- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422692
Socket Preservation: Eine klinische und histologische Studie
Vergleich von menschlichen Amnion-Chorion- und Typ1-Rindkollagenmembranen zur Sockelkonservierung: Eine klinische und histologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resorption des Alveolarkamms ist eine häufige Folgeerscheinung nach einer Zahnextraktion und stellt eine Herausforderung für die Implantatinsertion dar. Es ist bekannt, dass die Breite des Kieferkamms nach 3 bzw. 12 Monaten auf 30 % und 50 % der ursprünglichen Größe resorbiert ist, wenn die Extraktionsalveole von selbst einheilt (Schropp, Wenzel et al. 2003). Klinische Studien haben die Technik der Schaftaugmentation untersucht, um den Kollaps der Schaftdimension nach der Extraktion zu verhindern und die Kammbreite und -höhe für die Implantatinsertion beizubehalten. Diese Technik umfasst das Verpflanzen der Pfanne mit Knochenpartikeln und das anschließende Abdecken der verpflanzten Pfanne mit einer Barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang und Tsao 2008). Bei der Alveolenaugmentation besteht die Rolle der Knochenpartikel darin, die Knochenbildung zu induzieren oder ein Gerüst für die Knochenneubildung bereitzustellen. Die Rolle der Membran besteht darin, Knochenpartikel in der Alveole zu halten und die Epithel- und Bindegewebszellen von der Besiedlung der Extraktionsalveole auszuschließen, damit die Knochenzellen die Alveole bevölkern und neuen Knochen bilden können. (Smukler, Landi et al. 1999). Die ideale Membran sollte keine immunologischen Reaktionen aufweisen, die Gewebeintegration erleichtern, den Gerinnselraum aufrechterhalten und gute Handhabungseigenschaften aufweisen (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). In klinischen Studien wurde über eine Vielzahl von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Barrieremembranen berichtet, die zur Alveolenkonservierung verwendet wurden. Sie haben deutlich unterschiedliche Raten der Knochenneubildung vor der Implantatinsertion gezeigt. (Smukler, Landiet al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Eine Xenograft-Kollagenmembran wurde in mehreren klinischen Studien zur Alveolenaugmentation verwendet (Sevor und Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang und Tsao 2008).
Eine andere Art von resorbierbarer Membran, die für die Alveolenaugmentation untersucht wurde, ist die Allotransplantat-Plazentamembran. Verarbeitete, dehydrierte und sterilisierte humane plazentare Amnion-Chorionmembran (ACM) wurde erfolgreich in vielen klinischen Anwendungen zur Reparatur und Regeneration von Weichgewebe eingesetzt. (Trelford und Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM wurde auch in klinischen Studien am Menschen verwendet, um die Zahnfleischheilung und Knochenbildung in augmentierten Alveolen und Knochendefekten zu beurteilen (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, zwei resorbierbare Membranen (Allotransplantat-Plazenta-BioXclude versus Xenotransplantat-Kollagen-Mem Lok) zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine dieser Membranen eine bessere Weichgewebeheilung und eine bessere Knochenqualität bieten könnte, bevor Implantate eingesetzt werden. Beide Membranen sind von der FDA zugelassen und für den Einsatz am Menschen getestet. Ihre vorgeschlagene Verwendung in dieser Studie ist von der FDA zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss einen nicht erhaltbaren Zahn mit geplanter Extraktion mit verzögerter Implantation haben
- Extraktionsalveolen müssen intakte bukkale und linguale Kortikalisplatten haben
Ausschlusskriterien:
- völlig endlos
- Planen Sie eine vollständige Zahnextraktion im Mund
- Strahlentherapie
- unkontrollierte systemische Störungen
- akute odontogene Infektionen
- Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
- Einnahme antiresorptiver Medikamente
- schwanger sind oder schwanger werden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BioXlude-Membran
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Zahnextraktion entmineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat, das mit BioXclude Amnion-Chorion-Membran bedeckt ist
|
BioXclude wird zur Verhinderung der Resorption des Alveolarkamms mittels Alveolarknochentransplantat und Verschluss der Amnion-Chorion-Membran eingesetzt
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach der Zahnextraktion demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat, das mit einer Mem-Lok-Kollagenmembran bedeckt ist
|
Mem-Lok wird zur Vorbeugung der Resorption des Alveolarkamms mittels Alveolarknochentransplantat und Kollagenmembranverschluss verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenqualität
Zeitfenster: 19,5 Wochen nach dem Eingriff
|
Mittlere vitale Knochenbildung mittels histomorphometrischer Analyse
|
19,5 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmenge
Zeitfenster: 19,5 Wochen nach dem Eingriff
|
vertikale und horizontale Messungen des Alveolarkamms
|
19,5 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Snoasis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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