このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソケットの保存: 臨床的および組織学的研究

2018年2月12日 更新者:Mohanad Al-Sabbagh、University of Kentucky

ソケット保存のためのヒト羊膜絨毛膜とTyp1ウシコラーゲン膜の比較:臨床的および組織学的研究

この研究の目的は、ヒト羊膜絨毛膜 (BioXclude®) を隆線保存における露出バリアとして使用することと、この膜を口腔環境に意図的に曝露することが隆線の治癒、寸法、および骨の活力に悪影響を与えるかどうかを調査することです。 これはランダム化された臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

歯槽堤の吸収は、抜歯後の一般的な後遺症であり、インプラント埋入の課題を提示します。 歯槽堤の幅は、抽出ソケットが自然治癒するまで放置された場合、3 か月後と 12 か月後にそれぞれ元の寸法の 30% と 50% に再吸収されることが知られています (Schropp, Wenzel et al. 2003)。 臨床研究では、抜歯後のソケットの寸法の崩壊を防ぎ、インプラント埋入のためのリッジの幅と高さを維持するためのソケット増強技術が調査されています。 この技術は、ソケットに骨微粒子を移植し、次に移植されたソケットをバリア膜で覆うことを含む。 (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008)。 ソケット増強において、骨粒子の役割は、骨の形成を誘導すること、または新しい骨形成のための足場を提供することです。 膜の役割は、骨粒子をソケット内に保持し、上皮および結合組織細胞が抽出ソケットに存在しないようにすることです。これにより、骨細胞がソケットに存在し、新しい骨を形成できるようになります。 (Smukler, Landi et al. 1999)。 理想的な膜は、免疫応答を持たず、組織の統合を促進し、血栓空間を維持し、良好な取り扱い特性を備えている必要があります (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013)。 ソケット保存に使用されるさまざまな吸収性および非吸収性バリア膜が臨床研究で報告されています。 彼らは、インプラント埋入前の新しい骨形成率が変動することを明確に示しています.(Smukler, ランディ等。 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009)。 異種移植コラーゲン膜は、ソケット増強のためのいくつかの臨床研究で使用されました (Sevor and Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang and Tsao 2008)。

ソケット増強のために調査された別のタイプの再吸収性膜は、同種移植胎盤膜です。 処理、脱水、滅菌されたヒト胎盤羊膜絨毛膜 (ACM) は、軟部組織の修復と再生における多くの臨床用途で成功裏に使用されてきました。 (Trelford and Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003)。

ACM は、増強されたソケットおよび骨欠損における歯肉治癒および骨形成を評価するために、人間の臨床研究でも使用されています。 (Wallace 2010;ホルツクロー 2011;ウォレス 2011)。

この研究では、研究者は、2 つの再吸収性膜 (同種移植胎盤 BioXclude と異種移植コラーゲン Mem Lok) を比較して、インプラントを配置する前に、これらの膜の 1 つが軟部組織の治癒と骨の質を向上させることができるかどうかを調べることを目指しています。 どちらのメンブレンも FDA の承認を受けており、ヒトでの使用についてテストされています。 この研究で提案されている使用法は、FDA の承認を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遅延インプラントで抜歯が計画されている救命不可能な歯が必要です
  • 抽出ソケットには、頬側および舌側の皮質プレートが無傷である必要があります

除外基準:

  • 完全に無歯
  • 全口抜歯の計画
  • 放射線治療
  • コントロールされていない全身性疾患
  • 急性歯性感染症
  • 1日10本以上の喫煙
  • 吸収抑制薬を服用している
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BioXlude メンブレン
この腕の被験者は、抜歯後にBioXclude羊膜絨毛膜で覆われた脱塩凍結乾燥骨同種移植片を受け取ります
BioXclude は、ソケット骨移植および羊膜 - 絨毛膜閉鎖による歯槽堤吸収の防止に使用されます。
他の名前:
  • BioXclude メンブレン
ACTIVE_COMPARATOR:メムロック
この腕の被験者は、抜歯後にMem-Lokコラーゲン膜で覆われた脱塩凍結乾燥骨同種移植片を受け取ります
Mem-Lok は、ソケット骨移植およびコラーゲン膜閉鎖による歯槽堤吸収の防止に使用されます。
他の名前:
  • メムロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨質
時間枠:介入後19.5週間
組織形態計測分析を使用した重要な骨形成の平均
介入後19.5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量
時間枠:介入後19.5週間
歯槽堤の垂直および水平測定
介入後19.5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Snoasis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する