- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422692
Socket Preservation: A Clinical and Histological Study
Jämförelse av humant amnion korion- och typ1-bovint kollagenmembran för socketkonservering: en klinisk och histologisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolär åsresorption är vanliga följdsjukdomar efter tandutdragning och utgör en utmaning för implantatplacering. Bredden på den alveolära åsen är känd för att resorberas till 30 % och 50 % av den ursprungliga dimensionen efter 3 respektive 12 månader när extraktionshylsan lämnades att läka av sig själv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniska studier har undersökt socket augmentation-tekniken för att förhindra kollaps av sockets dimension efter extraktion, och för att bibehålla nockbredden och -höjden för implantatplacering. Denna teknik innefattar att transplantera hålet med benpartiklar och sedan täcka den transplanterade hålan med ett barriärmembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang och Tsao 2008). I socket augmentation är benpartiklarnas roll att inducera benbildningen eller att tillhandahålla en ställning för den nya benbildningen. Membranets roll är att hålla benpartiklar i hålan och att utesluta epitel- och bindvävscellerna från att befolka extraktionshålet, vilket gör det möjligt för bencellerna att befolka hålet och bilda nytt ben. (Smukler, Landi et al. 1999). Det ideala membranet bör inte ha några immunologiska svar, underlätta vävnadsintegration, bibehålla koagelutrymmet och ha goda hanteringsegenskaper (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En mängd olika resorberbara och icke-resorberbara barriärmembran som används i sockelkonservering har rapporterats i kliniska studier. De har tydligt visat varierande frekvenser av ny benbildning innan implantatplacering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Ett xenograft kollagenmembran användes i flera kliniska studier för socket augmentation (Sevor och Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang och Tsao 2008).
En annan typ av resorberbart membran som har undersökts för socket augmentation är allograft placentamembran. Bearbetat, uttorkat och steriliserat humant placental amnion korionmembran (ACM) har framgångsrikt använts i många kliniska applikationer inom mjukvävnadsreparation och regenerering. (Trelford och Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM har också använts i humana kliniska studier för att bedöma gingivalläkning och benbildning i förstärkta sockets och bendefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
I denna studie syftar utredarna till att jämföra två resorberbara membran (allograft placental-BioXclude kontra xenograft kollagen-Mem Lok) för att ta reda på om ett av dessa membran kan ge bättre mjukvävnadsläkning och bättre benkvalitet innan implantat placeras. Båda membranen är FDA-godkända och testade för mänsklig användning. Deras föreslagna användning i denna studie är FDA-godkänd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha en oräddningsbar tand med extraktion planerad med fördröjt implantat
- Extraktionsuttag måste ha intakta buckala och linguala kortikala plattor
Exklusions kriterier:
- helt ändlöst
- planera för en hel mun tandutdragning
- strålbehandling
- okontrollerade systemiska störningar
- akuta odontogena infektioner
- röker >10 cigaretter/dag
- tar antiresorptiva läkemedel
- gravid eller kan bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BioXlude membran
Försökspersoner i denna arm kommer att få demineraliserat frystorkat benallotransplantat täckt med BioXclude amnion-chorion-membran efter tandextraktion
|
BioXclude kommer att användas för att förhindra alveolär åsresorption via socket bentransplantat och amnion-chorion membranförslutning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
försökspersoner i denna arm kommer att få demineraliserat frystorkat benallotransplantat täckt med Mem-Lok kollagenmembran efter tandextraktion
|
Mem-Lok kommer att användas för att förhindra alveolär åsresorption via socket bentransplantat och kollagenmembranförslutning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benkvalitet
Tidsram: 19,5 veckor efter intervention
|
Genomsnittlig vital benbildning med hjälp av histomorfometrisk analys
|
19,5 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmängd
Tidsram: 19,5 veckor efter intervention
|
vertikala och horisontella mätningar av alveolär ås
|
19,5 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Snoasis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Augmentations
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
University of BelgradeAnmälan via inbjudanAugmentation | Augmentation, Alveolar Ridge | BenläkningSerbien
-
University of FloridaUpphängdSonic Augmentation TechnologyFörenta staterna
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
MTC MEDICAL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO...Har inte rekryterat ännuAugmentation | Estetik
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
NIBEC Co., Ltd.RekryteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
Kliniska prövningar på BioXclude amnion-korionmembran
-
Loma Linda UniversityMaxxeusHar inte rekryterat ännu
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännu
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrytering
-
Minia UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadBehandling av brännskador med partiell tjocklekFörenta staterna
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AvslutadDiabetiskt fotsår (DFU)Indien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...OkändTrauma | Mjukvävnadsskador | Sår | Skada | Lemmar räddningFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuMastektomi | Bröstvårtsparande mastektomi | Profylaktisk mastektomi | Könsbekräftelsekirurgi | Benignt brösttillståndFörenta staterna
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Mysore Medical College and Research Institute; Rajarajeswari Dental College... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetiskt fotsår (DFU)Indien
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadExtern hemorrojder | Extern hemorrojder tromboseradFörenta staterna