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Préservation des alvéoles : une étude clinique et histologique

12 février 2018 mis à jour par: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Comparaison des membranes chorioniques amniotiques humaines et de collagène bovin de type 1 pour la préservation des alvéoles : une étude clinique et histologique

L'objectif de cette étude est d'étudier l'utilisation de la membrane chorion amniotique humaine (BioXclude®) comme barrière exposée dans la préservation de la crête et si l'exposition intentionnelle de cette membrane à l'environnement oral affectera négativement la cicatrisation, les dimensions et la vitalité osseuse. Il s'agit d'une étude clinique randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résorption de la crête alvéolaire est une séquelle courante après une extraction dentaire et présente un défi pour la pose d'implants. La largeur de la crête alvéolaire est connue pour être résorbée à 30 % et 50 % de sa dimension d'origine après 3 et 12 mois respectivement lorsque l'alvéole d'extraction a été laissée à cicatriser d'elle-même (Schropp, Wenzel et al. 2003). Des études cliniques ont étudié la technique d'augmentation de l'emboîture pour empêcher l'effondrement de la dimension de l'emboîture après l'extraction et pour maintenir la largeur et la hauteur de la crête pour la pose de l'implant. Cette technique comprend la greffe de l'alvéole avec des particules osseuses, puis le recouvrement de l'alvéole greffée avec une membrane barrière. (Iasella, Greenwell et al. 2003 ; Wang et Tsao 2008). Dans l'augmentation alvéolaire, le rôle des particules osseuses est d'induire la formation d'os ou de fournir un échafaudage pour la nouvelle formation osseuse. Le rôle de la membrane est de maintenir les particules osseuses dans l'alvéole et d'empêcher les cellules épithéliales et conjonctives de peupler l'alvéole d'extraction, permettant ainsi aux cellules osseuses de peupler l'alvéole et de former un nouvel os. (Smukler, Landi et al. 1999). La membrane idéale ne devrait pas avoir de réponses immunologiques, faciliter l'intégration tissulaire, maintenir l'espace du caillot et avoir de bonnes propriétés de manipulation (Scantlebury 1993 ; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Diverses membranes barrières résorbables et non résorbables utilisées dans la préservation des alvéoles ont été rapportées dans des études cliniques. Ils ont clairement montré des taux variables de nouvelle formation osseuse avant la pose de l'implant. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Une membrane de collagène de xénogreffe a été utilisée dans plusieurs études cliniques pour l'augmentation de l'alvéole (Sevor et Meffert 1992 ; Sevor, Meffert et al. 1993 ; Iasella, Greenwell et al. 2003 ; Wang et Tsao 2008).

Un autre type de membrane résorbable qui a été étudié pour l'augmentation de l'alvéole est la membrane placentaire allogreffe. La membrane chorionique amniotique placentaire humaine (ACM) traitée, déshydratée et stérilisée a été utilisée avec succès dans de nombreuses applications cliniques dans la réparation et la régénération des tissus mous. (Trelford et Trelford-Sauder 1979 ; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

L'ACM a également été utilisé dans des études cliniques humaines pour évaluer la cicatrisation gingivale et la formation osseuse dans les alvéoles augmentées et les défauts osseux. (Wallace 2010 ; Holtzclaw 2011; Walace 2011).

Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer deux membranes résorbables (allogreffe placentaire-BioXclude versus xénogreffe collagène- Mem Lok) afin de déterminer si l'une de ces membranes pourrait permettre une meilleure cicatrisation des tissus mous et une meilleure qualité osseuse avant la pose des implants. Les deux membranes sont approuvées par la FDA et testées pour un usage humain. Leur utilisation proposée dans cette étude est approuvée par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir une dent irrécupérable avec extraction prévue avec implant retardé
  • les alvéoles d'extraction doivent avoir des plaques corticales buccales et linguales intactes

Critère d'exclusion:

  • complètement endenté
  • planifier une extraction dentaire complète
  • radiothérapie
  • troubles systémiques non contrôlés
  • infections odontogènes aiguës
  • fumer >10 cigarettes/jour
  • prendre des médicaments anti-résorption
  • enceinte ou susceptible de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Membrane BioXlude
Les sujets de ce bras recevront une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée recouverte d'une membrane amniotique-chorion BioXclude après l'extraction d'une dent
BioXclude sera utilisé pour la prévention de la résorption de la crête alvéolaire via une greffe osseuse alvéolaire et la fermeture de la membrane amniotique-chorionique
Autres noms:
  • Membrane BioXclude
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
les sujets de ce bras recevront une allogreffe osseuse lyophilisée déminéralisée recouverte d'une membrane collagénique Mem-Lok après l'extraction d'une dent
Mem-Lok sera utilisé pour la prévention de la résorption de la crête alvéolaire via une greffe osseuse alvéolaire et la fermeture de la membrane collagène
Autres noms:
  • Mem-Lok

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité osseuse
Délai: 19,5 semaines après l'intervention
Formation osseuse vitale moyenne par analyse histomorphométrique
19,5 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'os
Délai: 19,5 semaines après l'intervention
mesures verticales et horizontales de la crête alvéolaire
19,5 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Membrane amniotique-chorion BioXclude

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