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Preservação do alvéolo: um estudo clínico e histológico

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Comparação de membranas coriônicas de amnion humano e colágeno bovino Typ1 para preservação de alvéolos: um estudo clínico e histológico

O objetivo deste estudo é investigar o uso da membrana coriônica do âmnio humano (BioXclude®) como uma barreira exposta na preservação do rebordo e se a exposição intencional dessa membrana ao ambiente bucal afetará adversamente a cicatrização, as dimensões e a vitalidade óssea do rebordo. Este é um estudo clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabsorção do rebordo alveolar é uma sequela comum após a extração dentária e representa um desafio para a colocação de implantes. Sabe-se que a largura do rebordo alveolar é reabsorvida em 30% e 50% de sua dimensão original após 3 e 12 meses, respectivamente, quando o alvéolo foi deixado para cicatrizar por conta própria (Schropp, Wenzel et al. 2003). Estudos clínicos investigaram a técnica de aumento do alvéolo para evitar o colapso da dimensão do alvéolo após a extração e para manter a largura e a altura do rebordo para a colocação do implante. Esta técnica inclui enxertar o alvéolo com partículas ósseas e, em seguida, cobrir o alvéolo enxertado com uma membrana de barreira. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008). No aumento do alvéolo, o papel das partículas ósseas é induzir a formação de osso ou fornecer um andaime para a formação de novo osso. O papel da membrana é manter as partículas ósseas dentro do alvéolo e excluir as células epiteliais e do tecido conjuntivo de preencher o alvéolo de extração, permitindo assim que as células ósseas preencham o alvéolo e formem novo osso. (Smukler, Landi et al. 1999). A membrana ideal não deve ter respostas imunológicas, facilitar a integração tecidual, manter o espaço do coágulo e ter boas propriedades de manipulação (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Uma variedade de membranas de barreira reabsorvíveis e não reabsorvíveis usadas na preservação do alvéolo foi relatada em estudos clínicos. Eles mostraram claramente taxas variáveis ​​de formação de osso novo antes da colocação do implante. (Smukler, Landi et ai. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Uma membrana de colágeno de xenoenxerto foi usada em vários estudos clínicos para aumento do alvéolo (Sevor e Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008).

Outro tipo de membrana reabsorvível que tem sido investigada para o aumento do alvéolo é o aloenxerto de membrana placentária. A membrana amnion coriônica (ACM) da placenta humana processada, desidratada e esterilizada tem sido usada com sucesso em muitas aplicações clínicas no reparo e regeneração de tecidos moles. (Trelford e Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM também tem sido usado em estudos clínicos humanos para avaliar a cicatrização gengival e a formação óssea em alvéolos aumentados e defeitos ósseos. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Walace 2011).

Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar duas membranas reabsorvíveis (aloenxerto placentário-BioXclude versus xenoenxerto de colágeno-Mem Lok) a fim de descobrir se uma dessas membranas poderia proporcionar uma melhor cicatrização dos tecidos moles e melhor qualidade óssea antes da colocação dos implantes. Ambas as membranas são aprovadas pela FDA e testadas para uso humano. Seu uso proposto neste estudo é aprovado pela FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter um dente irrecuperável com extração planejada com implante tardio
  • os alvéolos de extração devem ter placas corticais vestibulares e linguais intactas

Critério de exclusão:

  • completamente endêntulo
  • planeje uma extração dentária de boca inteira
  • radioterapia
  • distúrbios sistêmicos descontrolados
  • infecções odontogênicas agudas
  • fumar >10 cigarros/dia
  • tomando medicamentos antirreabsortivos
  • grávida ou pode engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Membrana BioXlude
Os indivíduos neste braço receberão aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado coberto com membrana âmnio-córion BioXclude após extração dentária
O BioXclude será usado para a prevenção da reabsorção do rebordo alveolar por meio de enxerto ósseo de alvéolo e fechamento da membrana âmnio-córion
Outros nomes:
  • Membrana BioXclude
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
os indivíduos neste braço receberão aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado coberto com membrana de colágeno Mem-Lok após a extração do dente
O Mem-Lok será usado para a prevenção da reabsorção do rebordo alveolar por meio de enxerto ósseo de alvéolo e fechamento de membrana de colágeno
Outros nomes:
  • Mem-Lok

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade óssea
Prazo: 19,5 semanas após a intervenção
Formação óssea vital média usando análise histomorfométrica
19,5 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de osso
Prazo: 19,5 semanas após a intervenção
medições verticais e horizontais do rebordo alveolar
19,5 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Snoasis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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