Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biofeedback-terapis effektivitet i smertebehandling af tyggemuskler

5. juli 2021 opdateret af: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Evaluering af EMG-biofeedback-terapis effektivitet i håndtering af tyggemuskler

Denne undersøgelse evaluerer de gavnlige virkninger af biofeedback-terapi til at reducere smerte og øget muskelspænding hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). Under studiet vil der blive brugt Elektromyografi Biofeedback (EMG-Biofeedback)-assisteret træning, der sænker muskelspændinger. Patienterne vil gennemgå 4 eller 8 møder med EMG-Biofeedback - assisteret træning. Patienterne vil blive revurderet efter 6 og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Målet:

    Formålet med undersøgelsen er at evaluere de gavnlige effekter af biofeedback-terapi til at reducere smerte, øget spænding af tyggemuskler, der forekommer hos patienter med myogen TMD, og ​​om terapien påvirker psykologiske parametre og søvnparametre. Også for at kontrollere, om effekten af ​​terapien varer ved i tide.

  2. Patienter:

    1. Forsøgsgruppe 1 - patienter diagnosticeret med myalgi underkastet 4 EMG-Biofeedback træninger. Gruppen vil omfatte cirka 20 voksne.
    2. Forsøgsgruppe 2 - patienter diagnosticeret med myalgi underkastet 8 EMG-Biofeedback træninger. Gruppen vil omfatte cirka 20 voksne.
    3. Kontrolgruppe - patienter diagnosticeret med myalgi underkastet fysioterapi (manuel terapi), brug af stabiliseringsskinne og rådgivning (20 voksne).
  3. Metoder:

Voksne patienter diagnosticeret med myalgi i tyggemuskler vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive evalueret i overensstemmelse med Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Intensiteten af ​​smerte i tyggemusklerne vil blive defineret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Tryksmertetærsklen (PPT) vil blive vurderet med et dolorimeter og bemærket på DC/TMD smertetegningsdiagram. Hver af de kvalificerede patienter vil også gennemgå elektromyografi af temporale og tyggemuskler. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) og Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Patienter, der er kvalificeret til forsøgsgrupperne, vil blive opdelt i 2 undergrupper bestående af 20 deltagere hver.

Eksperimentel gruppe 1 vil gennemgå en cyklus på 4 møder (1 om ugen) med 20 minutters EMG-Biofeedback-assisteret træning, der mindsker tygge- og temporalis-muskelspændingen. 10 minutters træning for hver muskelgruppe.

Eksperimentel gruppe 2 vil gennemgå en cyklus på 8 møder (1 om ugen) af 20 minutters EMG-Biofeedback-assisteret træning, der mindsker tygge- og temporalis-muskelspændingen. 10 minutters træning for hver muskelgruppe.

Eftercyklus eksamen:

Efter afslutning af cyklussen vil patienter fra undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blive revurderet. Alle deltagere vil blive evalueret i overensstemmelse med Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Intensiteten af ​​smerte i tyggemusklerne vil blive defineret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Tryksmertetærsklen (PPT) vil blive vurderet med et dolorimeter og bemærket på DC/TMD smertetegningsdiagram. Hver af de kvalificerede patienter vil også gennemgå elektromyografi af temporale og tyggemuskler. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) og Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Eftercyklusundersøgelsen vil finde sted efter sidste planlagte træning og under opfølgninger - 6 og 12 uger efter afslutning af EMG-Biofeedback terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af myalgi i overensstemmelse med diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
  • fuld tandsætning eller tab af enkelttand
  • alder mellem 18 og 70

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • alder over 70
  • terminale almene sygdomme
  • alvorlige psykiske lidelser
  • alvorlige neurologiske lidelser
  • indtagelse af lægemidler, der påvirker muskelfunktionen
  • edentulisme eller ødelæggelse af tandsæt
  • alkoholisme
  • stofmisbrug
  • historie med alvorlige traumer i hoved- og nakkeregionen
  • alvorlig patologi af temporomandibulære led
  • medfødt eller erhvervet kraniofacial deformitet
  • patienter, der lider af neuropatiske smerter
  • patienter med kraniofacial betændelse
  • patienter i tandregulering
  • graviditet
  • væsentlig postural defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med tyggemuskelsmerter behandlet med okklusal skinne, fysioterapi og rådgivning
Andet: Klassisk behandling for myogen TMD
Kombination af fysioterapi (manuel terapi), stabilisering af okklusal skinnebrug og rådgivning
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Patienter diagnosticeret med tyggemuskelsmerter behandlet med 4 møder med EMG-biofeedback assisteret træning
Enhed: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assisteret træning er en metode, hvor elektroder placeret på overfladen af ​​huden registrerer små spændingsændringer, som opstår fra de arbejdende muskler (i dette tilfælde tygge- og temporalismuskler). Spændingen omdannes til et visuelt eller lydligt tidsvariabelt signal, som giver patienten feedback, da han villigt forsøger at ændre muskelspændingen (i dette tilfælde for at sænke den overdrevne tyggespænding)
Andre navne:
  • EMG-Biofeedback
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Patienter diagnosticeret med tyggemuskelsmerter behandlet med 8 møder med EMG-biofeedback
Enhed: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assisteret træning er en metode, hvor elektroder placeret på overfladen af ​​huden registrerer små spændingsændringer, som opstår fra de arbejdende muskler (i dette tilfælde tygge- og temporalismuskler). Spændingen omdannes til et visuelt eller lydligt tidsvariabelt signal, som giver patienten feedback, da han villigt forsøger at ændre muskelspændingen (i dette tilfælde for at sænke den overdrevne tyggespænding)
Andre navne:
  • EMG-Biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS) i forsøgsgruppe 1
Tidsramme: før behandlingen, efter 4 ugers træning
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) præ- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
før behandlingen, efter 4 ugers træning
Effekten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS) i forsøgsgruppe 2
Tidsramme: før behandlingen, efter 8 ugers træning
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) præ- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
før behandlingen, efter 8 ugers træning
Effekten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved tryksmertetærskel i forsøgsgruppe 1
Tidsramme: før behandlingen, efter 4 ugers træning
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne tryksmertetærskel før og efter biofeedbackbehandling. Tryksmertetærskel vil blive målt med dolorimeter.
før behandlingen, efter 4 ugers træning
Effekten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved tryksmertetærskel i forsøgsgruppe 2
Tidsramme: før behandlingen, efter 8 ugers træning
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne tryksmertetærskel før og efter biofeedbackbehandling. Tryksmertetærskel vil blive målt med dolorimeter.
før behandlingen, efter 8 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af EMG biofeedback-terapi på psykologiske parametre og dens persistens i tid målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af Beck Anxiety Inventory. Hver deltager vil udfylde Beck Anxiety Inventory før efter terapi og under opfølgningerne. Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Samlet score for alle 21 symptomer, der kan variere mellem 0 og 63 point. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Effekt af EMG-biofeedback-terapi på psykologiske parametre og dens persistens i tid målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Hver deltager vil udfylde patientsundhedsspørgeskema - 9 præ-postterapi og under opfølgningerne. PHQ-9 totalscore for de ni punkter varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Effekt af EMG-biofeedback-terapi på psykologiske parametre og dens persistens i tid målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Hver deltager vil udfylde Perceived Stress Scale -10 før efter terapi og under opfølgningerne. Scoringer opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster. Det kan variere fra 0 til 40. Score fra 0-13 ville blive betragtet som lav stress, 14-26 ville blive betragtet som moderat stress, 27-40 ville blive betragtet som høj oplevet stress.
før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Effekt af EMG biofeedback-terapi på psykologiske parametre og dens persistens i tid målt ved Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Tidsramme: før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Hver deltager udfylder Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) før-postterapi og under opfølgningerne. SSS-8 totalscore varierer fra 0 til 32 point, hvor 0-3 point betyder nej til minimal sværhedsgrad, 4-7 point – lav sværhedsgrad, 8-11 point – medium sværhedsgrad, 12-15 point – høj sværhedsgrad, 16-32 point - meget høj sværhedsgrad.
før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Effekt af EMG biofeedback-terapi på søvnkvalitet og dens vedholdenhed i tid målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index før behandlingen og under opfølgningerne. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score fra 0 til 21, hvor lavere score betyder bedre søvnkvalitet.
før behandlingen og op til 12 uger efter endt behandling
Effektiviteten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer sammenlignet med "standard" behandling målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: efter behandling og op til 12 uger senere
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) mellem undersøgt og kontrolgruppe. Resultaterne vil blive sammenlignet efter behandling og under opfølgninger. En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
efter behandling og op til 12 uger senere
Effektiviteten af ​​EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer sammenlignet med "standard" behandling målt ved tryksmertetærskel
Tidsramme: efter behandling og op til 12 uger senere
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne tryksmertetærskel målt med dolorimeter mellem undersøgt og kontrolgruppe. Resultaterne vil blive sammenlignet efter behandling og under opfølgninger.
efter behandling og op til 12 uger senere
Vedvarende effekt af EMG biofeedback-terapi på smertesymptomer målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: efter behandling og op til 12 uger senere
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne Numerical Rating Scale (NRS) præ- og post-biofeedback-terapi. En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte.
efter behandling og op til 12 uger senere
Vedholdenhed i tid af EMG biofeedback terapi effekter på smerte symptomer målt ved tryk smerte tærskel
Tidsramme: efter behandling og op til 12 uger senere
Denne effekt vil blive vurderet ved at sammenligne tryksmertetærskel før og efter biofeedbackbehandling. Tryksmertetærskel vil blive målt med dolorimeter.
efter behandling og op til 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMU2/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelsmerter

Kliniske forsøg med Klassisk behandling for myogen TMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner