Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapie biofeedbackem při léčbě bolesti žvýkacích svalů

5. července 2021 aktualizováno: Wojciech Florjański, Wroclaw Medical University

Hodnocení účinnosti EMG-biofeedback terapie při léčbě bolesti žvýkacích svalů

Tato studie hodnotí příznivé účinky biofeedback terapie při snižování bolesti a zvýšeného svalového napětí u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). Během studia bude využíván elektromyografický biofeedback (EMG-Biofeedback) – asistovaný trénink snižující svalové napětí. Pacienti absolvují 4 nebo 8 setkání EMG-Biofeedback - asistovaný trénink. Poté budou pacienti po 6 a 12 týdnech přehodnoceni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl:

    Cílem studie je zhodnotit příznivé účinky biofeedback terapie při snižování bolesti, zvýšeného napětí žvýkacích svalů u pacientů s myogenní TMD a zda terapie ovlivňuje psychické a spánkové parametry. Také ověřit, zda efekt terapie přetrvává včas.

  2. Pacienti:

    1. Experimentální skupina 1 - pacienti s diagnózou myalgie absolvovali 4 EMG-Biofeedback tréninky. Ve skupině bude asi 20 dospělých.
    2. Experimentální skupina 2 - pacienti s diagnózou myalgie absolvovali 8 EMG-Biofeedback tréninků. Ve skupině bude asi 20 dospělých.
    3. Kontrolní skupina - pacienti s diagnózou myalgie podrobení fyzioterapii (manuální terapii), použití stabilizační dlahy a poradenství (20 dospělých).
  3. Metody:

Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s diagnózou myalgie žvýkacích svalů. Všichni účastníci budou hodnoceni v souladu s diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD). Intenzita bolesti v žvýkacích svalech bude definována pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Práh tlakové bolesti (PPT) bude hodnocen dolorimetrem a zaznamenán na diagramu DC/TMD bolesti. Každý z kvalifikovaných pacientů podstoupí také elektromyografii temporálních a žvýkacích svalů. Všichni účastníci vyplní dotazníky (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Pacienti kvalifikovaní do experimentálních skupin budou rozděleni do 2 podskupin složených z každé po 20 účastnících.

Experimentální skupina 1 podstoupí cyklus 4 setkání (1 týdně) 20minutového tréninku s podporou EMG-Biofeedback snižující napětí žvýkacího a spánkového svalu. 10 minut tréninku pro každou skupinu svalů.

Experimentální skupina 2 absolvuje cyklus 8 setkání (1 týdně) 20minutového tréninku s podporou EMG-Biofeedback snižující napětí žvýkacího a spánkového svalu. 10 minut tréninku pro každou skupinu svalů.

Vyšetření po cyklu:

Po dokončení cyklu budou pacienti ze studijní skupiny a kontrolní skupiny přehodnoceni. Všichni účastníci budou hodnoceni v souladu s diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD). Intenzita bolesti v žvýkacích svalech bude definována pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Práh tlakové bolesti (PPT) bude hodnocen dolorimetrem a zaznamenán na diagramu DC/TMD bolesti. Každý z kvalifikovaných pacientů podstoupí také elektromyografii temporálních a žvýkacích svalů. Všichni účastníci vyplní dotazníky (Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). ) a Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).

Vyšetření po cyklu proběhne po posledním plánovaném tréninku a během kontrol - 6 a 12 týdnů po ukončení EMG-Biofeedback terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, Polsko
        • Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika myalgie v souladu s diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy
  • plný chrup nebo ztráta jednoho zubu
  • věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • věk nad 70 let
  • terminální celkové nemoci
  • těžké duševní poruchy
  • závažné neurologické poruchy
  • příjem léků ovlivňujících svalovou funkci
  • edentulismus nebo zničení chrupu
  • alkoholismus
  • drogová závislost
  • anamnéza těžkého traumatu v oblasti hlavy a krku
  • závažná patologie temporomandibulárních kloubů
  • vrozená nebo získaná kraniofaciální deformita
  • pacientů trpících neuropatickou bolestí
  • pacientů s kraniofaciálním zánětem
  • pacientů podstupujících ortodontickou léčbu
  • těhotenství
  • výrazná posturální vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s bolestí žvýkacích svalů léčeni okluzní dlahou, fyzioterapií a poradenstvím
Jiný: Klasická léčba myogenní TMD
Kombinace fyzioterapie (manuální terapie), použití stabilizační okluzní dlahy a poradenství
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti s diagnózou bolesti žvýkacích svalů byli léčeni 4 setkáními asistovaného tréninku EMG-biofeedback
Přístroj: Elektromyografická biofeedback
EMG-Biofeedback-asistovaný trénink je metoda, při které elektrody umístěné na povrchu kůže detekují malé změny napětí, které vznikají z pracujících svalů (v tomto případě žvýkacího a spánkového svalu). Napětí se transformuje na vizuální nebo zvukový časově proměnný signál, který dává pacientovi zpětnou vazbu, když se dobrovolně snaží změnit svalové napětí (v tomto případě snížit nadměrné napětí žvýkacího svalu).
Ostatní jména:
  • EMG-Biofeedback
Experimentální: Experimentální skupina 2
Pacienti s diagnózou bolesti žvýkacích svalů léčeni 8 setkáními EMG-biofeedbacku
Přístroj: Elektromyografická biofeedback
EMG-Biofeedback-asistovaný trénink je metoda, při které elektrody umístěné na povrchu kůže detekují malé změny napětí, které vznikají z pracujících svalů (v tomto případě žvýkacího a spánkového svalu). Napětí se transformuje na vizuální nebo zvukový časově proměnný signál, který dává pacientovi zpětnou vazbu, když se dobrovolně snaží změnit svalové napětí (v tomto případě snížit nadměrné napětí žvýkacího svalu).
Ostatní jména:
  • EMG-Biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřené numerickou hodnotící škálou (NRS) v experimentální skupině 1
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech tréninku
Tento účinek bude hodnocen porovnáním numerické hodnotící škály (NRS) před a po biofeedback terapii. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
před léčbou, po 4 týdnech tréninku
Účinek EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v experimentální skupině 2
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech tréninku
Tento účinek bude hodnocen porovnáním numerické hodnotící škály (NRS) před a po biofeedback terapii. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
před léčbou, po 8 týdnech tréninku
Vliv EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřené tlakovým prahem bolesti v experimentální skupině 1
Časové okno: před léčbou, po 4 týdnech tréninku
Tento účinek bude hodnocen porovnáním prahu tlakové bolesti před a po biofeedback terapii. Práh tlakové bolesti bude měřen dolorimetrem.
před léčbou, po 4 týdnech tréninku
Vliv EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřené tlakovým prahem bolesti v experimentální skupině 2
Časové okno: před léčbou, po 8 týdnech tréninku
Tento účinek bude hodnocen porovnáním prahu tlakové bolesti před a po biofeedback terapii. Práh tlakové bolesti bude měřen dolorimetrem.
před léčbou, po 8 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv EMG biofeedback terapie na psychologické parametry a její perzistence v čase měřená Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Tento efekt bude posouzen porovnáním výsledků Beck Anxiety Inventory. Každý účastník vyplní Beck Anxiety Inventory před terapií a během následných kontrol. Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Celkové skóre pro všech 21 symptomů, které se může pohybovat mezi 0 a 63 body. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Vliv EMG biofeedback terapie na psychologické parametry a její perzistence v čase měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Tento účinek bude posouzen porovnáním výsledků dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Každý účastník vyplní dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 před terapií a během následných kontrol. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Vliv EMG biofeedback terapie na psychologické parametry a její perzistence v čase měřená Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Časové okno: před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Tento účinek bude hodnocen porovnáním výsledků Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). Každý účastník vyplní před terapií a během následných kontrol stupnici vnímání stresu -10. Skóre se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd. a následným sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky. Může se pohybovat od 0 do 40. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres, 14-26 by bylo považováno za střední stres, 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Vliv EMG biofeedback terapie na psychologické parametry a její perzistence v čase měřená Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8).
Časové okno: před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Tento účinek bude posouzen porovnáním výsledků Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Každý účastník vyplní před terapií a během následných kontrol stupnici somatických symptomů-8 (SSS-8). Celkové skóre SSS-8 se pohybuje od 0 do 32 bodů, kde 0-3 body znamenají ne až minimální závažnost, 4-7 bodů - nízká závažnost, 8-11 bodů - střední závažnost, 12-15 bodů - vysoká závažnost, 16-32 body - velmi vysoká závažnost.
před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Vliv EMG biofeedback terapie na kvalitu spánku a jeho perzistenci v čase měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Tento účinek bude posouzen porovnáním výsledků Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Každý účastník vyplní před léčbou a během následných kontrol Pittsburghský index kvality spánku. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, tvořících 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
před léčbou a do 12 týdnů po ukončení léčby
Účinnost EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti ve srovnání se „standardní“ léčbou měřenou pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: po léčbě a až 12 týdnů později
Tento účinek bude hodnocen porovnáním numerické hodnotící škály (NRS) mezi studovanou a kontrolní skupinou. Výsledky budou srovnány po léčbě a během sledování. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
po léčbě a až 12 týdnů později
Účinnost EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti ve srovnání se "standardní" léčbou měřenou tlakovým prahem bolesti
Časové okno: po léčbě a až 12 týdnů později
Tento účinek bude hodnocen porovnáním prahu tlakové bolesti měřeného dolorimetrem mezi studovanou a kontrolní skupinou. Výsledky budou srovnány po léčbě a během sledování.
po léčbě a až 12 týdnů později
Doba trvání účinků EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: po léčbě a až 12 týdnů později
Tento účinek bude hodnocen porovnáním numerické hodnotící škály (NRS) před a po biofeedback terapii. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
po léčbě a až 12 týdnů později
Perzistence účinku EMG biofeedback terapie na symptomy bolesti měřené tlakovým prahem bolesti
Časové okno: po léčbě a až 12 týdnů později
Tento účinek bude hodnocen porovnáním prahu tlakové bolesti před a po biofeedback terapii. Práh tlakové bolesti bude měřen dolorimetrem.
po léčbě a až 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mieszko Więckiewicz, D.M.D.Ph.D., Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMU2/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit