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Bewertung der Effizienz der Biofeedback-Therapie bei der Schmerzbehandlung der Kaumuskulatur

5. Juli 2021 aktualisiert von: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Die Bewertung der EMG-Biofeedback-Therapieeffizienz bei der Behandlung von Schmerzen der Kaumuskulatur

Diese Studie bewertet die vorteilhaften Wirkungen der Biofeedback-Therapie bei der Verringerung von Schmerzen und erhöhter Muskelspannung, die bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) auftreten. Während der Studie wird ein Elektromyographie-Biofeedback (EMG-Biofeedback)-unterstütztes Training zur Senkung der Muskelspannung eingesetzt. Die Patienten werden 4 oder 8 Sitzungen von EMG-Biofeedback - unterstütztem Training unterzogen. Dann werden die Patienten nach 6 und 12 Wochen erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Ziel:

    Das Ziel der Studie ist es, die positiven Wirkungen der Biofeedback-Therapie bei der Verringerung von Schmerzen, erhöhter Spannung der Kaumuskulatur, die bei Patienten mit myogener CMD auftreten, und ob die Therapie psychologische und Schlafparameter beeinflusst, zu bewerten. Auch um zu überprüfen, ob die Wirkung der Therapie über die Zeit anhält.

  2. Patienten:

    1. Versuchsgruppe 1 – Patienten mit diagnostizierter Myalgie, die 4 EMG-Biofeedback-Trainings unterzogen wurden. Die Gruppe wird etwa 20 Erwachsene umfassen.
    2. Versuchsgruppe 2 – Patienten mit diagnostizierter Myalgie, die 8 EMG-Biofeedback-Trainings unterzogen wurden. Die Gruppe wird etwa 20 Erwachsene umfassen.
    3. Kontrollgruppe – Patienten mit diagnostizierter Myalgie, die einer Physiotherapie (manuellen Therapie), der Verwendung von Stabilisierungsschienen und Beratung unterzogen wurden (20 Erwachsene).
  3. Methoden:

Erwachsene Patienten, bei denen Kaumuskel-Myalgie diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bewertet. Die Schmerzintensität der Kaumuskulatur wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) definiert. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem Dolorimeter bestimmt und auf dem DC/TMD-Schmerzdiagramm vermerkt. Jeder der qualifizierten Patienten wird sich auch der Elektromyographie der Schläfen- und Massetermuskeln unterziehen. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) und Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) und Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Patienten, die für die Versuchsgruppen qualifiziert sind, werden in 2 Untergruppen mit jeweils 20 Teilnehmern aufgeteilt.

Experimentelle Gruppe 1 wird einen Zyklus von 4 Sitzungen (1 pro Woche) mit 20-minütigem EMG-Biofeedback-unterstütztem Training durchlaufen, um die Masseter- und Schläfenmuskelspannung zu verringern. 10 Minuten Training für jede Muskelgruppe.

Versuchsgruppe 2 wird einen Zyklus von 8 Sitzungen (1 pro Woche) mit 20-minütigem EMG-Biofeedback-unterstütztem Training durchlaufen, um die Masseter- und Schläfenmuskelspannung zu verringern. 10 Minuten Training für jede Muskelgruppe.

Postzyklus-Untersuchung:

Nach Abschluss des Zyklus werden die Patienten aus der Studiengruppe und der Kontrollgruppe erneut bewertet. Alle Teilnehmer werden gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bewertet. Die Schmerzintensität der Kaumuskulatur wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) definiert. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem Dolorimeter bestimmt und auf dem DC/TMD-Schmerzdiagramm vermerkt. Jeder der qualifizierten Patienten wird sich auch der Elektromyographie der Schläfen- und Massetermuskeln unterziehen. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) und Perceived Stress Scale-10 (PSS-10 ) und Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Die Postcycle-Untersuchung findet nach dem letzten geplanten Training und während der Nachuntersuchungen statt - 6 und 12 Wochen nach Abschluss der EMG-Biofeedback-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polen
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Myalgie in Übereinstimmung mit diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen
  • vollständiges Gebiss oder Verlust eines einzelnen Zahns
  • Alter zwischen 18 und 70

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Alter über 70
  • unheilbare Allgemeinerkrankungen
  • schwere psychische Störungen
  • schwere neurologische Störungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen
  • Zahnlosigkeit oder Zerstörung des Gebisses
  • Alkoholismus
  • Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte schwerer Traumata im Kopf-Hals-Bereich
  • schwere Pathologie der Kiefergelenke
  • angeborene oder erworbene kraniofaziale Deformität
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  • Patienten mit kraniofazialen Entzündungen
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Schwangerschaft
  • erheblicher Haltungsschaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit Schmerzen in der Kaumuskulatur werden mit Aufbissschiene, Physiotherapie und Beratung behandelt
Sonstiges: Klassische Behandlung für myogene CMD
Kombination aus Physiotherapie (manuelle Therapie), stabilisierendem Aufbissschieneneinsatz und Beratung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Patienten, bei denen Kaumuskelschmerzen diagnostiziert wurden, wurden mit 4 Sitzungen von EMG-Biofeedback-unterstütztem Training behandelt
Gerät: Elektromyographie Biofeedback
EMG-Biofeedback-unterstütztes Training ist eine Methode, bei der auf der Hautoberfläche angebrachte Elektroden kleine Spannungsänderungen erfassen, die von der arbeitenden Muskulatur (in diesem Fall Masseter- und Schläfenmuskulatur) ausgehen. Die Spannung wird in ein visuelles oder akustisches zeitvariables Signal umgewandelt, das dem Patienten eine Rückmeldung gibt, wenn er bereitwillig versucht, die Muskelspannung zu ändern (in diesem Fall, um die übermäßige Masseterspannung zu senken).
Andere Namen:
  • EMG-Biofeedback
Experimental: Versuchsgruppe 2
Patienten, bei denen Kaumuskelschmerzen diagnostiziert wurden, wurden mit 8 EMG-Biofeedback-Sitzungen behandelt
Gerät: Elektromyographie Biofeedback
EMG-Biofeedback-unterstütztes Training ist eine Methode, bei der auf der Hautoberfläche angebrachte Elektroden kleine Spannungsänderungen erfassen, die von der arbeitenden Muskulatur (in diesem Fall Masseter- und Schläfenmuskulatur) ausgehen. Die Spannung wird in ein visuelles oder akustisches zeitvariables Signal umgewandelt, das dem Patienten eine Rückmeldung gibt, wenn er bereitwillig versucht, die Muskelspannung zu ändern (in diesem Fall, um die übermäßige Masseterspannung zu senken).
Andere Namen:
  • EMG-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Versuchsgruppe 1
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 4 Wochen Training
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Numerical Rating Scale (NRS) vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
vor der Behandlung, nach 4 Wochen Training
Die Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Versuchsgruppe 2
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen Training
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Numerical Rating Scale (NRS) vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
vor der Behandlung, nach 8 Wochen Training
Die Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome, gemessen an der Druckschmerzschwelle in Versuchsgruppe 1
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 4 Wochen Training
Dieser Effekt wird durch den Vergleich der Druckschmerzschwelle vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Dolorimeter gemessen.
vor der Behandlung, nach 4 Wochen Training
Die Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome, gemessen an der Druckschmerzschwelle in Versuchsgruppe 2
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 8 Wochen Training
Dieser Effekt wird durch den Vergleich der Druckschmerzschwelle vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Dolorimeter gemessen.
vor der Behandlung, nach 8 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf psychologische Parameter und ihre zeitliche Persistenz, gemessen durch Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Dieser Effekt wird durch den Vergleich der Ergebnisse des Beck-Angst-Inventars bewertet. Jeder Teilnehmer füllt das Beck-Angst-Inventar vor der Therapie und während der Nachsorge aus. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Gesamtpunktzahl für alle 21 Symptome, die zwischen 0 und 63 Punkten liegen kann. Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "Schwer".
vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf psychologische Parameter und ihre zeitliche Persistenz, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Jeder Teilnehmer füllt den Patienten-Gesundheitsfragebogen aus – 9 vor und nach der Therapie und während der Nachsorge. Der PHQ-9-Gesamtwert für die neun Punkte reicht von 0 bis 27. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen die Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf psychologische Parameter und ihre zeitliche Persistenz, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala-10 (PSS-10)
Zeitfenster: vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Dieser Effekt wird bewertet, indem die Ergebnisse der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) verglichen werden. Jeder Teilnehmer füllt die wahrgenommene Stressskala -10 vor und nach der Therapie und während der Nachsorge aus. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der vier positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 10 Items summiert werden. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte. Er kann zwischen 0 und 40 liegen. Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, 14 bis 26 als mäßiger Stress und 27 bis 40 als stark empfundener Stress.
vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf psychologische Parameter und ihre zeitliche Persistenz, gemessen anhand der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Zeitfenster: vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Ergebnisse der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) bewertet. Jeder Teilnehmer füllt die Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) Pre-Post-Therapie und während der Nachsorge aus. Die SSS-8-Gesamtbewertung reicht von 0 bis 32 Punkten, wobei 0–3 Punkte keine bis minimale Schwere bedeuten, 4–7 Punkte – niedrige Schwere, 8–11 Punkte – mittlere Schwere, 12–15 Punkte – hohe Schwere, 16–32 Punkte - sehr hoher Schweregrad.
vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf die Schlafqualität und ihre zeitliche Persistenz, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Jeder Teilnehmer füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index vor der Therapie und während der Nachsorge aus. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergeben, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Schlafqualität bedeuten.
vor der Behandlung und bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome im Vergleich zur „Standard“-Behandlung, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Numerical Rating Scale (NRS) zwischen der untersuchten und der Kontrollgruppe bewertet. Die Ergebnisse werden nach der Behandlung und während der Nachsorge verglichen. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome im Vergleich zur „Standard“-Behandlung, gemessen an der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Dieser Effekt wird durch den Vergleich der mit einem Dolorimeter gemessenen Druckschmerzschwelle zwischen der untersuchten und der Kontrollgruppe bewertet. Die Ergebnisse werden nach der Behandlung und während der Nachsorge verglichen.
nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Persistenz der Auswirkungen der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome über die Zeit, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Dieser Effekt wird durch Vergleich der Numerical Rating Scale (NRS) vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Persistenz der Wirkung der EMG-Biofeedback-Therapie auf Schmerzsymptome, gemessen an der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später
Dieser Effekt wird durch den Vergleich der Druckschmerzschwelle vor und nach der Biofeedback-Therapie bewertet. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Dolorimeter gemessen.
nach der Behandlung und bis zu 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMU2/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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