Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Socket Preservation: Kliininen ja histologinen tutkimus

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Ihmisen amnionin korionisten ja Typ1-naudan kollageenikalvojen vertailu pesän säilyttämiseen: kliininen ja histologinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen amnion chorion -kalvon (BioXclude®) käyttöä paljaana esteenä harjanteen säilyttämisessä ja vaikuttaako tämän kalvon tahallinen altistuminen suun ympäristölle haitallisesti harjanteen paranemiseen, mittoihin ja luun elinvoimaisuuteen. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarisen harjanteen resorptio on yleinen hampaanpoiston jälkeinen seuraus, ja se on haaste implantin asettamiselle. Alveolaarisen harjanteen leveyden tiedetään resorboituvan 30 %:iin ja 50 % siitä on alkuperäinen koko 3 ja 12 kuukauden kuluttua, kun uuttoholkki jätettiin parantumaan itsestään (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu hylsyn lisäystekniikkaa, jolla estetään istukan mitan romahtaminen poistamisen jälkeen ja säilytetään harjanteen leveys ja korkeus implantin sijoittamista varten. Tämä tekniikka sisältää istukan siirtämisen luuhiukkasilla ja sitten siirretyn istukan peittämisen sulkukalvolla. (Iasella, Greenwell et ai. 2003; Wang ja Tsao 2008). Socket augmentationissa luuhiukkasten tehtävänä on indusoida luun muodostumista tai tarjota tukirakenne uudelle luun muodostumiselle. Kalvon tehtävänä on pitää luupartikkelit syvennyksen sisällä ja estää epiteelisoluja ja sidekudossoluja asettumasta poistoholkkiin, jolloin luusolut asettuvat istukkaan ja muodostavat uutta luuta. (Smukler, Landi et ai. 1999). Ihanteellisella kalvolla ei pitäisi olla immunologisia vasteita, se helpottaa kudosten integraatiota, ylläpitää hyytymistilaa ja sillä tulee olla hyvät käsittelyominaisuudet (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu erilaisia ​​resorboituvia ja ei-resorboituvia sulkukalvoja, joita on käytetty hylsyjen säilytykseen. Ne ovat selvästi osoittaneet uuden luun muodostumisen vaihtelevia nopeuksia ennen implanttien asentamista. (Smukler, Landi et ai. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Ksenograft-kollageenikalvoa käytettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa pistorasian lisäämiseen (Sevor ja Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang ja Tsao 2008).

Toinen resorboituvan kalvon tyyppi, jota on tutkittu hylsyn lisäämiseksi, on allograftin istukan kalvo. Prosessoitua, dehydratoitua ja steriloitua ihmisen istukan amnion korionikalvoa (ACM) on käytetty menestyksekkäästi monissa kliinisissä sovelluksissa pehmytkudosten korjaamisessa ja regeneroinnissa. (Trelford ja Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et ai. 2003).

ACM:ää on myös käytetty kliinisissä ihmistutkimuksissa arvioitaessa ienten paranemista ja luun muodostumista lisääntyneissä pesissä ja luuvaurioissa (Wallace). 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta resorboituvaa kalvoa (allograft placental-BioXclude vs. ksenograft kollageeni- Mem Lok) selvittääkseen, voisiko toinen näistä kalvoista parantaa pehmytkudosten paranemista ja parantaa luun laatua ennen implanttien asentamista. Molemmat kalvot ovat FDA:n hyväksymiä ja testattuja ihmiskäyttöön. Niiden ehdotettu käyttö tässä tutkimuksessa on FDA:n hyväksymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava pelastamaton hammas, jonka poisto on suunniteltu viivästetyllä implantilla
  • poistoliittimissä tulee olla ehjät poski- ja linguaaliset kortikaalilevyt

Poissulkemiskriteerit:

  • täysin loputon
  • suunnitella koko suun hampaan poisto
  • sädehoitoa
  • hallitsemattomat systeemiset häiriöt
  • akuutit odontogeeniset infektiot
  • tupakoi > 10 savuketta/päivä
  • ottaa resorptiota estäviä lääkkeitä
  • raskaana tai voi tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BioXlude-kalvo
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia, joka on peitetty BioXclude amnion-chorion -kalvolla hampaan poiston jälkeen
BioXcludea käytetään estämään keuhkorakkuloiden harjanteen resorptiota luusiirteen ja amnion-koorionkalvon sulkemisen kautta.
Muut nimet:
  • BioXclude kalvo
ACTIVE_COMPARATOR: Muisti-Lok
tämän käsivarren koehenkilöt saavat demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia, joka on peitetty Mem-Lok kollageenikalvolla hampaan poiston jälkeen
Mem-Lokia käytetään estämään alveolaarisen harjanteen resorptiota luusiirteen ja kollageenikalvon sulkemisen kautta.
Muut nimet:
  • Muisti-Lok

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun laatu
Aikaikkuna: 19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen elintärkeän luun muodostuminen histomorfometrisen analyysin avulla
19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun määrä
Aikaikkuna: 19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen
alveolaarisen harjanteen pysty- ja vaakasuuntaiset mittaukset
19,5 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa