Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Socket Preservation: een klinische en histologische studie

12 februari 2018 bijgewerkt door: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Vergelijking van humane amnion chorion- en type1 rundercollageenmembranen voor behoud van sockets: een klinisch en histologisch onderzoek

Het doel van deze studie is om het gebruik van humaan amnion-chorionmembraan (BioXclude®) te onderzoeken als een blootgestelde barrière bij het behoud van de richel en of de opzettelijke blootstelling van dit membraan aan de orale omgeving de genezing, afmetingen en botvitaliteit van de richel negatief zal beïnvloeden. Dit is een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resorptie van de alveolaire rand is een veelvoorkomend gevolg na het trekken van tanden en vormt een uitdaging voor het plaatsen van implantaten. Het is bekend dat de breedte van de alveolaire kam wordt geresorbeerd tot 30% en 50% van de oorspronkelijke afmeting na respectievelijk 3 en 12 maanden wanneer de extractiekoker op zichzelf kon genezen (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinische studies hebben de techniek van het vergroten van de koker onderzocht om te voorkomen dat de afmeting van de koker inzakt na extractie, en om de breedte en hoogte van de rand voor implantaatplaatsing te behouden. Deze techniek omvat het enten van de koker met botdeeltjes en het vervolgens bedekken van de geënte koker met een barrièremembraan. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang en Tsao 2008). Bij kokervergroting is de rol van botdeeltjes om de vorming van bot te induceren of om een ​​steiger te bieden voor de nieuwe botvorming. De rol van het membraan is om botdeeltjes in de koker te houden en om te voorkomen dat de epitheel- en bindweefselcellen de extractiekoker bevolken, waardoor de botcellen de koker kunnen bevolken en nieuw bot kunnen vormen. (Smukler, Landi et al. 1999). Het ideale membraan zou geen immunologische reacties moeten hebben, weefselintegratie vergemakkelijken, de stollingsruimte behouden en goede hanteringseigenschappen hebben (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). In klinische onderzoeken is melding gemaakt van een verscheidenheid aan resorbeerbare en niet-resorbeerbare barrièremembranen die worden gebruikt bij het bewaren van de koker. Ze hebben duidelijk variabele snelheden van nieuwe botvorming laten zien voordat het implantaat werd geplaatst. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Een xenograft-collageenmembraan werd gebruikt in verschillende klinische onderzoeken voor kokervergroting (Sevor en Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang en Tsao 2008).

Een ander type resorbeerbaar membraan dat is onderzocht voor kokervergroting is het allogene placentamembraan. Bewerkt, gedehydrateerd en gesteriliseerd humaan placenta amnion chorionmembraan (ACM) is met succes gebruikt in veel klinische toepassingen bij herstel en regeneratie van zacht weefsel. (Trelford en Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM is ook gebruikt in klinische onderzoeken bij mensen om gingivale genezing en botvorming in vergrote kommen en botdefecten te beoordelen. (Wallace 2010; Holtzklauw 2011; Wallace 2011).

In deze studie willen de onderzoekers twee resorbeerbare membranen vergelijken (allograft placental-BioXclude versus xenograft collageen-Mem Lok) om erachter te komen of een van deze membranen zou kunnen zorgen voor een betere genezing van zacht weefsel en een betere botkwaliteit voordat implantaten worden geplaatst. Beide membranen zijn door de FDA goedgekeurd en getest voor menselijk gebruik. Hun voorgestelde gebruik in deze studie is door de FDA goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet een onherstelbare tand hebben met geplande extractie met vertraagd implantaat
  • extractieholtes moeten intacte buccale en linguale corticale platen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • volledig tandeloos
  • plan voor het trekken van een volledige mondtand
  • bestralingstherapie
  • ongecontroleerde systemische stoornissen
  • acute odontogene infecties
  • roken >10 sigaretten/dag
  • medicijnen tegen resorptie nemen
  • zwanger bent of zwanger kunt worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioXlude membraan
Proefpersonen in deze arm krijgen gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat bedekt met BioXclude amnion-chorionmembraan na tandextractie
BioXclude zal worden gebruikt voor de preventie van resorptie van de alveolaire kam via bottransplantaat en amnion-chorionmembraansluiting
Andere namen:
  • BioXclude-membraan
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
proefpersonen in deze arm krijgen gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat bedekt met Mem-Lok collageenmembraan na tandextractie
Mem-Lok zal worden gebruikt voor de preventie van resorptie van de alveolaire richel via een bottransplantaat en collageenmembraansluiting
Andere namen:
  • Mem-Lok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot kwaliteit
Tijdsspanne: 19,5 weken na interventie
Gemiddelde vitale botvorming met behulp van histomorfometrische analyse
19,5 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot hoeveelheid
Tijdsspanne: 19,5 weken na interventie
verticale en horizontale metingen van de alveolaire rand
19,5 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire Ridge Augmentaties

Klinische onderzoeken op BioXclude amnion-chorionmembraan

Abonneren