Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Socket Preservation: En klinisk og histologisk studie

12. februar 2018 oppdatert av: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Sammenligning av humant amnion chorion- og type1 bovine kollagenmembraner for socket-konservering: en klinisk og histologisk studie

Målet med denne studien er å undersøke bruken av human amnion chorion membran (BioXclude®) som en eksponert barriere i ryggbevaring og om den tilsiktede eksponeringen av denne membranen for oralt miljø vil påvirke rygghelingen, dimensjoner og beinvitalitet negativt. Dette er en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alveolar ryggresorpsjon er vanlige følgetilstander etter tannekstraksjon og utgjør en utfordring for implantatplassering. Bredden på alveolryggen er kjent for å bli resorbert til 30 % og 50 % av den opprinnelige dimensjonen etter henholdsvis 3 og 12 måneder når ekstraksjonssocket ble liggende for å gro av seg selv (Schropp, Wenzel et al. 2003). Kliniske studier har undersøkt socket augmentation-teknikken for å forhindre kollaps av socket-dimensjonen etter ekstraksjon, og for å opprettholde mønebredden og -høyden for implantatplassering. Denne teknikken inkluderer å transplantere socket med benpartikler og deretter dekke den transplanterte socket med en barrieremembran. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008). I socket augmentation, er rollen til beinpartikler å indusere dannelsen av bein eller å gi et stillas for den nye beindannelsen. Membranens rolle er å holde beinpartikler inne i socket og å utelukke epitel- og bindevevscellene fra å fylle ut ekstraksjonsskålen, slik at bencellene fyller socket og danner nytt bein. (Smukler, Landi et al. 1999). Den ideelle membranen bør ikke ha noen immunologiske responser, lette vevsintegrasjon, opprettholde koagelrommet og ha gode håndteringsegenskaper (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). En rekke resorberbare og ikke-resorberbare barrieremembraner brukt i socketkonservering er rapportert i kliniske studier. De har tydelig vist varierende hastigheter for ny beindannelse før implantatplassering.(Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). En xenograft kollagenmembran ble brukt i flere kliniske studier for socketforsterkning (Sevor og Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang og Tsao 2008).

En annen type resorberbar membran som har blitt undersøkt for socket augmentation er allograft placental membran. Bearbeidet, dehydrert og sterilisert human placental amnion chorionmembran (ACM) har blitt brukt med suksess i mange kliniske applikasjoner innen bløtvevsreparasjon og regenerering. (Trelford og Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

ACM har også blitt brukt i kliniske studier på mennesker for å vurdere tannkjøtttilheling og beindannelse i forsterkede sockets og beindefekter.(Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne to resorberbare membraner (allograft placental-BioXclude versus xenograft kollagen-Mem Lok) for å finne ut om en av disse membranene kan gi bedre bløtvevstilheling og bedre benkvalitet før implantater plasseres. Begge membranene er FDA-godkjent og testet for menneskelig bruk. Deres foreslåtte bruk i denne studien er godkjent av FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha en ubergbar tann med ekstraksjon planlagt med forsinket implantasjon
  • ekstraksjonshylser må ha intakte bukkal- og linguale kortikale plater

Ekskluderingskriterier:

  • helt endeløs
  • planlegge for en full munn tanntrekking
  • strålebehandling
  • ukontrollerte systemiske lidelser
  • akutte odontogene infeksjoner
  • røyker >10 sigaretter/dag
  • tar antiresorptive medisiner
  • gravid eller kan bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BioXlude membran
Personer i denne armen vil motta demineralisert frysetørket benallograft dekket med BioXclude amnion-chorion-membran etter tannekstraksjon
BioXclude vil bli brukt for å forhindre alveolar ridge resorpsjon via socket bentransplantat og amnion-chorion membran lukking
Andre navn:
  • BioXclude membran
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
forsøkspersoner i denne armen vil motta demineralisert frysetørket benallograft dekket med Mem-Lok kollagenmembran etter tannekstraksjon
Mem-Lok vil bli brukt for forebygging av alveolar ridge resorpsjon via socket bentransplantasjon og kollagen membran lukking
Andre navn:
  • Mem-Lok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinkvalitet
Tidsramme: 19,5 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig vital beindannelse ved bruk av histomorfometrisk analyse
19,5 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmengde
Tidsramme: 19,5 uker etter intervensjon
vertikale og horisontale mål av alveolarryggen
19,5 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentations

Kliniske studier på BioXclude amnion-chorion membran

Abonnere