Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofeedback terápia hatékonyságának értékelése a rágóizmok fájdalomkezelésében

2021. július 5. frissítette: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Az EMG-biofeedback terápia hatékonyságának értékelése a rágóizom-fájdalom kezelésében

Ez a tanulmány értékeli a biofeedback terápia jótékony hatásait a fájdalom csökkentésében és az izmok fokozott feszültségében, amelyek temporomandibuláris rendellenességekben (TMD) szenvedő betegeknél jelentkeznek. A vizsgálat során elektromiográfiás biofeedback (EMG-Biofeedback) által támogatott edzést alkalmaznak, csökkentve az izomfeszültséget. A betegek 4 vagy 8 EMG-Biofeedback - asszisztált tréningen esnek át, majd 6 és 12 hét után újraértékelik a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A cél:

    A vizsgálat célja a biofeedback terápia jótékony hatásainak felmérése a fájdalom csökkentésében, a rágóizmok fokozott feszülésében myogén TMD-ben szenvedő betegeknél, valamint a terápia pszichés és alvási paraméterek befolyásolásában. Annak ellenőrzésére is, hogy a terápia hatása időben fennmarad-e.

  2. Betegek:

    1. 1. kísérleti csoport - myalgiával diagnosztizált betegek 4 EMG-Biofeedback tréningen. A csoport körülbelül 20 felnőttből áll majd.
    2. 2. kísérleti csoport - myalgiával diagnosztizált betegek 8 EMG-Biofeedback tréningen. A csoport körülbelül 20 felnőttből áll majd.
    3. Kontroll csoport - myalgiával diagnosztizált betegek fizioterápiának (manuális terápia), stabilizáló sínhasználatnak és tanácsadásnak vetették alá (20 felnőtt).
  3. Mód:

A rágóizmok myalgiájával diagnosztizált felnőtt betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Minden résztvevőt a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) szerint értékelnek. A rágóizmok fájdalmának intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével határozzuk meg. A nyomás alatti fájdalomküszöböt (PPT) doloriméterrel értékeljük, és a DC/TMD fájdalom rajzon észleljük. A minősített betegek mindegyike átesik a temporális és a rágóizmok elektromiográfiáján is. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) és Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) és a Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8).

A kísérleti csoportokba minősített betegeket 2 alcsoportra osztják, amelyek mindegyike 20 résztvevőből áll.

Az 1. kísérleti csoport 4 ülésből álló cikluson megy keresztül (hetente 1), 20 perces EMG-Biofeedback-asszisztált edzésen, amely csökkenti a rágóizmok és a temporalis izomfeszültséget. 10 perc edzés minden izomcsoporthoz.

A 2. kísérleti csoport egy 8 ülésből álló cikluson megy keresztül (hetente 1), 20 perces EMG-Biofeedback-asszisztált edzésen, amely csökkenti a rágóizmok és a temporalis izomfeszültséget. 10 perc edzés minden izomcsoporthoz.

Ciklus utáni vizsgálat:

A ciklus befejezése után a vizsgálati csoportból és a kontrollcsoportból származó betegek újraértékelésre kerülnek. Minden résztvevőt a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) szerint értékelnek. A rágóizmok fájdalmának intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével határozzuk meg. A nyomás alatti fájdalomküszöböt (PPT) doloriméterrel értékeljük, és a DC/TMD fájdalom rajzon észleljük. A minősített betegek mindegyike átesik a temporális és a rágóizmok elektromiográfiáján is. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) és Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) és a Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8).

A ciklus utáni vizsgálatra az utolsó tervezett edzés után és az utánkövetések során kerül sor – 6 és 12 héttel az EMG-Biofeedback terápia befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Lengyelország
        • Wroclaw Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • myalgia diagnózisa a temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai szerint
  • teljes fogazat vagy egyetlen fog elvesztése
  • 18 és 70 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • 70 év feletti kor
  • terminális általános betegségek
  • súlyos mentális zavarok
  • súlyos neurológiai rendellenességek
  • izomműködést befolyásoló gyógyszerek bevitele
  • edentulismus vagy a fogazat pusztulása
  • alkoholizmus
  • drog függőség
  • súlyos trauma a kórtörténetben a fej és a nyak régiójában
  • a temporomandibularis ízületek súlyos patológiája
  • veleszületett vagy szerzett craniofacialis deformitás
  • neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
  • craniofacialis gyulladásban szenvedő betegek
  • fogszabályozó kezelés alatt álló betegek
  • terhesség
  • jelentős testtartási hiba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Rágóizom-fájdalomban szenvedő betegek okkluzális sínnel, fizioterápiával és tanácsadással kezelve
Egyéb: Klasszikus kezelés a miogén TMD-re
Fizioterápia (manuális terápia), stabilizáló okkluzális sín használat és tanácsadás kombinációja
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Rágóizom-fájdalommal diagnosztizált betegek, akiket négy alkalommal EMG-biofeedback asszisztált edzéssel kezeltek
Eszköz: Elektromiográfia Biofeedback
Az EMG-Biofeedback-asszisztált edzés egy olyan módszer, amelyben a bőr felszínén elhelyezett elektródák észlelik a dolgozó izmokból (jelen esetben a rágóizmokból és a temporalis izomzatból) származó kis feszültségváltozásokat. A feszültség vizuális vagy hangos, időben változó jellé alakul át, amely visszajelzést ad a páciensnek, amikor készségesen próbálja megváltoztatni az izomfeszültséget (ebben az esetben a túlzott rágófeszítő feszültség csökkentésére).
Más nevek:
  • EMG-Biofeedback
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Rágóizom-fájdalommal diagnosztizált betegeket 8 EMG-biofeedback találkozóval kezeltek
Eszköz: Elektromiográfia Biofeedback
Az EMG-Biofeedback-asszisztált edzés egy olyan módszer, amelyben a bőr felszínén elhelyezett elektródák észlelik a dolgozó izmokból (jelen esetben a rágóizmokból és a temporalis izomzatból) származó kis feszültségváltozásokat. A feszültség vizuális vagy hangos, időben változó jellé alakul át, amely visszajelzést ad a páciensnek, amikor készségesen próbálja megváltoztatni az izomfeszültséget (ebben az esetben a túlzott rágófeszítő feszültség csökkentésére).
Más nevek:
  • EMG-Biofeedback

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMG biofeedback terápia hatása a fájdalomtünetekre Numerical Rating Scale (NRS) segítségével az 1. kísérleti csoportban
Időkeret: a kezelés előtt, 4 hét edzés után
Ezt a hatást a Numerical Rating Scale (NRS) pre- és post-biofeedback terápia összehasonlításával értékelik. A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy 0-10-ig terjedő skálán értékelje, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
a kezelés előtt, 4 hét edzés után
Az EMG biofeedback terápia hatása a fájdalomtünetekre a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve a 2. kísérleti csoportban
Időkeret: a kezelés előtt, 8 hét edzés után
Ezt a hatást a Numerical Rating Scale (NRS) pre- és post-biofeedback terápia összehasonlításával értékelik. A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy 0-10-ig terjedő skálán értékelje, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
a kezelés előtt, 8 hét edzés után
Az EMG biofeedback terápia hatása a fájdalomtünetekre nyomásos fájdalomküszöbkel mérve az 1. kísérleti csoportban
Időkeret: a kezelés előtt, 4 hét edzés után
Ezt a hatást a nyomásos fájdalomküszöb összehasonlításával értékelik a biofeedback terápia előtt és után. A nyomás alatti fájdalomküszöböt doloriméterrel mérjük.
a kezelés előtt, 4 hét edzés után
Az EMG biofeedback terápia hatása a fájdalomtünetekre nyomásos fájdalomküszöbkel mérve a 2. kísérleti csoportban
Időkeret: a kezelés előtt, 8 hét edzés után
Ezt a hatást a nyomásos fájdalomküszöb összehasonlításával értékelik a biofeedback terápia előtt és után. A nyomás alatti fájdalomküszöböt doloriméterrel mérjük.
a kezelés előtt, 8 hét edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMG biofeedback terápia hatása a pszichológiai paraméterekre és időbeni perzisztenciája a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével.
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Ezt a hatást a Beck Anxiety Inventory eredményeinek összehasonlításával értékeljük. Minden résztvevő kitölti a Beck Anxiety Inventory-t a terápia előtt és a nyomon követés során. Az összpontszám kiszámítása a 21 tétel összegének megállapításával történik. Mind a 21 tünet összpontszáma, amely 0 és 63 pont között lehet. A 0 és 7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Az EMG biofeedback terápia hatása a pszichológiai paraméterekre és időbeni perzisztenciája a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Ezt a hatást a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) eredményeinek összehasonlításával értékeljük. Minden résztvevő kitölti a Beteg-egészségügyi Kérdőívet – 9 a terápia előtt és az utánkövetések során. A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között mozog. Az 5, 10, 15 és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Az EMG biofeedback terápia hatása a pszichológiai paraméterekre és időbeni perzisztenciája a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) segítségével
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Ezt a hatást a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) eredményeinek összehasonlításával értékeljük. Minden résztvevő kitölti a 10-es észlelt stressz skálát a terápia előtt és a nyomon követés során. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a négy pozitív elem pontszámát, például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegezzük mind a 10 elemet. A 4., 5., 7. és 8. tételek a pozitív kijelentések. 0 és 40 között lehet. A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok alacsony stressznek, a 14-26-os értékek mérsékelt stressznek, a 27-40-es értékek pedig magas észlelt stressznek minősülnek.
a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Az EMG biofeedback terápia hatása a pszichológiai paraméterekre és időbeni perzisztenciája a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) segítségével.
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Ezt a hatást a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) eredmények összehasonlításával értékeljük. Minden résztvevő kitölti a Szomatic Symptom Scale-8 (SSS-8) skálát a terápia előtt és az utánkövetés során. Az SSS-8 összpontszáma 0 és 32 pont között mozog, ahol a 0-3 pont azt jelenti, hogy nem a minimális súlyosságra, 4-7 pont - alacsony súlyosság, 8-11 pont - közepes súlyosság, 12-15 pont - magas súlyosság, 16-32 pontok - nagyon súlyos.
a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Az EMG biofeedback terápia hatása az alvás minőségére és időbeni tartósságára a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Ezt a hatást a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) eredményeinek összehasonlításával értékelik. Minden résztvevő kitölti a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet a terápia előtt és a nyomon követés során. A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 összetevőt hoznak létre, amelyek egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot eredményeznek, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jelentenek.
a kezelés előtt és a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hétig
Az EMG biofeedback terápia hatékonysága a fájdalom tüneteire a „standard” kezeléshez képest, amelyet Numerical Rating Scale (NRS) mérünk.
Időkeret: kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Ezt a hatást a Numerical Rating Scale (NRS) összehasonlításával értékeljük a vizsgált és a kontrollcsoport között. Az eredményeket a kezelés után és az utánkövetések során összehasonlítják. A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy 0-10-ig terjedő skálán értékelje, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Az EMG biofeedback terápia hatékonysága a fájdalom tüneteire a nyomásos fájdalomküszöbkel mért "standard" kezeléshez képest
Időkeret: kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Ezt a hatást a doloriméterrel mért nyomási fájdalomküszöb összehasonlításával értékeljük a vizsgált és a kontrollcsoport között. Az eredményeket a kezelés után és az utánkövetések során összehasonlítják.
kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Az EMG biofeedback terápia fájdalomtünetekre gyakorolt ​​hatásának időbeni tartóssága Numerical Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Ezt a hatást a Numerical Rating Scale (NRS) pre- és post-biofeedback terápia összehasonlításával értékelik. A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy 0-10-ig terjedő skálán értékelje, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Az EMG biofeedback terápia fájdalomtünetekre gyakorolt ​​hatásának időbeni tartóssága nyomásos fájdalomküszöbkel mérve
Időkeret: kezelés után és legfeljebb 12 héttel később
Ezt a hatást a nyomásos fájdalomküszöb összehasonlításával értékelik a biofeedback terápia előtt és után. A nyomás alatti fájdalomküszöböt doloriméterrel mérjük.
kezelés után és legfeljebb 12 héttel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WMU2/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izom fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel