Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie van biofeedbacktherapie bij pijnbestrijding van kauwspieren

5 juli 2021 bijgewerkt door: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

De evaluatie van de efficiëntie van EMG-biofeedback-therapie bij de behandeling van pijn in de kauwspieren

Deze studie evalueert de gunstige effecten van biofeedback-therapie bij het verminderen van pijn en verhoogde spierspanning bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Tijdens het onderzoek wordt gebruik gemaakt van Electromyography Biofeedback (EMG-Biofeedback) - geassisteerde training om de spierspanning te verlagen. De patiënten ondergaan 4 of 8 bijeenkomsten van EMG-Biofeedback - geassisteerde training. Vervolgens worden de patiënten na 6 en 12 weken opnieuw geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het doel:

    Het doel van de studie is om de gunstige effecten van biofeedback-therapie te evalueren bij het verminderen van pijn, verhoogde spanning van kauwspieren die optreden bij patiënten met myogene TMD en of de therapie psychologische en slaapparameters beïnvloedt. Ook om na te gaan of het effect van de therapie na verloop van tijd aanhoudt.

  2. Patiënten:

    1. Experimentele groep 1 - patiënten met myalgie die werden onderworpen aan 4 EMG-Biofeedback-trainingen. De groep zal ongeveer 20 volwassenen bevatten.
    2. Experimentele groep 2 - patiënten met myalgie die werden onderworpen aan 8 EMG-Biofeedback-trainingen. De groep zal ongeveer 20 volwassenen bevatten.
    3. Controlegroep - patiënten met de diagnose myalgie die fysiotherapie (manuele therapie), gebruik van stabilisatiespalken en counseling ondergaan (20 volwassenen).
  3. methoden:

Volwassen patiënten met de diagnose myalgie van de kauwspieren zullen in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers worden beoordeeld in overeenstemming met de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD). De pijnintensiteit in de kauwspieren wordt bepaald met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De drukpijndrempel (PPT) wordt beoordeeld met een dolorimeter en genoteerd op het DC/TMD-pijntekeningdiagram. Elk van de gekwalificeerde patiënten zal ook de elektromyografie van temporale en kauwspieren ondergaan. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) en somatische symptoomschaal-8 (SSS-8).

Patiënten die in aanmerking komen voor de experimentele groepen zullen worden verdeeld in 2 subgroepen van elk 20 deelnemers.

Experimentele groep 1 ondergaat een cyclus van 4 bijeenkomsten (1 per week) van 20 minuten EMG-Biofeedback-geassisteerde training die de kauw- en temporalis-spierspanning vermindert. 10 minuten training voor elke spiergroep.

Experimentele groep 2 ondergaat een cyclus van 8 bijeenkomsten (1 per week) van 20 minuten EMG-Biofeedback-geassisteerde training die de kauw- en temporalis-spierspanning vermindert. 10 minuten training voor elke spiergroep.

Postcycle onderzoek:

Na voltooiing van de cyclus worden patiënten uit de onderzoeksgroep en de controlegroep opnieuw geëvalueerd. Alle deelnemers worden beoordeeld in overeenstemming met de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD). De pijnintensiteit in de kauwspieren wordt bepaald met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De drukpijndrempel (PPT) wordt beoordeeld met een dolorimeter en genoteerd op het DC/TMD-pijntekeningdiagram. Elk van de gekwalificeerde patiënten zal ook de elektromyografie van temporale en kauwspieren ondergaan. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) en somatische symptoomschaal-8 (SSS-8).

Het postcycle-onderzoek vindt plaats na de laatst geplande training en tijdens follow-ups - 6 en 12 weken na voltooiing van de EMG-Biofeedback-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van myalgie volgens diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen
  • volledig gebit of verlies van een enkele tand
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • ouder dan 70
  • terminale algemene ziekten
  • ernstige psychische stoornissen
  • ernstige neurologische aandoeningen
  • inname van medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden
  • edentulisme of vernietiging van het gebit
  • alcoholisme
  • drugsverslaving
  • voorgeschiedenis van ernstig trauma in het hoofd-halsgebied
  • ernstige pathologie van kaakgewrichten
  • aangeboren of verworven craniofaciale misvorming
  • patiënten die lijden aan neuropathische pijn
  • patiënten met een craniofaciale ontsteking
  • patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
  • zwangerschap
  • aanzienlijk houdingsdefect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten met kauwspierpijn behandeld met occlusale spalk, fysiotherapie en counseling
Ander: Klassieke behandeling voor myogene TMD
Combinatie van fysiotherapie (manuele therapie), stabilisatie occlusaalspalk gebruik en begeleiding
Experimenteel: Experimentele groep 1
Patiënten gediagnosticeerd met kauwspierpijn behandeld met 4 bijeenkomsten van EMG-biofeedback ondersteunde training
Apparaat: Elektromyografie Biofeedback
EMG-Biofeedback-geassisteerde training is een methode waarbij elektroden op het huidoppervlak kleine spanningsveranderingen detecteren die ontstaan ​​door de werkende spieren (in dit geval kauw- en temporalisspieren). De spanning wordt omgezet in een visueel of akoestisch tijdsvariabel signaal dat de patiënt feedback geeft wanneer hij gewillig probeert de spierspanning te veranderen (in dit geval om de overmatige kauwspierenspanning te verlagen)
Andere namen:
  • EMG-biofeedback
Experimenteel: Experimentele groep 2
Patiënten gediagnosticeerd met kauwspierpijn behandeld met 8 bijeenkomsten van EMG-biofeedback
Apparaat: Elektromyografie Biofeedback
EMG-Biofeedback-geassisteerde training is een methode waarbij elektroden op het huidoppervlak kleine spanningsveranderingen detecteren die ontstaan ​​door de werkende spieren (in dit geval kauw- en temporalisspieren). De spanning wordt omgezet in een visueel of akoestisch tijdsvariabel signaal dat de patiënt feedback geeft wanneer hij gewillig probeert de spierspanning te veranderen (in dit geval om de overmatige kauwspierenspanning te verlagen)
Andere namen:
  • EMG-biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen gemeten met Numerical Rating Scale (NRS) in experimentele groep 1
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 4 weken training
Dit effect zal worden beoordeeld door pre- en post-biofeedback-therapie met Numerical Rating Scale (NRS) te vergelijken. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
voor de behandeling, na 4 weken training
Het effect van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen gemeten met Numerical Rating Scale (NRS) in experimentele groep 2
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 8 weken training
Dit effect zal worden beoordeeld door pre- en post-biofeedback-therapie met Numerical Rating Scale (NRS) te vergelijken. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
voor de behandeling, na 8 weken training
Het effect van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen gemeten door drukpijndrempel in experimentele groep 1
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 4 weken training
Dit effect zal worden beoordeeld door de drukpijndrempel pre- en post-biofeedbacktherapie te vergelijken. De drukpijngrens wordt gemeten met een dolorimeter.
voor de behandeling, na 4 weken training
Het effect van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen gemeten door drukpijndrempel in experimentele groep 2
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 8 weken training
Dit effect zal worden beoordeeld door de drukpijndrempel pre- en post-biofeedbacktherapie te vergelijken. De drukpijngrens wordt gemeten met een dolorimeter.
voor de behandeling, na 8 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van EMG-biofeedbacktherapie op psychologische parameters en de persistentie ervan in de tijd gemeten door Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Dit effect zal worden beoordeeld door de resultaten van Beck Anxiety Inventory te vergelijken. Elke deelnemer vult Beck Anxiety Inventory pre-post therapie en tijdens de follow-ups in. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Totaalscore voor alle 21 symptomen die kan variëren tussen 0 en 63 punten. Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Effect van EMG-biofeedbacktherapie op psychologische parameters en de persistentie ervan in de tijd gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Dit effect zal worden beoordeeld door de resultaten van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) te vergelijken. Elke deelnemer vult de Patient Health Questionnaire - 9 pre-post therapie en tijdens de follow-ups in. De PHQ-9-totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Effect van EMG-biofeedbacktherapie op psychologische parameters en de persistentie ervan in de tijd, gemeten met de waargenomen stressschaal-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Dit effect zal worden beoordeeld door de resultaten van Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) te vergelijken. Elke deelnemer vult de Waargenomen Stress Schaal -10 pre-post therapie en tijdens de follow-ups in. Scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren, bijv. 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen. Items 4,5, 7 en 8 zijn de positief vermelde items. Het kan variëren van 0 tot 40. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd, 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd, 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Effect van EMG-biofeedbacktherapie op psychologische parameters en de persistentie ervan in de tijd, gemeten met Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Tijdsspanne: vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Dit effect wordt beoordeeld door de resultaten Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) te vergelijken. Elke deelnemer vult Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) pre-post therapie en tijdens de follow-ups in. SSS-8 totale score varieert van 0 tot 32 punten, waarbij 0-3 punten geen tot minimale ernst betekent, 4-7 punten - weinig ernst, 8-11 punten - gemiddelde ernst, 12-15 punten - hoge ernst, 16-32 punten - zeer hoge ernst.
vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Effect van EMG-biofeedbacktherapie op slaapkwaliteit en de persistentie ervan in de tijd gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Dit effect zal worden beoordeeld door de resultaten van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) te vergelijken. Elke deelnemer vult de Pittsburgh Sleep Quality Index pre-post therapie en tijdens de follow-ups in. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren van 0 tot 21, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit betekenen.
vóór de behandeling en tot 12 weken na afronding van de behandeling
Effectiviteit van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen in vergelijking met "standaard" behandeling gemeten met Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: na de behandeling en tot 12 weken later
Dit effect zal worden beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) tussen de bestudeerde en de controlegroep te vergelijken. De resultaten worden vergeleken na de behandeling en tijdens de follow-ups. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
na de behandeling en tot 12 weken later
Effectiviteit van EMG-biofeedbacktherapie op pijnsymptomen in vergelijking met "standaard" behandeling gemeten door drukpijndrempel
Tijdsspanne: na de behandeling en tot 12 weken later
Dit effect zal worden beoordeeld door de drukpijndrempel gemeten met de dolorimeter te vergelijken tussen de bestudeerde en de controlegroep. De resultaten worden vergeleken na de behandeling en tijdens de follow-ups.
na de behandeling en tot 12 weken later
Persistentie in de tijd van EMG-biofeedback-therapie-effecten op pijnsymptomen gemeten met Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: na de behandeling en tot 12 weken later
Dit effect zal worden beoordeeld door pre- en post-biofeedback-therapie met Numerical Rating Scale (NRS) te vergelijken. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is
na de behandeling en tot 12 weken later
Persistentie in de tijd van EMG-biofeedbacktherapie-effecten op pijnsymptomen gemeten door drukpijndrempel
Tijdsspanne: na de behandeling en tot 12 weken later
Dit effect zal worden beoordeeld door de drukpijndrempel pre- en post-biofeedbacktherapie te vergelijken. De drukpijngrens wordt gemeten met een dolorimeter.
na de behandeling en tot 12 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMU2/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassieke behandeling voor myogene TMD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren