Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-hoidon tehokkuuden arviointi pureskelulihasten kivun hallinnassa

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

EMG-biofeedback-hoidon tehokkuuden arviointi purentalihaskivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan biofeedback-hoidon hyödyllisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen ja lihasjännityksen lisääntymiseen potilailla, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia (TMD). Tutkimuksen aikana käytetään elektromyografia-biofeedback (EMG-Biofeedback) -avusteista lihasjännitystä alentavaa harjoittelua. Potilaat käyvät läpi 4 tai 8 EMG-Biofeedback -avusteista koulutusta. Potilaat arvioidaan uudelleen 6 ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Määränpää:

    Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biofeedback-hoidon myönteisiä vaikutuksia kivun lievittämiseen, puremislihasten lisääntyneeseen jännitykseen myogeenisen TMD:n hoidossa sekä hoidon vaikuttavuutta psykologisiin ja uniparametreihin. Myös sen tarkistamiseksi, säilyykö hoidon vaikutus ajoissa.

  2. Potilaat:

    1. Koeryhmä 1 - potilaat, joilla on diagnosoitu myalgia, joille suoritettiin 4 EMG-Biofeedback -koulutusta. Ryhmään tulee noin 20 aikuista.
    2. Kokeellinen ryhmä 2 - potilaat, joilla on diagnosoitu myalgia, joille suoritettiin 8 EMG-Biofeedback -koulutusta. Ryhmään tulee noin 20 aikuista.
    3. Kontrolliryhmä - potilaat, joilla on diagnosoitu myalgia fysioterapiaan (manuaalihoito), stabilointilastan käyttöön ja neuvontaan (20 aikuista).
  3. Menetelmät:

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu puremislihasten myalgia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat arvioidaan temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti. Kivun voimakkuus puremislihaksissa määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Painekipukynnys (PPT) arvioidaan dolorimetrillä ja havaitaan DC/TMD-kipupiirroskaaviossa. Jokaiselle pätevälle potilaalle tehdään myös ohimo- ja puremalihasten elektromyografia. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) ja Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Potilaat, jotka kelpuutetaan koeryhmiin, jaetaan kahteen alaryhmään, joissa kussakin on 20 osallistujaa.

Kokeellinen ryhmä 1 käy läpi neljän tapaamisen syklin (1 viikossa) 20 minuutin EMG-Biofeedback-avusteisen harjoittelun, joka vähentää purenta- ja temporalis lihasjännitystä. 10 minuuttia harjoittelua jokaiselle lihasryhmälle.

Kokeellinen ryhmä 2 käy läpi 8 tapaamisen (1 viikossa) 20 minuutin EMG-Biofeedback-avusteisen harjoittelun syklin, joka vähentää purenta- ja temporalis lihasjännitystä. 10 minuuttia harjoittelua jokaiselle lihasryhmälle.

Jakson jälkeinen tutkimus:

Syklin päätyttyä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän potilaat arvioidaan uudelleen. Kaikki osallistujat arvioidaan temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti. Kivun voimakkuus puremislihaksissa määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Painekipukynnys (PPT) arvioidaan dolorimetrillä ja havaitaan DC/TMD-kipupiirroskaaviossa. Jokaiselle pätevälle potilaalle tehdään myös ohimo- ja puremalihasten elektromyografia. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ) ja Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Jakson jälkeinen tutkimus tehdään viimeisen suunnitellun harjoituksen jälkeen ja seuranta-aikana - 6 ja 12 viikkoa EMG-Biofeedback-hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Puola
        • Wroclaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • myalgian diagnoosi temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • täydellinen hampaisto tai yhden hampaan menetys
  • ikä 18-70 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18
  • ikä yli 70
  • terminaaliset yleissairaudet
  • vakavia mielenterveyshäiriöitä
  • vakavia neurologisia häiriöitä
  • lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
  • edentulismi tai hampaiden tuhoutuminen
  • alkoholismi
  • huumeriippuvuus
  • vakava trauma pään ja kaulan alueella
  • temporomandibulaaristen nivelten vakava patologia
  • synnynnäinen tai hankittu kallon kasvojen epämuodostuma
  • neuropaattisesta kivusta kärsiville potilaille
  • potilailla, joilla on kallon kasvojen tulehdus
  • oikomishoidossa oleville potilaille
  • raskaus
  • merkittävä asentovirhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Purentalihaskipua sairastavat potilaat, joita hoidetaan puristuslastalla, fysioterapialla ja neuvonnalla
Muut: Klassinen hoito myogeeniselle TMD:lle
Yhdistelmä fysioterapiaa (manuaaliterapiaa), stabiloivaa puristuslastan käyttöä ja neuvontaa
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu pureskelulihaskipu, joita hoidettiin neljällä EMG-biofeedback-avusteisella harjoittelukerralla
Laite: Elektromyografia Biofeedback
EMG-Biofeedback-avusteinen harjoittelu on menetelmä, jossa ihon pinnalle sijoitetut elektrodit havaitsevat pieniä jännitteen muutoksia, jotka johtuvat työskentelevistä lihaksista (tässä purema- ja ohimolihaksista). Jännite muunnetaan visuaaliseksi tai ääniajaksi muuttuvaksi signaaliksi, joka antaa potilaalle palautetta, kun hän haluaa mielellään muuttaa lihasjännitystä (tässä tapauksessa alentaa pureskelujännitystä).
Muut nimet:
  • EMG-Biofeedback
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Potilaat, joilla on diagnosoitu puremislihaskipu, hoidettiin 8 EMG-biofeedback-kokouksella
Laite: Elektromyografia Biofeedback
EMG-Biofeedback-avusteinen harjoittelu on menetelmä, jossa ihon pinnalle sijoitetut elektrodit havaitsevat pieniä jännitteen muutoksia, jotka johtuvat työskentelevistä lihaksista (tässä purema- ja ohimolihaksista). Jännite muunnetaan visuaaliseksi tai ääniajaksi muuttuvaksi signaaliksi, joka antaa potilaalle palautetta, kun hän haluaa mielellään muuttaa lihasjännitystä (tässä tapauksessa alentaa pureskelujännitystä).
Muut nimet:
  • EMG-Biofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-biofeedback-hoidon vaikutus kipuoireisiin mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) koeryhmässä 1
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikon harjoittelun jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pre- ja post-biofeedback -hoitoa. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
ennen hoitoa, 4 viikon harjoittelun jälkeen
EMG-biofeedback-hoidon vaikutus kipuoireisiin mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) koeryhmässä 2
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 8 viikon harjoittelun jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pre- ja post-biofeedback -hoitoa. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
ennen hoitoa, 8 viikon harjoittelun jälkeen
EMG-biofeedback-hoidon vaikutus kipuoireisiin mitattuna painekipukynnyksellä koeryhmässä 1
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 4 viikon harjoittelun jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla painekipukynnystä pre- ja post-biofeedback-hoitoa. Paineen kipukynnys mitataan dolorimetrillä.
ennen hoitoa, 4 viikon harjoittelun jälkeen
EMG-biofeedback-hoidon vaikutus kipuoireisiin mitattuna painekipukynnyksellä koeryhmässä 2
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 8 viikon harjoittelun jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla painekipukynnystä pre- ja post-biofeedback-hoitoa. Paineen kipukynnys mitataan dolorimetrillä.
ennen hoitoa, 8 viikon harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG-biopalauteterapian vaikutus psykologisiin parametreihin ja sen pysyvyys ajassa mitattuna Beck Anxiety Inventorylla (BAI).
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen tuloksia. Jokainen osallistuja täyttää Beck Anxiety Inventory -kartoituksen ennen terapiaa ja seurannan aikana. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. Kaikkien 21 oireen kokonaispistemäärä, jotka voivat vaihdella 0–63 pisteen välillä. Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 nimellä "Vakava".
ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EMG-biopalauteterapian vaikutus psykologisiin parametreihin ja sen pysyvyyteen ajassa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) tuloksia. Jokainen osallistuja täyttää Potilaan terveyskyselyn - 9 ennen terapiaa ja seurannan aikana. Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EMG-biopalauteterapian vaikutus psykologisiin parametreihin ja sen pysyvyyteen ajassa mitattuna Perceived Stress Scale-10:llä (PSS-10)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla Perceived Stress Scale-10:n (PSS-10) tuloksia. Jokainen osallistuja täyttää koetun stressin asteikon -10 ennen terapiaa ja seurannan aikana. Pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa. Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita. Se voi vaihdella välillä 0-40. Pisteitä 0–13 katsotaan vähäiseksi, 14–26 kohtalaiseksi ja 27–40 korkeaksi koetuksi stressiksi.
ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EMG-biofeedback-hoidon vaikutus psykologisiin parametreihin ja sen pysyvyys ajassa mitattuna somatic Symptom Scale-8:lla (SSS-8).
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla tuloksia Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Jokainen osallistuja täyttää somaattisten oireiden asteikon 8 (SSS-8) ennen hoitoa ja seurannan aikana. SSS-8:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-32 pistettä, jossa 0-3 pistettä tarkoittaa ei-vakavuusastetta, 4-7 pistettä - alhainen, 8-11 pistettä - keskivaikea, 12-15 pistettä - korkea, 16-32 pisteet - erittäin korkea vakavuus.
ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EMG-biopalauteterapian vaikutus unen laatuun ja sen pysyvyyteen ajassa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tuloksia. Jokainen osallistuja täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin ennen terapiaa ja seurannan aikana. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa unen laatua.
ennen hoitoa ja enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EMG-biofeedback-hoidon tehokkuus kipuoireisiin verrattuna "tavalliseen" hoitoon, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tutkitun ja kontrolliryhmän välillä. Tuloksia verrataan hoidon jälkeen ja seurannan aikana. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
EMG-biofeedback-hoidon tehokkuus kipuoireisiin verrattuna "tavanomaiseen" hoitoon painekipukynnyksellä mitattuna
Aikaikkuna: hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla dolorimetrillä mitattua painekipukynnystä tutkitun ja kontrolliryhmän välillä. Tuloksia verrataan hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
EMG-biofeedback-hoidon vaikutusten pysyvyys kipuoireisiin ajassa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pre- ja post-biofeedback -hoitoa. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
EMG-biofeedback-hoidon vaikutusten kestävyys kipuoireisiin painekipukynnyksellä mitattuna
Aikaikkuna: hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin
Tämä vaikutus arvioidaan vertaamalla painekipukynnystä pre- ja post-biofeedback-hoitoa. Paineen kipukynnys mitataan dolorimetrillä.
hoidon jälkeen ja enintään 12 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMU2/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihaskipu

Kliiniset tutkimukset Klassinen hoito myogeeniselle TMD:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa