- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03422692
Сохранение лунки: клиническое и гистологическое исследование
Сравнение хорионической мембраны амниона человека и бычьего коллагена Typ1 для сохранения лунки: клиническое и гистологическое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Резорбция альвеолярного гребня является частым последствием удаления зуба и представляет собой проблему для установки имплантата. Известно, что ширина альвеолярного гребня резорбируется до 30% и 50% от первоначального размера через 3 и 12 месяцев соответственно, когда лунка после удаления заживает сама по себе (Schropp, Wenzel et al. 2003). Клинические исследования изучали технику увеличения лунки, чтобы предотвратить спадение размеров лунки после удаления и сохранить ширину и высоту гребня для установки имплантата. Этот метод включает пересадку лунки костными частицами, а затем покрытие пересаженной лунки барьерной мембраной. (Язелла, Гринвелл и др., 2003; Ван и Цао, 2008). При наращивании лунки роль костных частиц заключается в том, чтобы индуцировать образование кости или обеспечивать основу для образования новой кости. Роль мембраны состоит в том, чтобы удерживать частицы кости внутри лунки и исключать заселение лунки эпителиальными и соединительными тканями, тем самым позволяя костным клеткам заселять лунку и формировать новую кость. (Смуклер, Ланди и др., 1999). Идеальная мембрана не должна вызывать иммунологических реакций, способствовать интеграции тканей, сохранять пространство для сгустка и иметь хорошие эксплуатационные качества (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). В клинических исследованиях сообщалось о различных резорбируемых и нерезорбируемых барьерных мембранах, используемых для сохранения лунки. Они четко показали переменную скорость формирования новой кости до установки имплантата (Smukler, Ланди и др. 1999) (Фотек, Нейва и др., 2009). Ксенотрансплантатная коллагеновая мембрана использовалась в нескольких клинических исследованиях для увеличения лунки (Sevor and Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008).
Другой тип резорбируемой мембраны, который был исследован для увеличения лунки, - это аллотрансплантат плацентарной мембраны. Обработанная, обезвоженная и стерилизованная хорионическая мембрана амниона плаценты человека (ACM) успешно используется во многих клинических применениях для восстановления и регенерации мягких тканей. (Трелфорд и Трелфорд-Саудер, 1979; Накамура, Коидзуми и др., 2003).
ACM также использовались в клинических исследованиях на людях для оценки заживления десен и образования кости в расширенных лунках и костных дефектах (Уоллес). 2010 г.; Хольцкло 2011; Уоллес 2011).
В этом исследовании исследователи стремились сравнить две резорбируемые мембраны (аллотрансплантат плаценты-BioXclude и ксенотрансплантат коллагена-Mem Lok), чтобы выяснить, может ли одна из этих мембран обеспечить лучшее заживление мягких тканей и лучшее качество кости перед установкой имплантатов. Обе мембраны одобрены FDA и протестированы для использования человеком. Их предлагаемое использование в этом исследовании одобрено FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должен иметь несохраняемый зуб с запланированным удалением с отсроченной имплантацией
- лунки экстракции должны иметь неповрежденные щечные и язычные кортикальные пластины
Критерий исключения:
- полностью беззубый
- план полного удаления зуба во рту
- лучевая терапия
- неконтролируемые системные расстройства
- острые одонтогенные инфекции
- курение >10 сигарет в день
- прием антирезорбтивных препаратов
- беременна или может забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мембрана BioXlude
Субъекты в этой руке получат деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат, покрытый амнио-хорионовой мембраной BioXclude после удаления зуба.
|
BioXclude будет использоваться для предотвращения резорбции альвеолярного гребня с помощью трансплантата лунки кости и закрытия амнио-хорионовой мембраны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мем-Лок
субъекты в этой руке получат деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат, покрытый коллагеновой мембраной Mem-Lok, после удаления зуба.
|
Mem-Lok будет использоваться для предотвращения резорбции альвеолярного гребня с помощью костного трансплантата лунки и закрытия коллагеновой мембраны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество костей
Временное ограничение: 19,5 недель после вмешательства
|
Среднее формирование витальной кости с использованием гистоморфометрического анализа
|
19,5 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество костей
Временное ограничение: 19,5 недель после вмешательства
|
вертикальные и горизонтальные измерения альвеолярного отростка
|
19,5 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Snoasis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .