- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03422692
소켓 보존: 임상 및 조직학적 연구
소켓 보존을 위한 인간 양막 융모막과 Typ1 소 콜라겐 막의 비교: 임상 및 조직학적 연구
연구 개요
상세 설명
치조 융기 흡수는 발치 후 흔한 후유증이며 임플란트 식립에 어려움을 줍니다. 치조능선의 넓이는 발치와가 저절로 치유되도록 방치했을 때 각각 3개월과 12개월 후에 원래 치수의 30%와 50%로 재흡수되는 것으로 알려져 있습니다(Schropp, Wenzel et al. 2003). 임상 연구에서는 발치 후 소켓 치수의 붕괴를 방지하고 임플란트 식립을 위한 릿지 너비와 높이를 유지하기 위한 소켓 확대 기술을 조사했습니다. 이 기술에는 뼈 미립자로 소켓을 이식한 다음 이식된 소켓을 차폐막으로 덮는 것이 포함됩니다. (Iasella, Greenwell 외. 2003; Wang 및 Tsao 2008). 소켓 확대술에서 뼈 입자의 역할은 뼈 형성을 유도하거나 새로운 뼈 형성을 위한 발판을 제공하는 것입니다. 막의 역할은 발치와 내에 뼈 입자를 유지하고 상피 및 결합 조직 세포가 발치와를 채우는 것을 차단하여 뼈 세포가 발치와를 채우고 새로운 뼈를 형성하도록 하는 것입니다. (Smukler, Landi 외. 1999). 이상적인 막은 면역학적 반응이 없고, 조직 통합을 촉진하고, 응고 공간을 유지하고, 우수한 취급 특성을 가져야 합니다(Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). 소켓 보존에 사용되는 다양한 흡수성 및 비흡수성 차단막이 임상 연구에서 보고되었습니다. 그들은 임플란트 식립 전에 새로운 뼈 형성의 다양한 비율을 명확하게 보여주었습니다.(Smukler, Landiet al. 1999) (Fotek, Neiva 외 2009). 이종이식 콜라겐 막은 소켓 확대를 위한 여러 임상 연구에서 사용되었습니다(Sevor and Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008).
소켓 확대를 위해 조사된 또 다른 유형의 재흡수성 막은 동종이식 태반 막입니다. 가공, 탈수 및 멸균된 인간 태반 양막 융모막(ACM)은 연조직 복구 및 재생의 많은 임상 응용 분야에서 성공적으로 사용되었습니다. (Trelford 및 Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi 외. 2003).
ACM은 또한 증가된 소켓 및 골결손에서 치은 치유 및 뼈 형성을 평가하기 위해 인간 임상 연구에 사용되었습니다.(Wallace 2010; 홀츠클로 2011; 월리스 2011).
이 연구에서 연구자들은 두 개의 재흡수성 막(동종이식 태반-BioXclude 대 이종이식 콜라겐-Mem Lok)을 비교하여 이 막 중 하나가 임플란트를 식립하기 전에 더 나은 연조직 치유와 더 나은 골질을 제공할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 두 멤브레인 모두 FDA 승인을 받았으며 인간 사용에 대해 테스트되었습니다. 이 연구에서 제안된 사용은 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지연된 임플란트로 계획된 발치로 복원할 수 없는 치아가 있어야 합니다.
- 발치와에는 온전한 협측 및 설측 피질판이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 완전히 endentulous
- 전체 입 발치 계획
- 방사선 요법
- 통제되지 않는 전신 장애
- 급성 치성 감염
- 흡연 >10개비/일
- 항흡수제 복용
- 임신 중이거나 임신할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioXlude 막
이 팔의 피험자는 발치 후 BioXclude 양막-융모막으로 덮인 탈염 동결 건조 뼈 동종이식을 받게 됩니다.
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BioXclude는 소켓 뼈 이식 및 양막-융모막 폐쇄를 통한 치조 융기 흡수 방지에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 멤록
이 팔의 대상자는 발치 후 Mem-Lok 콜라겐 막으로 덮힌 탈염 동결 건조 뼈 동종이식을 받게 됩니다.
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Mem-Lok은 소켓 뼈 이식 및 교원질 막 폐쇄를 통한 치조 융기 흡수 방지에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골질
기간: 개입 후 19.5주
|
조직형태학적 분석을 이용한 평균 생체골 형성
|
개입 후 19.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 양
기간: 개입 후 19.5주
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치조 능선의 수직 및 수평 측정
|
개입 후 19.5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Snoasis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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