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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03421028
저작근 통증 관리에서 바이오피드백 치료의 효율성 평가
저작근 통증 관리에서 근전도 바이오피드백 치료의 효율성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 목적은 근인성 TMD 환자에서 발생하는 통증 감소, 저작근 긴장 증가, 그리고 치료가 심리적 및 수면 매개변수에 영향을 미치는 경우 바이오피드백 요법의 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 또한 치료의 효과가 시간이 지나도 지속되는지 확인합니다.
환자:
- 실험 그룹 1 - 근육통 진단을 받은 환자에게 4가지 EMG-Biofeedback 교육을 실시했습니다. 그룹에는 약 20명의 성인이 포함될 것입니다.
- 실험 그룹 2 - 근육통 진단을 받은 환자에게 8회의 EMG-Biofeedback 교육을 실시했습니다. 그룹에는 약 20명의 성인이 포함될 것입니다.
- 대조군 - 근육통으로 진단되어 물리치료(도수치료), 고정부목 사용 및 상담(성인 20명)
- 행동 양식:
저작근 근육통으로 진단된 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 참가자는 측두 하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 평가됩니다. 저작근 통증의 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 정의됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 돌로리미터로 평가되고 DC/TMD 통증 도면 다이어그램에 표시됩니다. 자격을 갖춘 각 환자는 또한 측두부 및 교근의 근전도 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 설문지(Graded Chronic Pain Scale(GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)를 작성합니다. ) 및 신체 증상 척도-8(SSS-8).
실험 그룹에 적합한 환자는 각각 20명의 참가자로 구성된 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
실험 그룹 1은 깨물근과 관자근 긴장을 감소시키는 20분 EMG-바이오피드백 보조 훈련의 4회의 회의(주당 1회)를 받게 됩니다. 근육의 각 그룹당 10분의 훈련.
실험 그룹 2는 깨물근과 관자근의 긴장을 감소시키는 20분 EMG-바이오피드백 지원 훈련의 8회의 주기(주당 1회)를 받게 됩니다. 근육의 각 그룹당 10분의 훈련.
주기 후 검사:
주기를 완료한 후 연구 그룹과 대조군의 환자를 재평가합니다. 모든 참가자는 측두 하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 평가됩니다. 저작근 통증의 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 정의됩니다. 압력 통증 역치(PPT)는 돌로리미터로 평가되고 DC/TMD 통증 도면 다이어그램에 표시됩니다. 자격을 갖춘 각 환자는 또한 측두부 및 교근의 근전도 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 설문지(Graded Chronic Pain Scale(GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Beck Anxiety Inventory(BAI) 및 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)를 작성합니다. ) 및 신체 증상 척도-8(SSS-8).
주기 후 검사는 마지막으로 계획된 훈련 후 후속 조치(EMG-바이오피드백 요법 완료 후 6주 및 12주) 동안 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wojciech Florjański, D.M.D.P.H.D.
- 전화번호: +48783602042
- 이메일: wojciech.florjanski@umed.wroc.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D.
- 이메일: m.wieckiewicz@onet.pl
연구 장소
-
-
Dolny Śląsk
-
Wrocław, Dolny Śląsk, 폴란드
- Wroclaw Medical University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측두하악장애 진단기준에 따른 근육통 진단
- 전체 치열 또는 단일 치아 손실
- 18세에서 70세 사이
제외 기준:
- 18세 미만
- 70세 이상
- 말기 일반 질병
- 심각한 정신 장애
- 중증 신경 장애
- 근육 기능에 영향을 미치는 약물 섭취
- 무치악 또는 치열 파괴
- 대주
- 마약 중독
- 두경부 부위의 심각한 외상 병력
- 측두 하악 관절의 심한 병리학
- 선천적 또는 후천적 두개안면 기형
- 신경병성 통증을 앓고 있는 환자
- 두개안면 염증 환자
- 교정치료를 받고 있는 환자
- 임신
- 심각한 자세 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
저작근통으로 교합부목, 물리치료, 상담치료를 받는 환자
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물리치료(도수치료), 안정화 교합 부목 사용 및 상담 병행
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실험적: 실험군 1
EMG-바이오피드백 보조 훈련 4회의 치료를 받은 저작근통 진단을 받은 환자
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EMG-바이오피드백 지원 훈련은 피부 표면에 위치한 전극이 작동하는 근육(이 경우 교근 및 관자근)에서 발생하는 작은 전압 변화를 감지하는 방법입니다.
전압은 환자가 자발적으로 근육 긴장을 변경하려고 할 때(이 경우 과도한 교근 긴장을 낮추기 위해) 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 시변 신호로 변환됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
EMG-바이오피드백 8회의 치료를 받은 저작근통 진단을 받은 환자
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EMG-바이오피드백 지원 훈련은 피부 표면에 위치한 전극이 작동하는 근육(이 경우 교근 및 관자근)에서 발생하는 작은 전압 변화를 감지하는 방법입니다.
전압은 환자가 자발적으로 근육 긴장을 변경하려고 할 때(이 경우 과도한 교근 긴장을 낮추기 위해) 피드백을 제공하는 시각 또는 청각 시변 신호로 변환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 1의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 4주 훈련 후
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이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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치료 전, 4주 훈련 후
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실험군 2의 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 8주 훈련 후
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이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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치료 전, 8주 훈련 후
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실험군 1의 욕창 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 4주 훈련 후
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이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다.
압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
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치료 전, 4주 훈련 후
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실험군 2의 욕창 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전, 8주 훈련 후
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이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다.
압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
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치료 전, 8주 훈련 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAI(Beck Anxiety Inventory)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속성에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과.
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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이 효과는 Beck Anxiety Inventory의 결과를 비교하여 평가합니다.
각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 Beck 불안 목록을 작성합니다.
21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다.
0~63점 범위의 모든 21개 증상에 대한 총 점수입니다.
0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
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치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속 시간에 대한 근전도 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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이 효과는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 결과를 비교하여 평가됩니다.
각 참가자는 치료 전과 후속 조치 중에 환자 건강 설문지 - 9를 작성합니다.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총 점수 범위는 0~27입니다. 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다.
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치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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근전도 바이오피드백 요법이 PSS-10(Perceived Stress Scale-10)으로 측정한 심리적 매개변수 및 시간 지속성에 미치는 영향
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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이 효과는 Perceived Stress Scale-10(PSS-10)의 결과를 비교하여 평가합니다.
각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 인지된 스트레스 척도 -10을 작성합니다.
점수는 0=4, 1=3, 2=2 등 4개의 양수 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 10개 항목 모두를 합산하여 얻습니다.
항목 4,5,7,8은 긍정적으로 기술된 항목입니다.
0에서 40까지 가능합니다.
0~13점 범위의 점수는 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)로 측정한 심리적 매개변수 및 지속성에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과.
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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이 효과는 Somatic Symptom Scale-8(SSS-8) 결과를 비교하여 평가합니다.
각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 신체 증상 척도-8(SSS-8)을 채웁니다.
SSS-8 총 점수 범위는 0~32점이며, 여기서 0~3점은 '아니오' ~ '최소 심각도', 4~7점 - 낮은 심각도, 8~11점 - 중간 심각도, 12~15점 - 높은 심각도, 16~32점 포인트 - 매우 높은 심각도.
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치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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근전도 바이오피드백 요법이 수면의 질에 미치는 영향과 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 지속 시간
기간: 치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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이 효과는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 결과를 비교하여 평가합니다.
각 참가자는 치료 전후 및 후속 조치 중에 Pittsburgh Sleep Quality Index를 작성합니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 전 및 치료 완료 후 12주까지
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수치 등급 척도(NRS)로 측정한 "표준" 치료와 비교하여 통증 증상에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 후 최대 12주 후
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이 효과는 연구 그룹과 대조군 사이의 수치 등급 척도(NRS)를 비교하여 평가됩니다.
결과는 치료 후와 후속 조치 중에 비교됩니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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치료 후 최대 12주 후
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압력 통증 역치로 측정되는 "표준" 치료와 비교하여 통증 증상에 대한 EMG 바이오피드백 요법의 효과
기간: 치료 후 최대 12주 후
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이 효과는 연구 그룹과 대조군 사이에서 돌로리미터로 측정한 욕창 역치를 비교하여 평가할 것입니다.
결과는 치료 후와 후속 조치 중에 비교됩니다.
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치료 후 최대 12주 후
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NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 치료 효과의 시간 경과에 따른 지속성
기간: 치료 후 최대 12주 후
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이 효과는 수치 평가 척도(NRS) 전 및 후 바이오피드백 요법을 비교하여 평가할 것입니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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치료 후 최대 12주 후
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압력 통증 역치로 측정한 통증 증상에 대한 근전도 바이오피드백 치료 효과의 지속 시간
기간: 치료 후 최대 12주 후
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이 효과는 바이오피드백 치료 전후의 압박 통증 역치를 비교하여 평가할 것입니다.
압력 통증 역치는 dolorimeter로 측정됩니다.
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치료 후 최대 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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