插座保存:临床和组织学研究
人羊膜绒毛膜和 Typ1 牛胶原膜保存牙槽窝的比较:一项临床和组织学研究
研究概览
详细说明
牙槽嵴吸收是拔牙后常见的后遗症,对种植体植入提出了挑战。 已知当拔牙窝自行愈合时,牙槽嵴的宽度在 3 个月和 12 个月后分别被吸收到原始尺寸的 30% 和 50%(Schropp、Wenzel 等人,2003 年)。 临床研究调查了牙槽骨增强技术,以防止拔牙后牙槽骨尺寸塌陷,并保持种植体植入的牙槽嵴宽度和高度。 该技术包括用骨颗粒移植牙槽窝,然后用屏障膜覆盖移植的牙槽窝。 (Iasella、Greenwell 等人,2003 年;Wang 和 Tsao,2008 年)。 在牙槽骨增强术中,骨颗粒的作用是诱导骨形成或为新骨形成提供支架。 膜的作用是将骨颗粒保持在牙槽内并阻止上皮和结缔组织细胞在拔牙槽中生长,从而使骨细胞在牙槽中生长并形成新骨。 (Smukler, Landi et al. 1999)。 理想的膜应该没有免疫反应、促进组织整合、保持凝块空间并具有良好的操作性能(Scantlebury 1993;Rakhmatia、Ayukawa 等人 2013)。 临床研究中已经报道了多种用于牙槽窝保存的可吸收和不可吸收屏障膜。 他们清楚地显示了种植体植入前不同的新骨形成率。(Smukler, 兰迪等。 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009)。 异种移植胶原膜被用于多项临床研究中以进行牙槽扩大(Sevor 和 Meffert 1992 年;Sevor, Meffert 等人 1993 年;Iasella, Greenwell 等人 2003 年;Wang 和 Tsao 2008 年)。
已研究用于扩大牙槽窝的另一种可吸收膜是同种异体移植胎盘膜。 经过加工、脱水和灭菌的人胎盘羊膜绒毛膜 (ACM) 已成功用于软组织修复和再生的许多临床应用。 (Trelford 和 Trelford-Sauder 1979;Nakamura、Koizumi 等人 2003)。
ACM 也被用于人体临床研究,以评估牙槽窝和骨缺损的牙龈愈合和骨形成。 (Wallace 2010;霍尔茨克劳 2011;华莱士 2011)。
在这项研究中,研究人员旨在比较两种可吸收膜(同种异体移植胎盘-BioXclude 与异种移植胶原蛋白-Mem Lok),以确定其中一种膜是否可以在植入前提供更好的软组织愈合和更好的骨质量。 两种膜均经 FDA 批准并经过人类使用测试。 他们在本研究中的拟议用途已获得 FDA 批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须有一颗无法挽救的牙齿,计划拔除并延迟种植
- 拔牙窝必须有完整的颊舌皮质板
排除标准:
- 完全无牙
- 计划全口拔牙
- 放射治疗
- 不受控制的全身性疾病
- 急性牙源性感染
- 吸烟>10支/天
- 服用抗再吸收药物
- 怀孕或可能怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BioXlude 膜
这只手臂中的受试者将在拔牙后接受覆盖有 BioXclude 羊膜-绒毛膜的脱矿冻干骨同种异体移植物
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BioXclude 将用于通过牙槽骨移植和羊膜-绒毛膜闭合来预防牙槽嵴吸收
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:记乐
这只手臂中的受试者将在拔牙后接受覆盖有 Mem-Lok 胶原膜的脱矿冻干骨同种异体移植物
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Mem-Lok 将用于通过牙槽骨移植和胶原膜闭合来预防牙槽嵴吸收
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼质量
大体时间:干预后 19.5 周
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使用组织形态学分析的平均活骨形成
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干预后 19.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼数量
大体时间:干预后 19.5 周
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牙槽嵴的垂直和水平测量
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干预后 19.5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Snoasis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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