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Preservación del alvéolo: un estudio clínico e histológico

12 de febrero de 2018 actualizado por: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Comparación de membranas de colágeno bovino tipo 1 y coriónico de amnios humano para la preservación del alvéolo: un estudio clínico e histológico

El objetivo de este estudio es investigar el uso de la membrana del corion del amnios humano (BioXclude®) como barrera expuesta en la preservación de la cresta y si la exposición intencional de esta membrana al entorno oral afectará negativamente la cicatrización, las dimensiones y la vitalidad ósea de la cresta. Este es un estudio clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reabsorción de la cresta alveolar es una secuela común después de la extracción dental y presenta un desafío para la colocación de implantes. Se sabe que el ancho de la cresta alveolar se reabsorbe hasta el 30 % y el 50 % de su dimensión original después de 3 y 12 meses, respectivamente, cuando se deja que el alvéolo de extracción se cure por sí solo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Los estudios clínicos han investigado la técnica de aumento del alvéolo para evitar el colapso de la dimensión del alvéolo después de la extracción y para mantener el ancho y la altura de la cresta para la colocación del implante. Esta técnica incluye injertar la cavidad con partículas de hueso y luego cubrir la cavidad injertada con una membrana de barrera. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang y Tsao 2008). En el aumento de alvéolos, el papel de las partículas óseas es inducir la formación de hueso o proporcionar un andamiaje para la formación de hueso nuevo. El papel de la membrana es mantener las partículas óseas dentro del alveolo y evitar que las células epiteliales y del tejido conjuntivo ocupen el alveolo de extracción, permitiendo así que las células óseas ocupen el alvéolo y formen hueso nuevo. (Smukler, Landi y col. 1999). La membrana ideal no debería tener respuestas inmunológicas, facilitar la integración tisular, mantener el espacio del coágulo y tener buenas propiedades de manejo (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En estudios clínicos se ha informado sobre una variedad de membranas de barrera reabsorbibles y no reabsorbibles utilizadas en la preservación del alvéolo. Han mostrado claramente tasas variables de formación de hueso nuevo antes de la colocación del implante. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Se utilizó una membrana de colágeno de xenoinjerto en varios estudios clínicos para el aumento del alvéolo (Sevor y Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang y Tsao 2008).

Otro tipo de membrana reabsorbible que se ha investigado para el aumento del alvéolo es la membrana placentaria de aloinjerto. La membrana coriónica de amnios placentario (ACM) humana procesada, deshidratada y esterilizada se ha utilizado con éxito en muchas aplicaciones clínicas en la reparación y regeneración de tejidos blandos. (Trelford y Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

Los ACM también se han utilizado en estudios clínicos en humanos para evaluar la cicatrización gingival y la formación de hueso en alvéolos agrandados y defectos óseos. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

En este estudio, los investigadores pretenden comparar dos membranas reabsorbibles (aloinjerto de placenta-BioXclude versus xenoinjerto de colágeno-Mem Lok) para averiguar si una de estas membranas podría proporcionar una mejor cicatrización de los tejidos blandos y una mejor calidad del hueso antes de colocar los implantes. Ambas membranas están aprobadas por la FDA y probadas para uso humano. Su uso propuesto en este estudio está aprobado por la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener un diente insalvable con extracción planificada con implante retrasado
  • los alveolos de extracción deben tener placas corticales bucales y linguales intactas

Criterio de exclusión:

  • completamente endentulado
  • plan para una extracción dental de boca completa
  • radioterapia
  • trastornos sistémicos no controlados
  • infecciones odontogénicas agudas
  • fumar >10 cigarrillos/día
  • tomando medicamentos antirresortivos
  • embarazada o puede quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Membrana BioXlude
Los sujetos de este grupo recibirán un aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado cubierto con una membrana corion-amnios BioXclude después de la extracción del diente.
BioXclude se utilizará para la prevención de la reabsorción de la cresta alveolar a través del injerto óseo alveolar y el cierre de la membrana corion-amnios
Otros nombres:
  • Membrana BioXclude
COMPARADOR_ACTIVO: Mem-Lok
los sujetos de este brazo recibirán un aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado cubierto con una membrana de colágeno Mem-Lok después de la extracción del diente
Mem-Lok se utilizará para la prevención de la reabsorción de la cresta alveolar mediante injerto óseo alveolar y cierre de membrana de colágeno.
Otros nombres:
  • Mem-Lok

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad ósea
Periodo de tiempo: 19,5 semanas después de la intervención
Formación media de hueso vital mediante análisis histomorfométrico
19,5 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de hueso
Periodo de tiempo: 19,5 semanas después de la intervención
medidas verticales y horizontales de la cresta alveolar
19,5 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Snoasis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aumentos de cresta alveolar

Ensayos clínicos sobre Membrana BioXclude amnios-corion

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