- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422692
Zachování zásuvky: Klinická a histologická studie
Srovnání lidských amniových choriových a bovinních kolagenových membrán typu 1 pro uchování zásuvky: Klinická a histologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Resorpce alveolárního hřebene je běžným následkem po extrakci zubu a představuje výzvu pro umístění implantátu. Je známo, že šířka alveolárního výběžku je resorbována na 30 % a 50 % původního rozměru po 3 a 12 měsících, kdy bylo extrakční hrdlo ponecháno, aby se samo zahojilo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinické studie zkoumaly techniku augmentace jamky, aby se zabránilo zhroucení rozměru jamky po extrakci a aby se zachovala šířka a výška hřebene pro umístění implantátu. Tato technika zahrnuje roubování lůžka kostními částicemi a následné překrytí roubovaného lůžka bariérovou membránou. (Iasella, Greenwell a kol. 2003; Wang a Tsao 2008). Při augmentaci zásuvek je úlohou kostních částic vyvolat tvorbu kosti nebo poskytnout lešení pro tvorbu nové kosti. Úlohou membrány je udržet kostní částice v lůžku a vyloučit buňky epitelu a pojivové tkáně z osídlení extrakčního lůžka, a tak umožnit kostním buňkám osídlit lůžko a vytvořit novou kost. (Smukler, Landi a kol. 1999). Ideální membrána by neměla mít žádné imunologické reakce, měla by usnadňovat tkáňovou integraci, udržovat koagulační prostor a mít dobré manipulační vlastnosti (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). V klinických studiích byly popsány různé resorbovatelné a neresorbovatelné bariérové membrány používané při konzervaci zásuvek. Jasně prokázali různé rychlosti novotvorby kosti před umístěním implantátu. (Smukler, Landi a kol. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Kolagenní membrána xenoštěpu byla použita v několika klinických studiích pro augmentaci zásuvky (Sevor a Meffert 1992; Sevor, Meffert a kol. 1993; Iasella, Greenwell a kol. 2003; Wang a Tsao 2008).
Dalším typem resorbovatelné membrány, která byla zkoumána pro augmentaci zásuvky, je aloštěpová placentární membrána. Zpracovaná, dehydratovaná a sterilizovaná lidská placentární amniová choriová membrána (ACM) byla úspěšně použita v mnoha klinických aplikacích při opravě a regeneraci měkkých tkání. (Trelford a Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM byly také použity v klinických studiích na lidech k posouzení hojení dásní a tvorby kostí u rozšířených jamek a kostních defektů. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání dvou resorbovatelných membrán (alograft placentární-BioXclude versus xenograft kolagen-Mem Lok), aby zjistili, zda jedna z těchto membrán může zajistit lepší hojení měkkých tkání a lepší kvalitu kosti před umístěním implantátů. Obě membrány jsou schváleny FDA a testovány pro použití u lidí. Jejich navrhované použití v této studii je schváleno FDA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít nezachránitelný zub s extrakce plánovanou s odloženým implantátem
- extrakční hrdla musí mít intaktní bukální a lingvální kortikální dlahy
Kritéria vyloučení:
- naprosto bezstarostný
- plán na úplnou extrakci zubu
- radiační terapie
- nekontrolované systémové poruchy
- akutní odontogenní infekce
- kouření > 10 cigaret/den
- užívání antiresorpčních léků
- těhotná nebo může otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána BioXlude
Subjekty v tomto rameni dostanou po extrakci zubu demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp pokrytý membránou BioXclude amnion-chorion
|
BioXclude se bude používat k prevenci resorpce alveolárního hřebene prostřednictvím kostního štěpu a uzávěru amnion-chorionové membrány
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
subjekty v tomto rameni dostanou po extrakci zubu demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp pokrytý kolagenní membránou Mem-Lok
|
Mem-Lok se bude používat k prevenci resorpce alveolárního hřebene prostřednictvím kostního štěpu a uzávěru kolagenní membrány
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu kostí
Časové okno: 19,5 týdne po intervenci
|
Průměrná tvorba vitální kosti pomocí histomorfometrické analýzy
|
19,5 týdne po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kostí
Časové okno: 19,5 týdne po intervenci
|
vertikální a horizontální měření alveolárního hřebene
|
19,5 týdne po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Snoasis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BioXclude amnion-chorionová membrána
-
Loma Linda UniversityMaxxeusZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabíráme
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)DokončenoBolest, pooperační | Onemocnění dásníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborTěžce zlomené maxilární premoláry indikované k extrakci | Vážně zlomené vitální zubyEgypt
-
Minia UniversityDokončeno
-
Cellution BiologicsLifeCell; SerenaGroup, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vředSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoParodontální onemocněníSpojené státy
-
Tides MedicalSerena GroupDokončenoDiabetický vřed nohy (DFU) | Chronické vředy dolních končetin u diabetikůSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeAmputace prsu | Mastektomie šetřící bradavky | Profylaktická mastektomie | Chirurgie potvrzení pohlaví | Benigní stav prsouSpojené státy
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Dokončeno