Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování zásuvky: Klinická a histologická studie

12. února 2018 aktualizováno: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Srovnání lidských amniových choriových a bovinních kolagenových membrán typu 1 pro uchování zásuvky: Klinická a histologická studie

Cílem této studie je prozkoumat použití lidské amniové chorionové membrány (BioXclude®) jako odkryté bariéry při ochraně hřebenů a zda záměrné vystavení této membrány ústnímu prostředí nepříznivě ovlivní hojení hřebene, rozměry a vitalitu kostí. Toto je randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Resorpce alveolárního hřebene je běžným následkem po extrakci zubu a představuje výzvu pro umístění implantátu. Je známo, že šířka alveolárního výběžku je resorbována na 30 % a 50 % původního rozměru po 3 a 12 měsících, kdy bylo extrakční hrdlo ponecháno, aby se samo zahojilo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinické studie zkoumaly techniku ​​augmentace jamky, aby se zabránilo zhroucení rozměru jamky po extrakci a aby se zachovala šířka a výška hřebene pro umístění implantátu. Tato technika zahrnuje roubování lůžka kostními částicemi a následné překrytí roubovaného lůžka bariérovou membránou. (Iasella, Greenwell a kol. 2003; Wang a Tsao 2008). Při augmentaci zásuvek je úlohou kostních částic vyvolat tvorbu kosti nebo poskytnout lešení pro tvorbu nové kosti. Úlohou membrány je udržet kostní částice v lůžku a vyloučit buňky epitelu a pojivové tkáně z osídlení extrakčního lůžka, a tak umožnit kostním buňkám osídlit lůžko a vytvořit novou kost. (Smukler, Landi a kol. 1999). Ideální membrána by neměla mít žádné imunologické reakce, měla by usnadňovat tkáňovou integraci, udržovat koagulační prostor a mít dobré manipulační vlastnosti (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). V klinických studiích byly popsány různé resorbovatelné a neresorbovatelné bariérové ​​membrány používané při konzervaci zásuvek. Jasně prokázali různé rychlosti novotvorby kosti před umístěním implantátu. (Smukler, Landi a kol. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Kolagenní membrána xenoštěpu byla použita v několika klinických studiích pro augmentaci zásuvky (Sevor a Meffert 1992; Sevor, Meffert a kol. 1993; Iasella, Greenwell a kol. 2003; Wang a Tsao 2008).

Dalším typem resorbovatelné membrány, která byla zkoumána pro augmentaci zásuvky, je aloštěpová placentární membrána. Zpracovaná, dehydratovaná a sterilizovaná lidská placentární amniová choriová membrána (ACM) byla úspěšně použita v mnoha klinických aplikacích při opravě a regeneraci měkkých tkání. (Trelford a Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM byly také použity v klinických studiích na lidech k posouzení hojení dásní a tvorby kostí u rozšířených jamek a kostních defektů. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání dvou resorbovatelných membrán (alograft placentární-BioXclude versus xenograft kolagen-Mem Lok), aby zjistili, zda jedna z těchto membrán může zajistit lepší hojení měkkých tkání a lepší kvalitu kosti před umístěním implantátů. Obě membrány jsou schváleny FDA a testovány pro použití u lidí. Jejich navrhované použití v této studii je schváleno FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít nezachránitelný zub s extrakce plánovanou s odloženým implantátem
  • extrakční hrdla musí mít intaktní bukální a lingvální kortikální dlahy

Kritéria vyloučení:

  • naprosto bezstarostný
  • plán na úplnou extrakci zubu
  • radiační terapie
  • nekontrolované systémové poruchy
  • akutní odontogenní infekce
  • kouření > 10 cigaret/den
  • užívání antiresorpčních léků
  • těhotná nebo může otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána BioXlude
Subjekty v tomto rameni dostanou po extrakci zubu demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp pokrytý membránou BioXclude amnion-chorion
BioXclude se bude používat k prevenci resorpce alveolárního hřebene prostřednictvím kostního štěpu a uzávěru amnion-chorionové membrány
Ostatní jména:
  • Membrána BioXclude
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
subjekty v tomto rameni dostanou po extrakci zubu demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp pokrytý kolagenní membránou Mem-Lok
Mem-Lok se bude používat k prevenci resorpce alveolárního hřebene prostřednictvím kostního štěpu a uzávěru kolagenní membrány
Ostatní jména:
  • Mem-Lok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu kostí
Časové okno: 19,5 týdne po intervenci
Průměrná tvorba vitální kosti pomocí histomorfometrické analýzy
19,5 týdne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kostí
Časové okno: 19,5 týdne po intervenci
vertikální a horizontální měření alveolárního hřebene
19,5 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioXclude amnion-chorionová membrána

Předplatit