- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422692
Préservation des alvéoles : une étude clinique et histologique
Comparaison des membranes chorioniques amniotiques humaines et de collagène bovin de type 1 pour la préservation des alvéoles : une étude clinique et histologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résorption de la crête alvéolaire est une séquelle courante après une extraction dentaire et présente un défi pour la pose d'implants. La largeur de la crête alvéolaire est connue pour être résorbée à 30 % et 50 % de sa dimension d'origine après 3 et 12 mois respectivement lorsque l'alvéole d'extraction a été laissée à cicatriser d'elle-même (Schropp, Wenzel et al. 2003). Des études cliniques ont étudié la technique d'augmentation de l'emboîture pour empêcher l'effondrement de la dimension de l'emboîture après l'extraction et pour maintenir la largeur et la hauteur de la crête pour la pose de l'implant. Cette technique comprend la greffe de l'alvéole avec des particules osseuses, puis le recouvrement de l'alvéole greffée avec une membrane barrière. (Iasella, Greenwell et al. 2003 ; Wang et Tsao 2008). Dans l'augmentation alvéolaire, le rôle des particules osseuses est d'induire la formation d'os ou de fournir un échafaudage pour la nouvelle formation osseuse. Le rôle de la membrane est de maintenir les particules osseuses dans l'alvéole et d'empêcher les cellules épithéliales et conjonctives de peupler l'alvéole d'extraction, permettant ainsi aux cellules osseuses de peupler l'alvéole et de former un nouvel os. (Smukler, Landi et al. 1999). La membrane idéale ne devrait pas avoir de réponses immunologiques, faciliter l'intégration tissulaire, maintenir l'espace du caillot et avoir de bonnes propriétés de manipulation (Scantlebury 1993 ; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Diverses membranes barrières résorbables et non résorbables utilisées dans la préservation des alvéoles ont été rapportées dans des études cliniques. Ils ont clairement montré des taux variables de nouvelle formation osseuse avant la pose de l'implant. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Une membrane de collagène de xénogreffe a été utilisée dans plusieurs études cliniques pour l'augmentation de l'alvéole (Sevor et Meffert 1992 ; Sevor, Meffert et al. 1993 ; Iasella, Greenwell et al. 2003 ; Wang et Tsao 2008).
Un autre type de membrane résorbable qui a été étudié pour l'augmentation de l'alvéole est la membrane placentaire allogreffe. La membrane chorionique amniotique placentaire humaine (ACM) traitée, déshydratée et stérilisée a été utilisée avec succès dans de nombreuses applications cliniques dans la réparation et la régénération des tissus mous. (Trelford et Trelford-Sauder 1979 ; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
L'ACM a également été utilisé dans des études cliniques humaines pour évaluer la cicatrisation gingivale et la formation osseuse dans les alvéoles augmentées et les défauts osseux. (Wallace 2010 ; Holtzclaw 2011; Walace 2011).
Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer deux membranes résorbables (allogreffe placentaire-BioXclude versus xénogreffe collagène- Mem Lok) afin de déterminer si l'une de ces membranes pourrait permettre une meilleure cicatrisation des tissus mous et une meilleure qualité osseuse avant la pose des implants. Les deux membranes sont approuvées par la FDA et testées pour un usage humain. Leur utilisation proposée dans cette étude est approuvée par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir une dent irrécupérable avec extraction prévue avec implant retardé
- les alvéoles d'extraction doivent avoir des plaques corticales buccales et linguales intactes
Critère d'exclusion:
- complètement endenté
- planifier une extraction dentaire complète
- radiothérapie
- troubles systémiques non contrôlés
- infections odontogènes aiguës
- fumer >10 cigarettes/jour
- prendre des médicaments anti-résorption
- enceinte ou susceptible de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Membrane BioXlude
Les sujets de ce bras recevront une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée recouverte d'une membrane amniotique-chorion BioXclude après l'extraction d'une dent
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BioXclude sera utilisé pour la prévention de la résorption de la crête alvéolaire via une greffe osseuse alvéolaire et la fermeture de la membrane amniotique-chorionique
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
les sujets de ce bras recevront une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée recouverte d'une membrane collagénique Mem-Lok après l'extraction d'une dent
|
Mem-Lok sera utilisé pour la prévention de la résorption de la crête alvéolaire via une greffe osseuse alvéolaire et la fermeture de la membrane collagène
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité osseuse
Délai: 19,5 semaines après l'intervention
|
Formation osseuse vitale moyenne par analyse histomorphométrique
|
19,5 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité d'os
Délai: 19,5 semaines après l'intervention
|
mesures verticales et horizontales de la crête alvéolaire
|
19,5 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Snoasis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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