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Évaluation de l'efficacité de la thérapie par biofeedback dans la gestion de la douleur des muscles masticateurs

5 juillet 2021 mis à jour par: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

L'évaluation de l'efficacité de la thérapie EMG-biofeedback dans la gestion de la douleur des muscles masticateurs

Cette étude évalue les effets bénéfiques de la thérapie par biofeedback dans la réduction de la douleur et l'augmentation de la tension musculaire survenant chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Au cours de l'étude, l'électromyographie biofeedback (EMG-Biofeedback) - un entraînement assisté réduisant la tension musculaire sera utilisé. Les patients subiront 4 ou 8 séances d'EMG-Biofeedback - formation assistée Puis les patients seront réévalués après 6 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'objectif:

    Le but de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques de la thérapie par biofeedback dans la réduction de la douleur, l'augmentation de la tension des muscles masticateurs survenant chez les patients atteints de TMD myogène et si la thérapie influence les paramètres psychologiques et du sommeil. Aussi pour vérifier si l'effet de la thérapie persiste dans le temps.

  2. Les patients:

    1. Groupe expérimental 1 - patients diagnostiqués avec une myalgie soumis à 4 formations EMG-Biofeedback. Le groupe comprendra environ 20 adultes.
    2. Groupe expérimental 2 - patients diagnostiqués avec une myalgie soumis à 8 formations EMG-Biofeedback. Le groupe comprendra environ 20 adultes.
    3. Groupe témoin - patients diagnostiqués avec une myalgie soumis à la physiothérapie (thérapie manuelle), à ​​l'utilisation d'attelles de stabilisation et à des conseils (20 adultes).
  3. Méthodes :

Les patients adultes diagnostiqués avec des myalgies des muscles masticateurs seront inclus dans cette étude. Tous les participants seront évalués conformément aux critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD). L'intensité de la douleur dans les muscles masticateurs sera définie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué avec un dolorimètre et noté sur le diagramme de dessin de la douleur DC/TMD. Chacun des patients qualifiés subira également l'électromyographie des muscles temporaux et masséter. Tous les participants rempliront des questionnaires (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) et Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) et Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Les patients qualifiés pour les groupes expérimentaux seront divisés en 2 sous-groupes composés de 20 participants chacun.

Le groupe expérimental 1 subira un cycle de 4 séances (1 par semaine) d'entraînement assisté par EMG-Biofeedback de 20 minutes diminuant la tension des muscles masséters et temporaux. 10 minutes d'entraînement pour chaque groupe de muscles.

Le groupe expérimental 2 subira un cycle de 8 séances (1 par semaine) d'entraînement assisté par EMG-Biofeedback de 20 minutes diminuant la tension des muscles masséters et temporaux. 10 minutes d'entraînement pour chaque groupe de muscles.

Examen post-cycle :

Après avoir terminé le cycle, les patients du groupe d'étude et du groupe témoin seront réévalués. Tous les participants seront évalués conformément aux critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD). L'intensité de la douleur dans les muscles masticateurs sera définie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué avec un dolorimètre et noté sur le diagramme de dessin de la douleur DC/TMD. Chacun des patients qualifiés subira également l'électromyographie des muscles temporaux et masséter. Tous les participants rempliront des questionnaires (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) et Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) et Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

L'examen post-cycle aura lieu après la dernière formation prévue et pendant les suivis - 6 et 12 semaines après la fin de la thérapie EMG-Biofeedback.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Pologne
        • Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de myalgie conformément aux critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires
  • dentition complète ou perte d'une seule dent
  • âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • âge supérieur à 70 ans
  • maladies générales terminales
  • troubles mentaux graves
  • troubles neurologiques graves
  • prise de médicaments affectant la fonction musculaire
  • édentement ou destruction de la dentition
  • alcoolisme
  • la toxicomanie
  • antécédents de traumatisme grave dans la région de la tête et du cou
  • pathologie grave des articulations temporo-mandibulaires
  • difformité craniofaciale congénitale ou acquise
  • patients souffrant de douleurs neuropathiques
  • patients souffrant d'inflammation craniofaciale
  • patients sous traitement orthodontique
  • grossesse
  • défaut postural important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires traités avec une attelle occlusale, de la physiothérapie et des conseils
Autre: Traitement classique du TMD myogène
Combinaison de physiothérapie (thérapie manuelle), utilisation d'attelles occlusales de stabilisation et conseils
Expérimental: Groupe expérimental 1
Patients diagnostiqués avec des douleurs musculaires masticatoires traités avec 4 séances d'entraînement assisté par EMG-biofeedback
Dispositif: Électromyographie Biofeedback
L'entraînement assisté par EMG-Biofeedback est une méthode dans laquelle des électrodes situées à la surface de la peau détectent de petits changements de tension qui proviennent des muscles qui travaillent (dans ce cas, les muscles masséters et temporaux). La tension est transformée en un signal visuel ou sonore variable dans le temps qui donne au patient un retour d'information lorsqu'il essaie volontairement de modifier la tension musculaire (dans ce cas pour abaisser la tension masséter excessive)
Autres noms:
  • Biofeedback EMG
Expérimental: Groupe expérimental 2
Patients diagnostiqués avec des douleurs musculaires masticatoires traités avec 8 séances d'EMG-biofeedback
Dispositif: Électromyographie Biofeedback
L'entraînement assisté par EMG-Biofeedback est une méthode dans laquelle des électrodes situées à la surface de la peau détectent de petits changements de tension qui proviennent des muscles qui travaillent (dans ce cas, les muscles masséters et temporaux). La tension est transformée en un signal visuel ou sonore variable dans le temps qui donne au patient un retour d'information lorsqu'il essaie volontairement de modifier la tension musculaire (dans ce cas pour abaisser la tension masséter excessive)
Autres noms:
  • Biofeedback EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le groupe expérimental 1
Délai: avant le traitement, après 4 semaines d'entraînement
Cet effet sera évalué en comparant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après la thérapie par biofeedback. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
avant le traitement, après 4 semaines d'entraînement
L'effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le groupe expérimental 2
Délai: avant le traitement, après 8 semaines d'entraînement
Cet effet sera évalué en comparant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après la thérapie par biofeedback. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
avant le traitement, après 8 semaines d'entraînement
L'effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par le seuil de douleur à la pression dans le groupe expérimental 1
Délai: avant le traitement, après 4 semaines d'entraînement
Cet effet sera évalué en comparant le seuil de pression de la douleur avant et après la thérapie par biofeedback. Le seuil de douleur à la pression sera mesuré avec un dolorimètre.
avant le traitement, après 4 semaines d'entraînement
L'effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par le seuil de douleur à la pression dans le groupe expérimental 2
Délai: avant le traitement, après 8 semaines d'entraînement
Cet effet sera évalué en comparant le seuil de pression de la douleur avant et après la thérapie par biofeedback. Le seuil de douleur à la pression sera mesuré avec un dolorimètre.
avant le traitement, après 8 semaines d'entraînement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les paramètres psychologiques et sa persistance dans le temps mesurée par Beck Anxiety Inventory (BAI).
Délai: avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Cet effet sera évalué en comparant les résultats du Beck Anxiety Inventory. Chaque participant remplira le Beck Anxiety Inventory avant et après la thérapie et pendant les suivis. Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items. Score total pour l'ensemble des 21 symptômes pouvant varier entre 0 et 63 points. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "Modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère".
avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Effet de la thérapie par biofeedback EMG sur les paramètres psychologiques et sa persistance dans le temps mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Cet effet sera évalué en comparant les résultats du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) . Chaque participant remplira le Questionnaire de santé du patient - 9 avant et après la thérapie et pendant les suivis. Le score total du PHQ-9 pour les neuf éléments varie de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les paramètres psychologiques et sa persistance dans le temps mesurée par Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Délai: avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Cet effet sera évalué en comparant les résultats de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Chaque participant remplira l'échelle de stress perçu -10 avant et après la thérapie et pendant les suivis. Les scores sont obtenus en inversant les scores des quatre éléments positifs, par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, etc., puis en additionnant les 10 éléments. Les éléments 4, 5, 7 et 8 sont les éléments positifs. Il peut aller de 0 à 40. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible, 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré, 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Effet de la thérapie de biofeedback EMG sur les paramètres psychologiques et sa persistance dans le temps mesurée par Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Délai: avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Cet effet sera évalué en comparant les résultats Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Chaque participant remplira l'échelle de symptômes somatiques-8 (SSS-8) avant et après la thérapie et pendant les suivis. Le score total SSS-8 varie de 0 à 32 points, où 0-3 points signifie non à gravité minimale, 4-7 points - gravité faible, 8-11 points - gravité moyenne, 12-15 points - gravité élevée, 16-32 points - gravité très élevée.
avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Effet de la thérapie de biofeedback EMG sur la qualité du sommeil et sa persistance dans le temps mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Cet effet sera évalué en comparant les résultats du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Chaque participant remplira l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant et après la thérapie et pendant les suivis. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global allant de 0 à 21, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de sommeil.
avant le traitement et jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Efficacité de la thérapie par biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur par rapport au traitement "standard" mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Cet effet sera évalué en comparant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le groupe étudié et le groupe témoin. Les résultats seront comparés après le traitement et lors des suivis. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Efficacité de la thérapie par biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur par rapport au traitement "standard" mesuré par le seuil de pression de la douleur
Délai: après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Cet effet sera évalué en comparant le seuil de douleur à la pression mesuré au dolorimètre entre le groupe étudié et le groupe témoin. Les résultats seront comparés après le traitement et lors des suivis.
après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Persistance dans le temps des effets de la thérapie par biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Cet effet sera évalué en comparant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après la thérapie par biofeedback. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Persistance dans le temps des effets de la thérapie par biofeedback EMG sur les symptômes de la douleur mesurés par le seuil de pression de la douleur
Délai: après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard
Cet effet sera évalué en comparant le seuil de pression de la douleur avant et après la thérapie par biofeedback. Le seuil de douleur à la pression sera mesuré avec un dolorimètre.
après le traitement et jusqu'à 12 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMU2/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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