Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biofeedback-terapis effektivitet i tuggmusklers smärtbehandling

5 juli 2021 uppdaterad av: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Utvärderingen av EMG-biofeedback-terapis effektivitet vid hantering av smärta i tuggmuskler

Denna studie utvärderar fördelaktiga effekter av biofeedback-terapi för att minska smärta och ökad muskelspänning som uppstår hos patienter med temporomandibulära störningar (TMD). Under studien kommer Elektromyografi Biofeedback (EMG-Biofeedback)-assisterad träning att sänka muskelspänningar användas. Patienterna kommer att genomgå 4 eller 8 möten med EMG-Biofeedback - assisterad träning. Sedan kommer patienterna att omvärderas efter 6 och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Siktet:

    Syftet med studien är att utvärdera fördelaktiga effekter av biofeedback-terapi för att minska smärta, ökad spänning av tuggmuskler som uppstår hos patienter med myogen TMD och om terapin påverkar psykologiska parametrar och sömnparametrar. Även för att verifiera om effekten av terapin kvarstår i tid.

  2. Patienter:

    1. Experimentgrupp 1 - patienter med diagnosen myalgi genomgått 4 EMG-Biofeedback-träningar. Gruppen kommer att bestå av cirka 20 vuxna.
    2. Experimentgrupp 2 - patienter med diagnosen myalgi genomgått 8 EMG-Biofeedback-träningar. Gruppen kommer att bestå av cirka 20 vuxna.
    3. Kontrollgrupp - patienter med diagnosen myalgi som utsätts för fysioterapi (manuell terapi), användning av stabiliseringsskena och rådgivning (20 vuxna).
  3. Metoder:

Vuxna patienter med diagnosen tuggmuskelmyalgi kommer att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer att utvärderas i enlighet med Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Intensiteten av smärta i tuggmusklerna kommer att definieras med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Trycksmärttröskeln (PPT) kommer att bedömas med en dolorimeter och noteras på DC/TMD smärtritningsdiagram. Var och en av de kvalificerade patienterna kommer också att genomgå elektromyografi av temporal- och tygmuskler. Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) och Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) och Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Patienter som är kvalificerade till experimentgrupperna kommer att delas in i 2 undergrupper bestående av 20 deltagare vardera.

Experimentgrupp 1 kommer att genomgå en cykel med 4 möten (1 per vecka) med 20 minuters EMG-Biofeedback-assisterad träning som minskar muskelspänningen i tygget och temporalis. 10 minuters träning för varje muskelgrupp.

Experimentgrupp 2 kommer att genomgå en cykel på 8 möten (1 per vecka) med 20 minuters EMG-Biofeedback-assisterad träning som minskar muskelspänningen i tygget och temporalis. 10 minuters träning för varje muskelgrupp.

Eftercykelprov:

Efter avslutad cykel kommer patienter från studiegruppen och kontrollgruppen att omvärderas. Alla deltagare kommer att utvärderas i enlighet med Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Intensiteten av smärta i tuggmusklerna kommer att definieras med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Trycksmärttröskeln (PPT) kommer att bedömas med en dolorimeter och noteras på DC/TMD smärtritningsdiagram. Var och en av de kvalificerade patienterna kommer också att genomgå elektromyografi av temporal- och tygmuskler. Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) och Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) och Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Eftercykelundersökningen kommer att ske efter senast planerad träning och vid uppföljningar - 6 och 12 veckor efter avslutad EMG-Biofeedback-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av myalgi i enlighet med diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar
  • hel tand eller enstaka tandlossning
  • ålder mellan 18 och 70

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • ålder över 70
  • terminala allmänna sjukdomar
  • allvarliga psykiska störningar
  • allvarliga neurologiska störningar
  • intag av läkemedel som påverkar muskelfunktionen
  • tandlossning eller förstörelse av dentition
  • alkoholism
  • drogmissbruk
  • historia av allvarliga trauman i huvud- och halsregionen
  • allvarlig patologi av temporomandibulära leder
  • medfödd eller förvärvad kraniofacial deformitet
  • patienter som lider av neuropatisk smärta
  • patienter med kraniofacial inflammation
  • patienter som genomgår ortodontisk behandling
  • graviditet
  • betydande postural defekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter med tuggmuskelsmärta som behandlas med ocklusal skena, sjukgymnastik och rådgivning
Övrig: Klassisk behandling för myogen TMD
Kombination av sjukgymnastik (manuell terapi), stabilisering av ocklusal skena användning och rådgivning
Experimentell: Experimentgrupp 1
Patienter med diagnosen tuggmuskelsmärta behandlade med 4 möten med EMG-biofeedback assisterad träning
Enhet: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assisterad träning är en metod där elektroder placerade på hudens yta upptäcker små spänningsförändringar som uppstår från de arbetande musklerna (i detta fall tugg- och temporalismuskler). Spänningen omvandlas till en visuell eller ljudsignal med tidsvariabel signal som ger patienten feedback när han villigt försöker ändra muskelspänningen (i detta fall för att sänka den överdrivna tuggspänningen)
Andra namn:
  • EMG-Biofeedback
Experimentell: Experimentgrupp 2
Patienter med diagnosen tuggmuskelsmärta behandlade med 8 möten med EMG-biofeedback
Enhet: Elektromyografi Biofeedback
EMG-Biofeedback-assisterad träning är en metod där elektroder placerade på hudens yta upptäcker små spänningsförändringar som uppstår från de arbetande musklerna (i detta fall tugg- och temporalismuskler). Spänningen omvandlas till en visuell eller ljudsignal med tidsvariabel signal som ger patienten feedback när han villigt försöker ändra muskelspänningen (i detta fall för att sänka den överdrivna tuggspänningen)
Andra namn:
  • EMG-Biofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymtom mätt med Numerical Rating Scale (NRS) i experimentgrupp 1
Tidsram: före behandlingen, efter 4 veckors träning
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra Numerical Rating Scale (NRS) pre- och post-biofeedback-terapi. En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
före behandlingen, efter 4 veckors träning
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymtom mätt med Numerical Rating Scale (NRS) i experimentgrupp 2
Tidsram: före behandlingen, efter 8 veckors träning
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra Numerical Rating Scale (NRS) pre- och post-biofeedback-terapi. En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
före behandlingen, efter 8 veckors träning
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymtom mätt med trycksmärttröskel i experimentgrupp 1
Tidsram: före behandlingen, efter 4 veckors träning
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra trycksmärttröskeln före och efter biofeedbackbehandling. Trycksmärttröskel kommer att mätas med dolorimeter.
före behandlingen, efter 4 veckors träning
Effekten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymtom mätt med trycksmärttröskel i experimentgrupp 2
Tidsram: före behandlingen, efter 8 veckors träning
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra trycksmärttröskeln före och efter biofeedbackbehandling. Trycksmärttröskel kommer att mätas med dolorimeter.
före behandlingen, efter 8 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiska parametrar och dess uthållighet i tid mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsram: före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra resultaten från Beck Anxiety Inventory. Varje deltagare kommer att fylla i Beck Anxiety Inventory före efterbehandling och under uppföljningarna. Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av de 21 objekten. Totalpoäng för alla 21 symtom som kan variera mellan 0 och 63 poäng. En totalpoäng på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", och; 26 - 63 som "Svår".
före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiska parametrar och dess uthållighet i tid mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra resultaten från Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Varje deltagare kommer att fylla i Patient Health Questionnaire - 9 före efterbehandling och under uppföljningarna. Totalpoängen PHQ-9 för de nio objekten varierar från 0 till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiska parametrar och dess uthållighet i tid mätt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsram: före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Varje deltagare kommer att fylla i Perceived Stress Scale -10 före efter terapin och under uppföljningarna. Poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva posterna, t.ex. 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera över alla 10 poster. Punkterna 4, 5, 7 och 8 är de positivt angivna punkterna. Det kan variera från 0 till 40. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress, 14-26 skulle anses vara måttlig stress, 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på psykologiska parametrar och dess uthållighet i tid mätt med Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Tidsram: före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra resultaten Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Varje deltagare kommer att fylla i Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) före efterbehandling och under uppföljningarna. SSS-8 totalpoäng varierar från 0 till 32 poäng, där 0-3 poäng betyder nej till minimal svårighetsgrad, 4-7 poäng - låg svårighetsgrad, 8-11 poäng - medelsvår, 12-15 poäng - hög svårighetsgrad, 16-32 poäng - mycket hög svårighetsgrad.
före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Effekt av EMG biofeedback-terapi på sömnkvalitet och dess uthållighet i tid mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra resultaten från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Varje deltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index före behandlingen och under uppföljningarna. Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger ett globalt poängtal som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng betyder bättre sömnkvalitet.
före behandlingen och upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Effektiviteten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymtom i jämförelse med "standard" behandling mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: efter behandling och upp till 12 veckor senare
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra Numerical Rating Scale (NRS) mellan studerade och kontrollgrupp. Resultaten kommer att jämföras efter behandling och vid uppföljningar. En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
efter behandling och upp till 12 veckor senare
Effektiviteten av EMG biofeedback-terapi på smärtsymptom i jämförelse med "standard" behandling mätt med trycksmärttröskel
Tidsram: efter behandling och upp till 12 veckor senare
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra trycksmärttröskel uppmätt med dolorimeter mellan studerade och kontrollgrupp. Resultaten kommer att jämföras efter behandling och vid uppföljningar.
efter behandling och upp till 12 veckor senare
Ihållande i tid av EMG biofeedback-terapieffekter på smärtsymtom mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: efter behandling och upp till 12 veckor senare
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra Numerical Rating Scale (NRS) pre- och post-biofeedback-terapi. En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
efter behandling och upp till 12 veckor senare
Ihållande i tid av EMG biofeedback-terapi effekter på smärtsymtom mätt med trycksmärttröskel
Tidsram: efter behandling och upp till 12 veckor senare
Denna effekt kommer att bedömas genom att jämföra trycksmärttröskeln före och efter biofeedbackbehandling. Trycksmärttröskel kommer att mätas med dolorimeter.
efter behandling och upp till 12 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Utredare

  • Studiestol: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMU2/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsvärk

Kliniska prövningar på Klassisk behandling för myogen TMD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera