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저작근 통증 관리에서 바이오피드백 치료의 효율성 평가

2021년 7월 5일 업데이트: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

저작근 통증 관리에서 근전도 바이오피드백 치료의 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 측두하악 장애(TMD) 환자에서 발생하는 통증 및 근육 긴장 증가에 대한 바이오피드백 요법의 유익한 효과를 평가합니다. 연구 기간 동안 근전도 바이오피드백(EMG-Biofeedback) 보조 훈련을 통해 근육 긴장을 낮춥니다. 환자는 4~8회의 EMG-Biofeedback - 보조 교육을 받게 됩니다. 환자는 6주 및 12주 후에 재평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 목표:

    이 연구의 목적은 근인성 TMD 환자에서 발생하는 통증 감소, 저작근 긴장 증가, 그리고 치료가 심리적 및 수면 매개변수에 영향을 미치는 경우 바이오피드백 요법의 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 또한 치료의 효과가 시간이 지나도 지속되는지 확인합니다.

  2. 환자:

    1. 실험 그룹 1 - 근육통 진단을 받은 환자에게 4가지 EMG-Biofeedback 교육을 실시했습니다. 그룹에는 약 20명의 성인이 포함될 것입니다.
    2. 실험 그룹 2 - 근육통 진단을 받은 환자에게 8회의 EMG-Biofeedback 교육을 실시했습니다. 그룹에는 약 20명의 성인이 포함될 것입니다.
    3. 대조군 - 근육통으로 진단되어 물리치료(도수치료), 고정부목 사용 및 상담(성인 20명)
  3. 행동 양식:

저작근 근육통으로 진단된 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자는 측두 하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 평가됩니다. 저작근 통증의 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 정의됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 돌로리미터로 평가되고 DC/TMD 통증 도면 다이어그램에 표시됩니다. 자격을 갖춘 각 환자는 또한 측두부 및 교근의 근전도 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 설문지(Graded Chronic Pain Scale(GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)를 작성합니다. ) 및 신체 증상 척도-8(SSS-8).

실험 그룹에 적합한 환자는 각각 20명의 참가자로 구성된 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.

실험 그룹 1은 깨물근과 관자근 긴장을 감소시키는 20분 EMG-바이오피드백 보조 훈련의 4회의 회의(주당 1회)를 받게 됩니다. 근육의 각 그룹당 10분의 훈련.

실험 그룹 2는 깨물근과 관자근의 긴장을 감소시키는 20분 EMG-바이오피드백 지원 훈련의 8회의 주기(주당 1회)를 받게 됩니다. 근육의 각 그룹당 10분의 훈련.

주기 후 검사:

주기를 완료한 후 연구 그룹과 대조군의 환자를 재평가합니다. 모든 참가자는 측두 하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 평가됩니다. 저작근 통증의 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 정의됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 돌로리미터로 평가되고 DC/TMD 통증 도면 다이어그램에 표시됩니다. 자격을 갖춘 각 환자는 또한 측두부 및 교근의 근전도 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 설문지(Graded Chronic Pain Scale(GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)를 작성합니다. ) 및 신체 증상 척도-8(SSS-8).

주기 후 검사는 마지막으로 계획된 훈련 후 후속 조치(EMG-바이오피드백 요법 완료 후 6주 및 12주) 동안 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, 폴란드
        • Wroclaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측두하악장애 진단기준에 따른 근육통 진단
  • 전체 치열 또는 단일 치아 손실
  • 18세에서 70세 사이

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 70세 이상
  • 말기 일반 질병
  • 심각한 정신 장애
  • 중증 신경 장애
  • 근육 기능에 영향을 미치는 약물 섭취
  • 무치악 또는 치열 파괴
  • 대주
  • 마약 중독
  • 두경부 부위의 심각한 외상 병력
  • 측두 하악 관절의 심한 병리학
  • 선천적 또는 후천적 두개안면 기형
  • 신경병성 통증을 앓고 있는 환자
  • 두개안면 염증 환자
  • 교정치료를 받고 있는 환자
  • 임신
  • 심각한 자세 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
저작근통으로 교합부목, 물리치료, 상담치료를 받는 환자
물리치료(도수치료), 안정화 교합 부목 사용 및 상담 병행
실험적: 실험군 1
EMG-바이오피드백 보조 훈련 4회의 치료를 받은 저작근통 진단을 받은 환자
EMG-바이오피드백 지원 훈련은 피부 표면에 위치한 전극이 작동하는 근육(이 경우 교근 및 관자근)에서 발생하는 작은 전압 변화를 감지하는 방법입니다. 전압은 환자가 자발적으로 근육 긴장을 변경하려고 할 때(이 경우 과도한 교근 긴장을 낮추기 위해) 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 시변 신호로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • EMG-바이오피드백
실험적: 실험군 2
EMG-바이오피드백 8회의 치료를 받은 저작근통 진단을 받은 환자
EMG-바이오피드백 지원 훈련은 피부 표면에 위치한 전극이 작동하는 근육(이 경우 교근 및 관자근)에서 발생하는 작은 전압 변화를 감지하는 방법입니다. 전압은 환자가 자발적으로 근육 긴장을 변경하려고 할 때(이 경우 과도한 교근 긴장을 낮추기 위해) 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 시변 신호로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • EMG-바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군 1의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 4주 훈련 후
이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
치료 전, 4주 훈련 후
실험군 2의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 8주 훈련 후
이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
치료 전, 8주 훈련 후
실험군 1의 욕창 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 4주 훈련 후
이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다. 압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
치료 전, 4주 훈련 후
실험군 2의 욕창 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 8주 훈련 후
이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다. 압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
치료 전, 8주 훈련 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAI(Beck Anxiety Inventory)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속성에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과.
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
이 효과는 Beck Anxiety Inventory의 결과를 비교하여 평가합니다. 각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 Beck 불안 목록을 작성합니다. 21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다. 0~63점 범위의 모든 21개 증상에 대한 총 점수입니다. 0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속 시간에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
이 효과는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 결과를 비교하여 평가됩니다. 각 참가자는 치료 전과 후속 조치 중에 환자 건강 설문지 - 9를 작성합니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총 점수 범위는 0~27입니다. 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
근전도 바이오피드백 요법이 PSS-10(Perceived Stress Scale-10)으로 측정한 심리적 매개변수 및 시간 지속성에 미치는 영향
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
이 효과는 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)의 결과를 비교하여 평가합니다. 각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 인지된 스트레스 척도 -10을 작성합니다. 점수는 0=4, 1=3, 2=2 등 4개의 양수 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 10개 항목 모두를 합산하여 얻습니다. 항목 4,5,7,8은 긍정적으로 기술된 항목입니다. 0에서 40까지 가능합니다. 0~13점 범위의 점수는 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속성에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과.
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
이 효과는 Somatic Symptom Scale-8(SSS-8) 결과를 비교하여 평가합니다. 각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 신체 증상 척도-8(SSS-8)을 채웁니다. SSS-8 총 점수 범위는 0~32점이며, 여기서 0~3점은 '아니오' ~ '최소 심각도', 4~7점 - 낮은 심각도, 8~11점 - 중간 심각도, 12~15점 - 높은 심각도, 16~32점 포인트 - 매우 높은 심각도.
치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
근전도 바이오피드백 요법이 수면의 질에 미치는 영향과 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 지속 시간
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
이 효과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 결과를 비교하여 평가합니다. 각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 Pittsburgh Sleep Quality Index를 작성합니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
수치 등급 척도(NRS)로 측정한 "표준" 치료와 비교하여 통증 증상에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 후 최대 12주 후
이 효과는 연구 그룹과 대조군 사이의 수치 등급 척도(NRS)를 비교하여 평가됩니다. 결과는 치료 후와 후속 조치 중에 비교됩니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
치료 후 최대 12주 후
압력 통증 역치로 측정되는 "표준" 치료와 비교하여 통증 증상에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 후 최대 12주 후
이 효과는 연구 그룹과 대조군 사이에서 돌로리미터로 측정한 욕창 역치를 비교하여 평가할 것입니다. 결과는 치료 후와 후속 조치 중에 비교됩니다.
치료 후 최대 12주 후
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 치료 효과의 시간 경과에 따른 지속성
기간: 치료 후 최대 12주 후
이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다. 숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
치료 후 최대 12주 후
압력 통증 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 치료 효과의 지속 시간
기간: 치료 후 최대 12주 후
이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다. 압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
치료 후 최대 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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