ソケットの保存: 臨床的および組織学的研究
ソケット保存のためのヒト羊膜絨毛膜とTyp1ウシコラーゲン膜の比較:臨床的および組織学的研究
調査の概要
詳細な説明
歯槽堤の吸収は、抜歯後の一般的な後遺症であり、インプラント埋入の課題を提示します。 歯槽堤の幅は、抽出ソケットが自然治癒するまで放置された場合、3 か月後と 12 か月後にそれぞれ元の寸法の 30% と 50% に再吸収されることが知られています (Schropp, Wenzel et al. 2003)。 臨床研究では、抜歯後のソケットの寸法の崩壊を防ぎ、インプラント埋入のためのリッジの幅と高さを維持するためのソケット増強技術が調査されています。 この技術は、ソケットに骨微粒子を移植し、次に移植されたソケットをバリア膜で覆うことを含む。 (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008)。 ソケット増強において、骨粒子の役割は、骨の形成を誘導すること、または新しい骨形成のための足場を提供することです。 膜の役割は、骨粒子をソケット内に保持し、上皮および結合組織細胞が抽出ソケットに存在しないようにすることです。これにより、骨細胞がソケットに存在し、新しい骨を形成できるようになります。 (Smukler, Landi et al. 1999)。 理想的な膜は、免疫応答を持たず、組織の統合を促進し、血栓空間を維持し、良好な取り扱い特性を備えている必要があります (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013)。 ソケット保存に使用されるさまざまな吸収性および非吸収性バリア膜が臨床研究で報告されています。 彼らは、インプラント埋入前の新しい骨形成率が変動することを明確に示しています.(Smukler, ランディ等。 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009)。 異種移植コラーゲン膜は、ソケット増強のためのいくつかの臨床研究で使用されました (Sevor and Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008)。
ソケット増強のために調査された別のタイプの再吸収性膜は、同種移植胎盤膜です。 処理、脱水、滅菌されたヒト胎盤羊膜絨毛膜 (ACM) は、軟部組織の修復と再生における多くの臨床用途で成功裏に使用されてきました。 (Trelford and Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003)。
ACM は、増強されたソケットおよび骨欠損における歯肉治癒および骨形成を評価するために、人間の臨床研究でも使用されています。 (Wallace 2010;ホルツクロー 2011;ウォレス 2011)。
この研究では、研究者は、2 つの再吸収性膜 (同種移植胎盤 BioXclude と異種移植コラーゲン Mem Lok) を比較して、インプラントを配置する前に、これらの膜の 1 つが軟部組織の治癒と骨の質を向上させることができるかどうかを調べることを目指しています。 どちらのメンブレンも FDA の承認を受けており、ヒトでの使用についてテストされています。 この研究で提案されている使用法は、FDA の承認を受けています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遅延インプラントで抜歯が計画されている救命不可能な歯が必要です
- 抽出ソケットには、頬側および舌側の皮質プレートが無傷である必要があります
除外基準:
- 完全に無歯
- 全口抜歯の計画
- 放射線治療
- コントロールされていない全身性疾患
- 急性歯性感染症
- 1日10本以上の喫煙
- 吸収抑制薬を服用している
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BioXlude メンブレン
この腕の被験者は、抜歯後にBioXclude羊膜絨毛膜で覆われた脱塩凍結乾燥骨同種移植片を受け取ります
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BioXclude は、ソケット骨移植および羊膜 - 絨毛膜閉鎖による歯槽堤吸収の防止に使用されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:メムロック
この腕の被験者は、抜歯後にMem-Lokコラーゲン膜で覆われた脱塩凍結乾燥骨同種移植片を受け取ります
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Mem-Lok は、ソケット骨移植およびコラーゲン膜閉鎖による歯槽堤吸収の防止に使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨質
時間枠:介入後19.5週間
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組織形態計測分析を使用した重要な骨形成の平均
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介入後19.5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量
時間枠:介入後19.5週間
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歯槽堤の垂直および水平測定
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介入後19.5週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Snoasis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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