- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03422692
Socket Preservation: een klinische en histologische studie
Vergelijking van humane amnion chorion- en type1 rundercollageenmembranen voor behoud van sockets: een klinisch en histologisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resorptie van de alveolaire rand is een veelvoorkomend gevolg na het trekken van tanden en vormt een uitdaging voor het plaatsen van implantaten. Het is bekend dat de breedte van de alveolaire kam wordt geresorbeerd tot 30% en 50% van de oorspronkelijke afmeting na respectievelijk 3 en 12 maanden wanneer de extractiekoker op zichzelf kon genezen (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinische studies hebben de techniek van het vergroten van de koker onderzocht om te voorkomen dat de afmeting van de koker inzakt na extractie, en om de breedte en hoogte van de rand voor implantaatplaatsing te behouden. Deze techniek omvat het enten van de koker met botdeeltjes en het vervolgens bedekken van de geënte koker met een barrièremembraan. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang en Tsao 2008). Bij kokervergroting is de rol van botdeeltjes om de vorming van bot te induceren of om een steiger te bieden voor de nieuwe botvorming. De rol van het membraan is om botdeeltjes in de koker te houden en om te voorkomen dat de epitheel- en bindweefselcellen de extractiekoker bevolken, waardoor de botcellen de koker kunnen bevolken en nieuw bot kunnen vormen. (Smukler, Landi et al. 1999). Het ideale membraan zou geen immunologische reacties moeten hebben, weefselintegratie vergemakkelijken, de stollingsruimte behouden en goede hanteringseigenschappen hebben (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). In klinische onderzoeken is melding gemaakt van een verscheidenheid aan resorbeerbare en niet-resorbeerbare barrièremembranen die worden gebruikt bij het bewaren van de koker. Ze hebben duidelijk variabele snelheden van nieuwe botvorming laten zien voordat het implantaat werd geplaatst. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Een xenograft-collageenmembraan werd gebruikt in verschillende klinische onderzoeken voor kokervergroting (Sevor en Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang en Tsao 2008).
Een ander type resorbeerbaar membraan dat is onderzocht voor kokervergroting is het allogene placentamembraan. Bewerkt, gedehydrateerd en gesteriliseerd humaan placenta amnion chorionmembraan (ACM) is met succes gebruikt in veel klinische toepassingen bij herstel en regeneratie van zacht weefsel. (Trelford en Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM is ook gebruikt in klinische onderzoeken bij mensen om gingivale genezing en botvorming in vergrote kommen en botdefecten te beoordelen. (Wallace 2010; Holtzklauw 2011; Wallace 2011).
In deze studie willen de onderzoekers twee resorbeerbare membranen vergelijken (allograft placental-BioXclude versus xenograft collageen-Mem Lok) om erachter te komen of een van deze membranen zou kunnen zorgen voor een betere genezing van zacht weefsel en een betere botkwaliteit voordat implantaten worden geplaatst. Beide membranen zijn door de FDA goedgekeurd en getest voor menselijk gebruik. Hun voorgestelde gebruik in deze studie is door de FDA goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een onherstelbare tand hebben met geplande extractie met vertraagd implantaat
- extractieholtes moeten intacte buccale en linguale corticale platen hebben
Uitsluitingscriteria:
- volledig tandeloos
- plan voor het trekken van een volledige mondtand
- bestralingstherapie
- ongecontroleerde systemische stoornissen
- acute odontogene infecties
- roken >10 sigaretten/dag
- medicijnen tegen resorptie nemen
- zwanger bent of zwanger kunt worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BioXlude membraan
Proefpersonen in deze arm krijgen gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat bedekt met BioXclude amnion-chorionmembraan na tandextractie
|
BioXclude zal worden gebruikt voor de preventie van resorptie van de alveolaire kam via bottransplantaat en amnion-chorionmembraansluiting
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
proefpersonen in deze arm krijgen gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat bedekt met Mem-Lok collageenmembraan na tandextractie
|
Mem-Lok zal worden gebruikt voor de preventie van resorptie van de alveolaire richel via een bottransplantaat en collageenmembraansluiting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot kwaliteit
Tijdsspanne: 19,5 weken na interventie
|
Gemiddelde vitale botvorming met behulp van histomorfometrische analyse
|
19,5 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot hoeveelheid
Tijdsspanne: 19,5 weken na interventie
|
verticale en horizontale metingen van de alveolaire rand
|
19,5 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Snoasis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolaire Ridge Augmentaties
-
University of FloridaGeschorstSonic Augmentation TechnologyVerenigde Staten
-
University of FloridaGeschorstOxytocine | Sonic Augmentation Technology | Biobehaviorale staat | Autonome reactiviteitVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingSonic Augmentation TechnologyZwitserland
Klinische onderzoeken op BioXclude amnion-chorionmembraan
-
Loma Linda UniversityMaxxeusNog niet aan het werven
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het werven
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidExterne aambei | Externe aambei tromboseVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanWerving
-
Minia UniversityVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdEgypte
-
Applied Biologics, LLCOnbekend
-
Cellution BiologicsLifeCell; SerenaGroup, Inc.VoltooidDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweerVerenigde Staten
-
Indiana UniversityVoltooidAmnion-Chorion allotransplantaatbarrière gebruikt voor worteloppervlak en geleide weefselregeneratieParodontale aandoeningenVerenigde Staten
-
Tides MedicalSerena GroupVoltooidDiabetische voetzweer (DFU) | Onderste extremiteit Chronische zweren bij diabeticiVerenigde Staten
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Voltooid