- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422692
Preservación del alvéolo: un estudio clínico e histológico
Comparación de membranas de colágeno bovino tipo 1 y coriónico de amnios humano para la preservación del alvéolo: un estudio clínico e histológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción de la cresta alveolar es una secuela común después de la extracción dental y presenta un desafío para la colocación de implantes. Se sabe que el ancho de la cresta alveolar se reabsorbe hasta el 30 % y el 50 % de su dimensión original después de 3 y 12 meses, respectivamente, cuando se deja que el alvéolo de extracción se cure por sí solo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Los estudios clínicos han investigado la técnica de aumento del alvéolo para evitar el colapso de la dimensión del alvéolo después de la extracción y para mantener el ancho y la altura de la cresta para la colocación del implante. Esta técnica incluye injertar la cavidad con partículas de hueso y luego cubrir la cavidad injertada con una membrana de barrera. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang y Tsao 2008). En el aumento de alvéolos, el papel de las partículas óseas es inducir la formación de hueso o proporcionar un andamiaje para la formación de hueso nuevo. El papel de la membrana es mantener las partículas óseas dentro del alveolo y evitar que las células epiteliales y del tejido conjuntivo ocupen el alveolo de extracción, permitiendo así que las células óseas ocupen el alvéolo y formen hueso nuevo. (Smukler, Landi y col. 1999). La membrana ideal no debería tener respuestas inmunológicas, facilitar la integración tisular, mantener el espacio del coágulo y tener buenas propiedades de manejo (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En estudios clínicos se ha informado sobre una variedad de membranas de barrera reabsorbibles y no reabsorbibles utilizadas en la preservación del alvéolo. Han mostrado claramente tasas variables de formación de hueso nuevo antes de la colocación del implante. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Se utilizó una membrana de colágeno de xenoinjerto en varios estudios clínicos para el aumento del alvéolo (Sevor y Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang y Tsao 2008).
Otro tipo de membrana reabsorbible que se ha investigado para el aumento del alvéolo es la membrana placentaria de aloinjerto. La membrana coriónica de amnios placentario (ACM) humana procesada, deshidratada y esterilizada se ha utilizado con éxito en muchas aplicaciones clínicas en la reparación y regeneración de tejidos blandos. (Trelford y Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
Los ACM también se han utilizado en estudios clínicos en humanos para evaluar la cicatrización gingival y la formación de hueso en alvéolos agrandados y defectos óseos. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
En este estudio, los investigadores pretenden comparar dos membranas reabsorbibles (aloinjerto de placenta-BioXclude versus xenoinjerto de colágeno-Mem Lok) para averiguar si una de estas membranas podría proporcionar una mejor cicatrización de los tejidos blandos y una mejor calidad del hueso antes de colocar los implantes. Ambas membranas están aprobadas por la FDA y probadas para uso humano. Su uso propuesto en este estudio está aprobado por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener un diente insalvable con extracción planificada con implante retrasado
- los alveolos de extracción deben tener placas corticales bucales y linguales intactas
Criterio de exclusión:
- completamente endentulado
- plan para una extracción dental de boca completa
- radioterapia
- trastornos sistémicos no controlados
- infecciones odontogénicas agudas
- fumar >10 cigarrillos/día
- tomando medicamentos antirresortivos
- embarazada o puede quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Membrana BioXlude
Los sujetos de este grupo recibirán un aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado cubierto con una membrana corion-amnios BioXclude después de la extracción del diente.
|
BioXclude se utilizará para la prevención de la reabsorción de la cresta alveolar a través del injerto óseo alveolar y el cierre de la membrana corion-amnios
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mem-Lok
los sujetos de este brazo recibirán un aloinjerto óseo liofilizado desmineralizado cubierto con una membrana de colágeno Mem-Lok después de la extracción del diente
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Mem-Lok se utilizará para la prevención de la reabsorción de la cresta alveolar mediante injerto óseo alveolar y cierre de membrana de colágeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad ósea
Periodo de tiempo: 19,5 semanas después de la intervención
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Formación media de hueso vital mediante análisis histomorfométrico
|
19,5 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de hueso
Periodo de tiempo: 19,5 semanas después de la intervención
|
medidas verticales y horizontales de la cresta alveolar
|
19,5 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Snoasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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