med EMG-biofeedback
Enhet: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assistert trening er en metode der elektroder plassert på overflaten av huden oppdager små spenningsendringer som oppstår fra de arbeidende musklene (i dette tilfellet tygge- og temporalismuskler). Spenningen omdannes til et visuelt eller lydsignal med tidsvariabelt signal som gir pasienten tilbakemelding når han villig prøver å endre muskelspenningen (i dette tilfellet for å senke overdreven tyggespenning)
Andre navn:
  • EMG-Biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS) i eksperimentgruppe 1
Tidsramme: før behandlingen, etter 4 ukers trening
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) pre- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en skala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
før behandlingen, etter 4 ukers trening
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS) i eksperimentgruppe 2
Tidsramme: før behandlingen, etter 8 ukers trening
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) pre- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en skala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
før behandlingen, etter 8 ukers trening
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved trykksmerteterskel i eksperimentgruppe 1
Tidsramme: før behandlingen, etter 4 ukers trening
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne trykksmerteterskel pre- og post-biofeedback-terapi. Smerteterskel for trykk vil bli målt med dolorimeter.
før behandlingen, etter 4 ukers trening
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved trykksmerteterskel i eksperimentgruppe 2
Tidsramme: før behandlingen, etter 8 ukers trening
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne trykksmerteterskel pre- og post-biofeedback-terapi. Smerteterskel for trykk vil bli målt med dolorimeter.
før behandlingen, etter 8 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiske parametere og dens utholdenhet i tid målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene fra Beck Anxiety Inventory. Hver deltaker vil fylle ut Beck Anxiety Inventory før etterbehandling og under oppfølgingen. Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Total poengsum for alle 21 symptomene som kan variere mellom 0 og 63 poeng. En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Effekt av EMG-biofeedback-terapi på psykologiske parametere og dens utholdenhet i tid målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene fra pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Hver deltaker vil fylle ut pasienthelsespørreskjema - 9 pre-post terapi og under oppfølgingen. PHQ-9 totalskåre for de ni elementene varierer fra 0 til 27.Skåre på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiske parametere og dens utholdenhet i tid målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Hver deltaker vil fylle ut Perceived Stress Scale -10 før etter terapi og under oppfølgingene. Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene. Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene. Det kan variere fra 0 til 40. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress, 14-26 vil bli ansett som moderat stress, 27-40 vil bli ansett som høy opplevd stress.
før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiske parametere og dens utholdenhet i tid målt ved Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Tidsramme: før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Hver deltaker vil fylle ut Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) før etterbehandling og under oppfølgingene. SSS-8 totalscore varierer fra 0 til 32 poeng, der 0-3 poeng betyr nei til minimal alvorlighetsgrad, 4-7 poeng - lav alvorlighetsgrad, 8-11 poeng - middels alvorlighetsgrad, 12-15 poeng - høy alvorlighetsgrad, 16-32 poeng - svært høy alvorlighetsgrad.
før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på søvnkvalitet og dens utholdenhet i tid målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hver deltaker vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index før etterbehandling og under oppfølgingen. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum fra 0 til 21, der lavere skår betyr bedre søvnkvalitet.
før behandlingen og inntil 12 uker etter avsluttet behandling
Effektiviteten av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer sammenlignet med "standard" behandling målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: etter behandling og inntil 12 uker senere
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) mellom studert og kontrollgruppe. Resultatene vil bli sammenlignet etter behandling og under oppfølginger. En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en skala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
etter behandling og inntil 12 uker senere
Effektivitet av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer sammenlignet med "standard" behandling målt ved trykksmerteterskel
Tidsramme: etter behandling og inntil 12 uker senere
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne trykksmerteterskel målt med dolorimeter mellom studert og kontrollgruppe. Resultatene vil bli sammenlignet etter behandling og under oppfølginger.
etter behandling og inntil 12 uker senere
Vedvarende effekt av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: etter behandling og inntil 12 uker senere
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) pre- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en skala 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
etter behandling og inntil 12 uker senere
Vedvarende effekt av EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved trykksmerteterskel
Tidsramme: etter behandling og inntil 12 uker senere
Denne effekten vil bli vurdert ved å sammenligne trykksmerteterskel pre- og post-biofeedback-terapi. Smerteterskel for trykk vil bli målt med dolorimeter.
etter behandling og inntil 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMU2/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelsmerte

Kliniske studier på Klassisk behandling for myogen TMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere