- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422692
Socket Preservation: Kliininen ja histologinen tutkimus
Ihmisen amnionin korionisten ja Typ1-naudan kollageenikalvojen vertailu pesän säilyttämiseen: kliininen ja histologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaarisen harjanteen resorptio on yleinen hampaanpoiston jälkeinen seuraus, ja se on haaste implantin asettamiselle. Alveolaarisen harjanteen leveyden tiedetään resorboituvan 30 %:iin ja 50 % siitä on alkuperäinen koko 3 ja 12 kuukauden kuluttua, kun uuttoholkki jätettiin parantumaan itsestään (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu hylsyn lisäystekniikkaa, jolla estetään istukan mitan romahtaminen poistamisen jälkeen ja säilytetään harjanteen leveys ja korkeus implantin sijoittamista varten. Tämä tekniikka sisältää istukan siirtämisen luuhiukkasilla ja sitten siirretyn istukan peittämisen sulkukalvolla. (Iasella, Greenwell et ai. 2003; Wang ja Tsao 2008). Socket augmentationissa luuhiukkasten tehtävänä on indusoida luun muodostumista tai tarjota tukirakenne uudelle luun muodostumiselle. Kalvon tehtävänä on pitää luupartikkelit syvennyksen sisällä ja estää epiteelisoluja ja sidekudossoluja asettumasta poistoholkkiin, jolloin luusolut asettuvat istukkaan ja muodostavat uutta luuta. (Smukler, Landi et ai. 1999). Ihanteellisella kalvolla ei pitäisi olla immunologisia vasteita, se helpottaa kudosten integraatiota, ylläpitää hyytymistilaa ja sillä tulee olla hyvät käsittelyominaisuudet (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu erilaisia resorboituvia ja ei-resorboituvia sulkukalvoja, joita on käytetty hylsyjen säilytykseen. Ne ovat selvästi osoittaneet uuden luun muodostumisen vaihtelevia nopeuksia ennen implanttien asentamista. (Smukler, Landi et ai. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Ksenograft-kollageenikalvoa käytettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa pistorasian lisäämiseen (Sevor ja Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang ja Tsao 2008).
Toinen resorboituvan kalvon tyyppi, jota on tutkittu hylsyn lisäämiseksi, on allograftin istukan kalvo. Prosessoitua, dehydratoitua ja steriloitua ihmisen istukan amnion korionikalvoa (ACM) on käytetty menestyksekkäästi monissa kliinisissä sovelluksissa pehmytkudosten korjaamisessa ja regeneroinnissa. (Trelford ja Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et ai. 2003).
ACM:ää on myös käytetty kliinisissä ihmistutkimuksissa arvioitaessa ienten paranemista ja luun muodostumista lisääntyneissä pesissä ja luuvaurioissa (Wallace). 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta resorboituvaa kalvoa (allograft placental-BioXclude vs. ksenograft kollageeni- Mem Lok) selvittääkseen, voisiko toinen näistä kalvoista parantaa pehmytkudosten paranemista ja parantaa luun laatua ennen implanttien asentamista. Molemmat kalvot ovat FDA:n hyväksymiä ja testattuja ihmiskäyttöön. Niiden ehdotettu käyttö tässä tutkimuksessa on FDA:n hyväksymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava pelastamaton hammas, jonka poisto on suunniteltu viivästetyllä implantilla
- poistoliittimissä tulee olla ehjät poski- ja linguaaliset kortikaalilevyt
Poissulkemiskriteerit:
- täysin loputon
- suunnitella koko suun hampaan poisto
- sädehoitoa
- hallitsemattomat systeemiset häiriöt
- akuutit odontogeeniset infektiot
- tupakoi > 10 savuketta/päivä
- ottaa resorptiota estäviä lääkkeitä
- raskaana tai voi tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: BioXlude-kalvo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia, joka on peitetty BioXclude amnion-chorion -kalvolla hampaan poiston jälkeen
|
BioXcludea käytetään estämään keuhkorakkuloiden harjanteen resorptiota luusiirteen ja amnion-koorionkalvon sulkemisen kautta.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muisti-Lok
tämän käsivarren koehenkilöt saavat demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia, joka on peitetty Mem-Lok kollageenikalvolla hampaan poiston jälkeen
|
Mem-Lokia käytetään estämään alveolaarisen harjanteen resorptiota luusiirteen ja kollageenikalvon sulkemisen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luun laatu
Aikaikkuna: 19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen elintärkeän luun muodostuminen histomorfometrisen analyysin avulla
|
19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun määrä
Aikaikkuna: 19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
alveolaarisen harjanteen pysty- ja vaakasuuntaiset mittaukset
|
19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Snoasis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .