- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422692
Socket Preservation: En klinisk og histologisk studie
Sammenligning av humant amnion chorion- og type1 bovine kollagenmembraner for socket-konservering: en klinisk og histologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolar ryggresorpsjon er vanlige følgetilstander etter tannekstraksjon og utgjør en utfordring for implantatplassering. Bredden på alveolryggen er kjent for å bli resorbert til 30 % og 50 % av den opprinnelige dimensjonen etter henholdsvis 3 og 12 måneder når ekstraksjonssocket ble liggende for å gro av seg selv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniske studier har undersøkt socket augmentation-teknikken for å forhindre kollaps av socket-dimensjonen etter ekstraksjon, og for å opprettholde mønebredden og -høyden for implantatplassering. Denne teknikken inkluderer å transplantere socket med benpartikler og deretter dekke den transplanterte socket med en barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008). I socket augmentation, er rollen til beinpartikler å indusere dannelsen av bein eller å gi et stillas for den nye beindannelsen. Membranens rolle er å holde beinpartikler inne i socket og å utelukke epitel- og bindevevscellene fra å fylle ut ekstraksjonsskålen, slik at bencellene fyller socket og danner nytt bein. (Smukler, Landi et al. 1999). Den ideelle membranen bør ikke ha noen immunologiske responser, lette vevsintegrasjon, opprettholde koagelrommet og ha gode håndteringsegenskaper (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En rekke resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner brukt i socketkonservering er rapportert i kliniske studier. De har tydelig vist varierende hastigheter for ny beindannelse før implantatplassering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). En xenograft kollagenmembran ble brukt i flere kliniske studier for socketforsterkning (Sevor og Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008).
En annen type resorberbar membran som har blitt undersøkt for socket augmentation er allograft placental membran. Bearbeidet, dehydrert og sterilisert human placental amnion chorionmembran (ACM) har blitt brukt med suksess i mange kliniske applikasjoner innen bløtvevsreparasjon og regenerering. (Trelford og Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
ACM har også blitt brukt i kliniske studier på mennesker for å vurdere tannkjøtttilheling og beindannelse i forsterkede sockets og beindefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne to resorberbare membraner (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagen-Mem Lok) for å finne ut om en av disse membranene kan gi bedre bløtvevstilheling og bedre benkvalitet før implantater plasseres. Begge membranene er FDA-godkjent og testet for menneskelig bruk. Deres foreslåtte bruk i denne studien er godkjent av FDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha en ubergbar tann med ekstraksjon planlagt med forsinket implantasjon
- ekstraksjonshylser må ha intakte bukkal- og linguale kortikale plater
Ekskluderingskriterier:
- helt endeløs
- planlegge for en full munn tanntrekking
- strålebehandling
- ukontrollerte systemiske lidelser
- akutte odontogene infeksjoner
- røyker >10 sigaretter/dag
- tar antiresorptive medisiner
- gravid eller kan bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BioXlude membran
Personer i denne armen vil motta demineralisert frysetørket benallograft dekket med BioXclude amnion-chorion-membran etter tannekstraksjon
|
BioXclude vil bli brukt for å forhindre alveolar ridge resorpsjon via socket bentransplantat og amnion-chorion membran lukking
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
forsøkspersoner i denne armen vil motta demineralisert frysetørket benallograft dekket med Mem-Lok kollagenmembran etter tannekstraksjon
|
Mem-Lok vil bli brukt for forebygging av alveolar ridge resorpsjon via socket bentransplantasjon og kollagen membran lukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinkvalitet
Tidsramme: 19,5 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig vital beindannelse ved bruk av histomorfometrisk analyse
|
19,5 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmengde
Tidsramme: 19,5 uker etter intervensjon
|
vertikale og horisontale mål av alveolarryggen
|
19,5 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Snoasis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentations
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Har ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Botiss Medical AGCONVIDIA clinical research GmbH; Botiss Biomaterials GmbHFullførtRidge AugmentationØsterrike, Danmark, Italia
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesFullførtRidge AugmentationIndia
-
Alexandria UniversityFullførtRidge AugmentationEgypt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på BioXclude amnion-chorion membran
-
Loma Linda UniversityMaxxeusHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennå
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Minia UniversityFullførtGingival resesjon, lokalisertEgypt
-
MiMedx Group, Inc.FullførtEkstern hemorroide | Ekstern hemorroide trombosertForente stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårlig ødelagte maxillære premolarer indikert for ekstraksjon | Dårlig nedbrutte vitale tennerEgypt
-
Cellution BiologicsLifeCell; SerenaGroup, Inc.FullførtDiabetisk fotsår | Venøst bensårForente stater
-
Applied Biologics, LLCUkjent
-
MiMedx Group, Inc.AvsluttetBehandling av partielle tykkelsesforbrenningerForente stater
-
Indiana UniversityFullførtPeriodontale sykdommerForente stater