Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Socket Preservation: Eine klinische und histologische Studie

12. Februar 2018 aktualisiert von: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Vergleich von menschlichen Amnion-Chorion- und Typ1-Rindkollagenmembranen zur Sockelkonservierung: Eine klinische und histologische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von menschlicher Amnion-Chorion-Membran (BioXclude®) als exponierte Barriere bei der Kieferkammerhaltung zu untersuchen und zu untersuchen, ob die absichtliche Exposition dieser Membran gegenüber der Mundumgebung die Kieferkammheilung, -dimensionen und -vitalität nachteilig beeinflusst. Dies ist eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Resorption des Alveolarkamms ist eine häufige Folgeerscheinung nach einer Zahnextraktion und stellt eine Herausforderung für die Implantatinsertion dar. Es ist bekannt, dass die Breite des Kieferkamms nach 3 bzw. 12 Monaten auf 30 % und 50 % der ursprünglichen Größe resorbiert ist, wenn die Extraktionsalveole von selbst einheilt (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinische Studien haben die Technik der Schaftaugmentation untersucht, um den Kollaps der Schaftdimension nach der Extraktion zu verhindern und die Kammbreite und -höhe für die Implantatinsertion beizubehalten. Diese Technik umfasst das Verpflanzen der Pfanne mit Knochenpartikeln und das anschließende Abdecken der verpflanzten Pfanne mit einer Barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang und Tsao 2008). Bei der Alveolenaugmentation besteht die Rolle der Knochenpartikel darin, die Knochenbildung zu induzieren oder ein Gerüst für die Knochenneubildung bereitzustellen. Die Rolle der Membran besteht darin, Knochenpartikel in der Alveole zu halten und die Epithel- und Bindegewebszellen von der Besiedlung der Extraktionsalveole auszuschließen, damit die Knochenzellen die Alveole bevölkern und neuen Knochen bilden können. (Smukler, Landi et al. 1999). Die ideale Membran sollte keine immunologischen Reaktionen aufweisen, die Gewebeintegration erleichtern, den Gerinnselraum aufrechterhalten und gute Handhabungseigenschaften aufweisen (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). In klinischen Studien wurde über eine Vielzahl von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Barrieremembranen berichtet, die zur Alveolenkonservierung verwendet wurden. Sie haben deutlich unterschiedliche Raten der Knochenneubildung vor der Implantatinsertion gezeigt. (Smukler, Landiet al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Eine Xenograft-Kollagenmembran wurde in mehreren klinischen Studien zur Alveolenaugmentation verwendet (Sevor und Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang und Tsao 2008).

Eine andere Art von resorbierbarer Membran, die für die Alveolenaugmentation untersucht wurde, ist die Allotransplantat-Plazentamembran. Verarbeitete, dehydrierte und sterilisierte humane plazentare Amnion-Chorionmembran (ACM) wurde erfolgreich in vielen klinischen Anwendungen zur Reparatur und Regeneration von Weichgewebe eingesetzt. (Trelford und Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM wurde auch in klinischen Studien am Menschen verwendet, um die Zahnfleischheilung und Knochenbildung in augmentierten Alveolen und Knochendefekten zu beurteilen (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, zwei resorbierbare Membranen (Allotransplantat-Plazenta-BioXclude versus Xenotransplantat-Kollagen-Mem Lok) zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine dieser Membranen eine bessere Weichgewebeheilung und eine bessere Knochenqualität bieten könnte, bevor Implantate eingesetzt werden. Beide Membranen sind von der FDA zugelassen und für den Einsatz am Menschen getestet. Ihre vorgeschlagene Verwendung in dieser Studie ist von der FDA zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss einen nicht erhaltbaren Zahn mit geplanter Extraktion mit verzögerter Implantation haben
  • Extraktionsalveolen müssen intakte bukkale und linguale Kortikalisplatten haben

Ausschlusskriterien:

  • völlig endlos
  • Planen Sie eine vollständige Zahnextraktion im Mund
  • Strahlentherapie
  • unkontrollierte systemische Störungen
  • akute odontogene Infektionen
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Einnahme antiresorptiver Medikamente
  • schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BioXlude-Membran
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Zahnextraktion entmineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat, das mit BioXclude Amnion-Chorion-Membran bedeckt ist
BioXclude wird zur Verhinderung der Resorption des Alveolarkamms mittels Alveolarknochentransplantat und Verschluss der Amnion-Chorion-Membran eingesetzt
Andere Namen:
  • BioXclude-Membran
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Zahnextraktion demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat, das mit einer Mem-Lok-Kollagenmembran bedeckt ist
Mem-Lok wird zur Vorbeugung der Resorption des Alveolarkamms mittels Alveolarknochentransplantat und Kollagenmembranverschluss verwendet
Andere Namen:
  • Mem-Lok

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität
Zeitfenster: 19,5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere vitale Knochenbildung mittels histomorphometrischer Analyse
19,5 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmenge
Zeitfenster: 19,5 Wochen nach dem Eingriff
vertikale und horizontale Messungen des Alveolarkamms
19,5 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarkamm-Augmentationen

Klinische Studien zur BioXclude Amnion-Chorion-Membran

Abonnieren