- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422692
Preservação do alvéolo: um estudo clínico e histológico
Comparação de membranas coriônicas de amnion humano e colágeno bovino Typ1 para preservação de alvéolos: um estudo clínico e histológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabsorção do rebordo alveolar é uma sequela comum após a extração dentária e representa um desafio para a colocação de implantes. Sabe-se que a largura do rebordo alveolar é reabsorvida em 30% e 50% de sua dimensão original após 3 e 12 meses, respectivamente, quando o alvéolo foi deixado para cicatrizar por conta própria (Schropp, Wenzel et al. 2003). Estudos clínicos investigaram a técnica de aumento do alvéolo para evitar o colapso da dimensão do alvéolo após a extração e para manter a largura e a altura do rebordo para a colocação do implante. Esta técnica inclui enxertar o alvéolo com partículas ósseas e, em seguida, cobrir o alvéolo enxertado com uma membrana de barreira. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008). No aumento do alvéolo, o papel das partículas ósseas é induzir a formação de osso ou fornecer um andaime para a formação de novo osso. O papel da membrana é manter as partículas ósseas dentro do alvéolo e excluir as células epiteliais e do tecido conjuntivo de preencher o alvéolo de extração, permitindo assim que as células ósseas preencham o alvéolo e formem novo osso. (Smukler, Landi et al. 1999). A membrana ideal não deve ter respostas imunológicas, facilitar a integração tecidual, manter o espaço do coágulo e ter boas propriedades de manipulação (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Uma variedade de membranas de barreira reabsorvíveis e não reabsorvíveis usadas na preservação do alvéolo foi relatada em estudos clínicos. Eles mostraram claramente taxas variáveis de formação de osso novo antes da colocação do implante. (Smukler, Landi et ai. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Uma membrana de colágeno de xenoenxerto foi usada em vários estudos clínicos para aumento do alvéolo (Sevor e Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008).
Outro tipo de membrana reabsorvível que tem sido investigada para o aumento do alvéolo é o aloenxerto de membrana placentária. A membrana amnion coriônica (ACM) da placenta humana processada, desidratada e esterilizada tem sido usada com sucesso em muitas aplicações clínicas no reparo e regeneração de tecidos moles. (Trelford e Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM também tem sido usado em estudos clínicos humanos para avaliar a cicatrização gengival e a formação óssea em alvéolos aumentados e defeitos ósseos. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Walace 2011).
Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar duas membranas reabsorvíveis (aloenxerto placentário-BioXclude versus xenoenxerto de colágeno-Mem Lok) a fim de descobrir se uma dessas membranas poderia proporcionar uma melhor cicatrização dos tecidos moles e melhor qualidade óssea antes da colocação dos implantes. Ambas as membranas são aprovadas pela FDA e testadas para uso humano. Seu uso proposto neste estudo é aprovado pela FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter um dente irrecuperável com extração planejada com implante tardio
- os alvéolos de extração devem ter placas corticais vestibulares e linguais intactas
Critério de exclusão:
- completamente endêntulo
- planeje uma extração dentária de boca inteira
- radioterapia
- distúrbios sistêmicos descontrolados
- infecções odontogênicas agudas
- fumar >10 cigarros/dia
- tomando medicamentos antirreabsortivos
- grávida ou pode engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Membrana BioXlude
Os indivíduos neste braço receberão aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado coberto com membrana âmnio-córion BioXclude após extração dentária
|
O BioXclude será usado para a prevenção da reabsorção do rebordo alveolar por meio de enxerto ósseo de alvéolo e fechamento da membrana âmnio-córion
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
os indivíduos neste braço receberão aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado coberto com membrana de colágeno Mem-Lok após a extração do dente
|
O Mem-Lok será usado para a prevenção da reabsorção do rebordo alveolar por meio de enxerto ósseo de alvéolo e fechamento de membrana de colágeno
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade óssea
Prazo: 19,5 semanas após a intervenção
|
Formação óssea vital média usando análise histomorfométrica
|
19,5 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de osso
Prazo: 19,5 semanas após a intervenção
|
medições verticais e horizontais do rebordo alveolar
|
19,5 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Snoasis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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