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Valutazione dell'efficacia della terapia di biofeedback nella gestione del dolore dei muscoli masticatori

5 luglio 2021 aggiornato da: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

La valutazione dell'efficienza della terapia EMG-biofeedback nella gestione del dolore dei muscoli masticatori

Questo studio valuta gli effetti benefici della terapia di biofeedback nel ridurre il dolore e l'aumento della tensione dei muscoli che si verificano nei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD). Durante lo studio verrà utilizzato l'elettromiografia Biofeedback (EMG-Biofeedback) - allenamento assistito per abbassare la tensione muscolare. I pazienti saranno sottoposti a 4 o 8 incontri di formazione assistita EMG-Biofeedback. Successivamente i pazienti verranno rivalutati dopo 6 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo scopo:

    Lo scopo dello studio è valutare gli effetti benefici della terapia di biofeedback nel ridurre il dolore, l'aumento della tensione dei muscoli masticatori che si verificano in pazienti con TMD miogeno e se la terapia influenza i parametri psicologici e del sonno. Anche per verificare se l'effetto della terapia persiste nel tempo.

  2. Pazienti:

    1. Gruppo sperimentale 1 - pazienti con diagnosi di mialgia sottoposti a 4 training EMG-Biofeedback. Il gruppo comprenderà circa 20 adulti.
    2. Gruppo sperimentale 2 - pazienti con diagnosi di mialgia sottoposti a 8 training EMG-Biofeedback. Il gruppo comprenderà circa 20 adulti.
    3. Gruppo di controllo - pazienti con diagnosi di mialgia sottoposti a fisioterapia (terapia manuale), utilizzo di splint di stabilizzazione e consulenza (20 adulti).
  3. Metodi:

Pazienti adulti con diagnosi di mialgia dei muscoli masticatori saranno inclusi in questo studio. Tutti i partecipanti saranno valutati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD). L'intensità del dolore nei muscoli masticatori sarà definita utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). La soglia del dolore alla pressione (PPT) sarà valutata con un dolorimetro e annotata sul diagramma di disegno del dolore DC/TMD. Ciascuno dei pazienti qualificati sarà inoltre sottoposto all'elettromiografia dei muscoli temporali e masseteri. Tutti i partecipanti compileranno questionari (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) e Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

I pazienti qualificati ai gruppi sperimentali saranno divisi in 2 sottogruppi composti da 20 partecipanti ciascuno.

Il gruppo sperimentale 1 sarà sottoposto a un ciclo di 4 incontri (1 a settimana) di 20 minuti di allenamento assistito da EMG-Biofeedback per diminuire la tensione dei muscoli masseteri e temporali. 10 minuti di allenamento per ogni gruppo muscolare.

Il gruppo sperimentale 2 sarà sottoposto a un ciclo di 8 incontri (1 a settimana) di 20 minuti di allenamento assistito da EMG-Biofeedback per diminuire la tensione dei muscoli masseteri e temporali. 10 minuti di allenamento per ogni gruppo muscolare.

Esame postciclo:

Dopo aver completato il ciclo, i pazienti del gruppo di studio e del gruppo di controllo saranno rivalutati. Tutti i partecipanti saranno valutati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD). L'intensità del dolore nei muscoli masticatori sarà definita utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). La soglia del dolore alla pressione (PPT) sarà valutata con un dolorimetro e annotata sul diagramma di disegno del dolore DC/TMD. Ciascuno dei pazienti qualificati sarà inoltre sottoposto all'elettromiografia dei muscoli temporali e masseteri. Tutti i partecipanti compileranno questionari (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) e Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

L'esame postciclo si svolgerà dopo l'ultimo allenamento pianificato e durante i follow-up - 6 e 12 settimane dopo il completamento della terapia EMG-Biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polonia
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della mialgia secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari
  • dentatura completa o perdita di un singolo dente
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • età superiore ai 70 anni
  • malattie generali terminali
  • gravi disturbi mentali
  • gravi disturbi neurologici
  • assunzione di farmaci che influenzano la funzione muscolare
  • edentulia o distruzione della dentatura
  • alcolismo
  • tossicodipendenza
  • storia di grave trauma nella regione della testa e del collo
  • grave patologia delle articolazioni temporomandibolari
  • deformità craniofacciali congenite o acquisite
  • pazienti affetti da dolore neuropatico
  • pazienti con infiammazione craniofacciale
  • pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
  • gravidanza
  • Difetto posturale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con dolore muscolare masticatorio trattati con splint occlusale, fisioterapia e consulenza
Altro: Trattamento classico per TMD miogeno
Combinazione di fisioterapia (terapia manuale), utilizzo di splint occlusali di stabilizzazione e consulenza
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Pazienti con diagnosi di dolore muscolare masticatorio trattati con 4 sedute di training assistito da EMG-biofeedback
Dispositivo: Elettromiografia Biofeedback
L'allenamento assistito da EMG-Biofeedback è un metodo in cui gli elettrodi situati sulla superficie della pelle rilevano piccoli cambiamenti di tensione che derivano dai muscoli che lavorano (in questo caso muscoli masseteri e temporali). La tensione viene trasformata in un segnale visivo o sonoro variabile nel tempo che fornisce al paziente un feedback mentre cerca volontariamente di modificare la tensione muscolare (in questo caso per abbassare la tensione eccessiva del massetere)
Altri nomi:
  • EMG-Biofeedback
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Pazienti con diagnosi di dolore muscolare masticatorio trattati con 8 sedute di EMG-biofeedback
Dispositivo: Elettromiografia Biofeedback
L'allenamento assistito da EMG-Biofeedback è un metodo in cui gli elettrodi situati sulla superficie della pelle rilevano piccoli cambiamenti di tensione che derivano dai muscoli che lavorano (in questo caso muscoli masseteri e temporali). La tensione viene trasformata in un segnale visivo o sonoro variabile nel tempo che fornisce al paziente un feedback mentre cerca volontariamente di modificare la tensione muscolare (in questo caso per abbassare la tensione eccessiva del massetere)
Altri nomi:
  • EMG-Biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS) nel gruppo sperimentale 1
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 4 settimane di allenamento
Questo effetto sarà valutato confrontando la scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo la terapia di biofeedback. Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
prima del trattamento, dopo 4 settimane di allenamento
L'effetto della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS) nel gruppo sperimentale 2
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 8 settimane di allenamento
Questo effetto sarà valutato confrontando la scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo la terapia di biofeedback. Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
prima del trattamento, dopo 8 settimane di allenamento
L'effetto della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla soglia del dolore da pressione nel gruppo sperimentale 1
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 4 settimane di allenamento
Questo effetto sarà valutato confrontando la soglia del dolore alla pressione prima e dopo la terapia di biofeedback. La soglia del dolore alla pressione sarà misurata con dolorimetro.
prima del trattamento, dopo 4 settimane di allenamento
L'effetto della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla soglia del dolore da pressione nel gruppo sperimentale 2
Lasso di tempo: prima del trattamento, dopo 8 settimane di allenamento
Questo effetto sarà valutato confrontando la soglia del dolore alla pressione prima e dopo la terapia di biofeedback. La soglia del dolore alla pressione sarà misurata con dolorimetro.
prima del trattamento, dopo 8 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia di biofeedback EMG sui parametri psicologici e sua persistenza nel tempo misurata dal Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Questo effetto sarà valutato confrontando i risultati del Beck Anxiety Inventory. Ogni partecipante compilerà Beck Anxiety Inventory pre-post terapia e durante i follow-up. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 item. Punteggio totale per tutti i 21 sintomi che può variare tra 0 e 63 punti. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Effetto della terapia di biofeedback EMG sui parametri psicologici e la sua persistenza nel tempo misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Questo effetto sarà valutato confrontando i risultati del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ogni partecipante compilerà il Questionario sulla salute del paziente - 9 pre-post terapia e durante i follow-up. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Effetto della terapia di biofeedback EMG sui parametri psicologici e sua persistenza nel tempo misurata dalla Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Questo effetto sarà valutato confrontando i risultati della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito -10 prima della terapia e durante i follow-up. I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente. Può variare da 0 a 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, 14-26 sarebbero considerati stress moderato, 27-40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Effetto della terapia di biofeedback EMG sui parametri psicologici e sua persistenza nel tempo misurata dalla Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Lasso di tempo: prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Questo effetto sarà valutato confrontando i risultati Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Ogni partecipante compilerà Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) pre-post terapia e durante i follow-up. Il punteggio totale SSS-8 varia da 0 a 32 punti, dove 0-3 punti significa no alla gravità minima, 4-7 punti - bassa gravità, 8-11 punti - media gravità, 12-15 punti - alta gravità, 16-32 punti - gravità molto elevata.
prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Effetto della terapia di biofeedback EMG sulla qualità del sonno e sulla sua persistenza nel tempo misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Questo effetto sarà valutato confrontando i risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index pre-post terapia e durante i follow-up. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più bassi significano una migliore qualità del sonno.
prima del trattamento e fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Efficacia della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore rispetto al trattamento "standard" misurata dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Questo effetto sarà valutato confrontando la Numerical Rating Scale (NRS) tra il gruppo studiato e quello di controllo. I risultati saranno confrontati dopo il trattamento e durante i follow-up. Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Efficacia della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore rispetto al trattamento "standard" misurata dalla soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Questo effetto sarà valutato confrontando la soglia del dolore alla pressione misurata con il dolorimetro tra il gruppo studiato e quello di controllo. I risultati saranno confrontati dopo il trattamento e durante i follow-up.
dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Persistenza nel tempo degli effetti della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Questo effetto sarà valutato confrontando la scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo la terapia di biofeedback. Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Persistenza nel tempo degli effetti della terapia di biofeedback EMG sui sintomi del dolore misurati dalla soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo
Questo effetto sarà valutato confrontando la soglia del dolore alla pressione prima e dopo la terapia di biofeedback. La soglia del dolore alla pressione sarà misurata con dolorimetro.
dopo il trattamento e fino a 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMU2/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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