Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Socket Preservation: A Clinical and Histological Study

12 februari 2018 uppdaterad av: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Jämförelse av humant amnion korion- och typ1-bovint kollagenmembran för socketkonservering: en klinisk och histologisk studie

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av humant amnionkorionmembran (BioXclude®) som en exponerad barriär vid bevarande av ås och om den avsiktliga exponeringen av detta membran för oral miljö negativt påverkar åsens läkning, dimensioner och benvitalitet. Detta är en randomiserad klinisk studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alveolär åsresorption är vanliga följdsjukdomar efter tandutdragning och utgör en utmaning för implantatplacering. Bredden på den alveolära åsen är känd för att resorberas till 30 % och 50 % av den ursprungliga dimensionen efter 3 respektive 12 månader när extraktionshylsan lämnades att läka av sig själv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniska studier har undersökt socket augmentation-tekniken för att förhindra kollaps av sockets dimension efter extraktion, och för att bibehålla nockbredden och -höjden för implantatplacering. Denna teknik innefattar att transplantera hålet med benpartiklar och sedan täcka den transplanterade hålan med ett barriärmembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang och Tsao 2008). I socket augmentation är benpartiklarnas roll att inducera benbildningen eller att tillhandahålla en ställning för den nya benbildningen. Membranets roll är att hålla benpartiklar i hålan och att utesluta epitel- och bindvävscellerna från att befolka extraktionshålet, vilket gör det möjligt för bencellerna att befolka hålet och bilda nytt ben. (Smukler, Landi et al. 1999). Det ideala membranet bör inte ha några immunologiska svar, underlätta vävnadsintegration, bibehålla koagelutrymmet och ha goda hanteringsegenskaper (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En mängd olika resorberbara och icke-resorberbara barriärmembran som används i sockelkonservering har rapporterats i kliniska studier. De har tydligt visat varierande frekvenser av ny benbildning innan implantatplacering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Ett xenograft kollagenmembran användes i flera kliniska studier för socket augmentation (Sevor och Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang och Tsao 2008).

En annan typ av resorberbart membran som har undersökts för socket augmentation är allograft placentamembran. Bearbetat, uttorkat och steriliserat humant placental amnion korionmembran (ACM) har framgångsrikt använts i många kliniska applikationer inom mjukvävnadsreparation och regenerering. (Trelford och Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM har också använts i humana kliniska studier för att bedöma gingivalläkning och benbildning i förstärkta sockets och bendefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

I denna studie syftar utredarna till att jämföra två resorberbara membran (allograft placental-BioXclude kontra xenograft kollagen-Mem Lok) för att ta reda på om ett av dessa membran kan ge bättre mjukvävnadsläkning och bättre benkvalitet innan implantat placeras. Båda membranen är FDA-godkända och testade för mänsklig användning. Deras föreslagna användning i denna studie är FDA-godkänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha en oräddningsbar tand med extraktion planerad med fördröjt implantat
  • Extraktionsuttag måste ha intakta buckala och linguala kortikala plattor

Exklusions kriterier:

  • helt ändlöst
  • planera för en hel mun tandutdragning
  • strålbehandling
  • okontrollerade systemiska störningar
  • akuta odontogena infektioner
  • röker >10 cigaretter/dag
  • tar antiresorptiva läkemedel
  • gravid eller kan bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BioXlude membran
Försökspersoner i denna arm kommer att få demineraliserat frystorkat benallotransplantat täckt med BioXclude amnion-chorion-membran efter tandextraktion
BioXclude kommer att användas för att förhindra alveolär åsresorption via socket bentransplantat och amnion-chorion membranförslutning
Andra namn:
  • BioXclude-membran
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
försökspersoner i denna arm kommer att få demineraliserat frystorkat benallotransplantat täckt med Mem-Lok kollagenmembran efter tandextraktion
Mem-Lok kommer att användas för att förhindra alveolär åsresorption via socket bentransplantat och kollagenmembranförslutning
Andra namn:
  • Mem-Lok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benkvalitet
Tidsram: 19,5 veckor efter intervention
Genomsnittlig vital benbildning med hjälp av histomorfometrisk analys
19,5 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmängd
Tidsram: 19,5 veckor efter intervention
vertikala och horisontella mätningar av alveolär ås
19,5 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Augmentations

Kliniska prövningar på BioXclude amnion-korionmembran

Prenumerera