Evaluación de la eficacia de la terapia de biorretroalimentación en el tratamiento del dolor de los músculos masticatorios
5 de julio de 2021 actualizado por: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University
La evaluación de la eficacia de la terapia de biorretroalimentación con EMG en el tratamiento del dolor de los músculos masticatorios
Este estudio evalúa los efectos beneficiosos de la terapia de biorretroalimentación en la reducción del dolor y el aumento de la tensión de los músculos que se producen en pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM).
Durante el estudio, se utilizará electromiografía biorretroalimentación (EMG-Biofeedback): entrenamiento asistido para reducir la tensión muscular.
Los pacientes se someterán a 4 u 8 sesiones de EMG-Biofeedback - entrenamiento asistido. Los pacientes serán reevaluados después de 6 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo:
El objetivo del estudio es evaluar los efectos beneficiosos de la terapia de biorretroalimentación para reducir el dolor, el aumento de la tensión de los músculos masticatorios que se produce en pacientes con TTM miógeno y si la terapia influye en los parámetros psicológicos y del sueño. También para comprobar si el efecto de la terapia persiste en el tiempo.
Pacientes:
- Grupo experimental 1: pacientes diagnosticados con mialgia sometidos a 4 entrenamientos de EMG-Biofeedback. El grupo incluirá aproximadamente 20 adultos.
- Grupo experimental 2: pacientes diagnosticados con mialgia sometidos a 8 entrenamientos de EMG-Biofeedback. El grupo incluirá aproximadamente 20 adultos.
- Grupo de control: pacientes diagnosticados con mialgia sometidos a fisioterapia (terapia manual), uso de férulas de estabilización y asesoramiento (20 adultos).
- Métodos:
En este estudio se incluirán pacientes adultos diagnosticados con mialgia de los músculos masticatorios. Todos los participantes serán evaluados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD). La intensidad del dolor en los músculos masticatorios se definirá mediante la escala de calificación numérica (NRS). El umbral de dolor a la presión (PPT) se evaluará con un dolorímetro y se observará en el diagrama de dibujo del dolor DC/TMD. Cada uno de los pacientes calificados también se someterá a la electromiografía de los músculos temporales y maseteros. Todos los participantes completarán cuestionarios (Escala graduada de dolor crónico (GCPS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y Escala de estrés percibido-10 (PSS-10 ) y Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8).
Los pacientes calificados para los grupos experimentales se dividirán en 2 subgrupos compuestos por 20 participantes cada uno.
El grupo experimental 1 se someterá a un ciclo de 4 sesiones (1 por semana) de 20 minutos de entrenamiento asistido por EMG-Biofeedback para disminuir la tensión de los músculos masetero y temporal. 10 minutos de entrenamiento para cada grupo muscular.
El grupo experimental 2 se someterá a un ciclo de 8 sesiones (1 por semana) de 20 minutos de entrenamiento asistido por EMG-Biofeedback para disminuir la tensión de los músculos masetero y temporal. 10 minutos de entrenamiento para cada grupo muscular.
Examen posciclo:
Después de completar el ciclo, los pacientes del grupo de estudio y del grupo control serán reevaluados. Todos los participantes serán evaluados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD). La intensidad del dolor en los músculos masticatorios se definirá mediante la escala de calificación numérica (NRS). El umbral de dolor a la presión (PPT) se evaluará con un dolorímetro y se observará en el diagrama de dibujo del dolor DC/TMD. Cada uno de los pacientes calificados también se someterá a la electromiografía de los músculos temporales y maseteros. Todos los participantes completarán cuestionarios (Escala graduada de dolor crónico (GCPS), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y Escala de estrés percibido-10 (PSS-10 ) y Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8).
El examen posterior al ciclo se llevará a cabo después del último entrenamiento planificado y durante los seguimientos: 6 y 12 semanas después de completar la terapia EMG-Biofeedback.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Florjański, D.M.D.P.H.D.
- Número de teléfono: +48783602042
- Correo electrónico: wojciech.florjanski@umed.wroc.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D.
- Correo electrónico: m.wieckiewicz@onet.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolny Śląsk
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Wrocław, Dolny Śląsk, Polonia
- Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de mialgia de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares
- dentición completa o pérdida de un solo diente
- edad entre 18 y 70
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- edad mayor de 70
- enfermedades generales terminales
- trastornos mentales graves
- trastornos neurológicos severos
- ingesta de medicamentos que afectan la función muscular
- edentulismo o destrucción de la dentición
- alcoholismo
- drogadicción
- antecedentes de trauma severo en la región de la cabeza y el cuello
- patología severa de las articulaciones temporomandibulares
- deformidad craneofacial congénita o adquirida
- pacientes que sufren de dolor neuropático
- pacientes con inflamación craneofacial
- pacientes en tratamiento de ortodoncia
- el embarazo
- defecto postural significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con dolor muscular masticatorio tratados con férula oclusal, fisioterapia y asesoramiento
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Combinación de fisioterapia (terapia manual), uso de férulas oclusales de estabilización y asesoramiento
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Experimental: Grupo experimental 1
Pacientes con diagnóstico de dolor muscular masticatorio tratados con 4 sesiones de entrenamiento asistido por EMG-biofeedback
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El entrenamiento asistido por EMG-Biofeedback es un método en el que los electrodos situados en la superficie de la piel detectan pequeños cambios de voltaje que surgen de los músculos activos (en este caso, los músculos masetero y temporal).
El voltaje se transforma en una señal visual o sonora variable en el tiempo que le da al paciente retroalimentación mientras trata de cambiar la tensión muscular (en este caso, para reducir la tensión excesiva del masetero)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental 2
Pacientes diagnosticados de dolor muscular masticatorio tratados con 8 sesiones de EMG-biofeedback
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El entrenamiento asistido por EMG-Biofeedback es un método en el que los electrodos situados en la superficie de la piel detectan pequeños cambios de voltaje que surgen de los músculos activos (en este caso, los músculos masetero y temporal).
El voltaje se transforma en una señal visual o sonora variable en el tiempo que le da al paciente retroalimentación mientras trata de cambiar la tensión muscular (en este caso, para reducir la tensión excesiva del masetero)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG en los síntomas de dolor medidos por la Escala de calificación numérica (NRS) en el grupo experimental 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 4 semanas de entrenamiento
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Este efecto se evaluará comparando la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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antes del tratamiento, después de 4 semanas de entrenamiento
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El efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG en los síntomas de dolor medidos por la Escala de calificación numérica (NRS) en el grupo experimental 2
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 8 semanas de entrenamiento
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Este efecto se evaluará comparando la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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antes del tratamiento, después de 8 semanas de entrenamiento
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El efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre los síntomas del dolor medidos por el umbral del dolor a la presión en el grupo experimental 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 4 semanas de entrenamiento
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Este efecto se evaluará comparando el umbral de dolor a la presión antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
El umbral de dolor a la presión se medirá con dolorímetro.
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antes del tratamiento, después de 4 semanas de entrenamiento
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El efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG en los síntomas de dolor medidos por el umbral de dolor a la presión en el grupo experimental 2
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 8 semanas de entrenamiento
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Este efecto se evaluará comparando el umbral de dolor a la presión antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
El umbral de dolor a la presión se medirá con dolorímetro.
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antes del tratamiento, después de 8 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre parámetros psicológicos y su persistencia en el tiempo medida por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Este efecto se evaluará comparando los resultados del Inventario de Ansiedad de Beck.
Cada participante completará el Inventario de Ansiedad de Beck antes y después de la terapia y durante los seguimientos.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Puntuación total para los 21 síntomas que pueden oscilar entre 0 y 63 puntos.
Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo".
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antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre parámetros psicológicos y su persistencia en el tiempo medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Este efecto se evaluará comparando los resultados del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) .
Cada participante completará el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 pre-post terapia y durante los seguimientos.
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre parámetros psicológicos y su persistencia en el tiempo medida por la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Este efecto se evaluará comparando los resultados de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10).
Cada participante llenará la Escala de Estrés Percibido -10 pre-post terapia y durante los seguimientos.
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos.
Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos.
Puede variar de 0 a 40.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, entre 14 y 26 estrés moderado y entre 27 y 40 estrés percibido alto.
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antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre parámetros psicológicos y su persistencia en el tiempo medida por Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Este efecto se evaluará comparando los resultados de la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8).
Cada participante completará la Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8) antes y después de la terapia y durante los seguimientos.
La puntuación total de SSS-8 varía de 0 a 32 puntos, donde 0-3 puntos significa gravedad mínima, 4-7 puntos - gravedad baja, 8-11 puntos - gravedad media, 12-15 puntos - gravedad alta, 16-32 puntos - gravedad muy alta.
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antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre la calidad del sueño y su persistencia en el tiempo medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Este efecto se evaluará comparando los resultados del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Cada participante completará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh antes y después de la terapia y durante los seguimientos.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad del sueño.
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antes del tratamiento y hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Efectividad de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre los síntomas del dolor en comparación con el tratamiento "estándar" medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Este efecto se evaluará comparando la escala de calificación numérica (NRS) entre el grupo estudiado y el de control.
Los resultados se compararán después del tratamiento y durante los seguimientos.
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Efectividad de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre los síntomas del dolor en comparación con el tratamiento "estándar" medido por el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Este efecto se evaluará comparando el umbral de dolor a la presión medido con dolorímetro entre el grupo estudiado y el de control.
Los resultados se compararán después del tratamiento y durante los seguimientos.
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después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Persistencia en el tiempo de los efectos de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre los síntomas de dolor medidos por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Este efecto se evaluará comparando la escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Persistencia en el tiempo de los efectos de la terapia de biorretroalimentación EMG sobre los síntomas del dolor medidos por el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Este efecto se evaluará comparando el umbral de dolor a la presión antes y después de la terapia de biorretroalimentación.
El umbral de dolor a la presión se medirá con dolorímetro.
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después del tratamiento y hasta 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Mialgia
- Enfermedad
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Trastornos Craneomandibulares
Otros números de identificación del estudio
- WMU2/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .