- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422692
Conservazione dell'alveolo: uno studio clinico e istologico
Confronto tra le membrane di collagene bovino Amnion Chorionic e Typ1 per la conservazione dell'alveolo: uno studio clinico e istologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riassorbimento della cresta alveolare è una sequela comune dopo l'estrazione del dente e rappresenta una sfida per il posizionamento dell'impianto. È noto che la larghezza della cresta alveolare viene riassorbita al 30% e al 50% della sua dimensione originale rispettivamente dopo 3 e 12 mesi, quando l'alveolo estrattivo è stato lasciato guarire da solo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Studi clinici hanno studiato la tecnica di aumento dell'alveolo per prevenire il collasso della dimensione dell'alveolo dopo l'estrazione e per mantenere la larghezza e l'altezza della cresta per il posizionamento dell'impianto. Questa tecnica include l'innesto dell'alveolo con particolato osseo e quindi la copertura dell'alveolo innestato con una membrana barriera. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008). Nell'aumento dell'alveolo, il ruolo delle particelle ossee è quello di indurre la formazione di osso o di fornire un'impalcatura per la formazione di nuovo osso. Il ruolo della membrana è quello di mantenere le particelle ossee all'interno dell'alveolo e di escludere le cellule del tessuto epiteliale e connettivo dal popolare l'alveolo di estrazione, consentendo così alle cellule ossee di popolare l'alveolo e formare nuovo osso. (Smukler, Landi et al. 1999). La membrana ideale non dovrebbe avere risposte immunologiche, facilitare l'integrazione dei tessuti, mantenere lo spazio del coagulo e avere buone proprietà di manipolazione (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Negli studi clinici è stata segnalata una varietà di membrane barriera riassorbibili e non riassorbibili utilizzate nella conservazione dell'alveolo. Hanno mostrato chiaramente tassi variabili di formazione di nuovo osso prima del posizionamento dell'impianto. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Una membrana di collagene xenotrapianto è stata utilizzata in diversi studi clinici per l'aumento dell'alveolo (Sevor e Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008).
Un altro tipo di membrana riassorbibile che è stata studiata per l'aumento dell'alveolo è la membrana placentare dell'allotrapianto. La membrana corionica (ACM) della placenta umana trasformata, disidratata e sterilizzata è stata utilizzata con successo in molte applicazioni cliniche nella riparazione e rigenerazione dei tessuti molli. (Trelford e Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).
Gli ACM sono stati utilizzati anche in studi clinici sull'uomo per valutare la guarigione gengivale e la formazione ossea in alveoli aumentati e difetti ossei. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).
In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare due membrane riassorbibili (allotrapianto placentare-BioXclude rispetto a xenotrapianto di collagene-Mem Lok) al fine di scoprire se una di queste membrane potrebbe fornire una migliore guarigione dei tessuti molli e una migliore qualità ossea prima dell'inserimento degli impianti. Entrambe le membrane sono approvate dalla FDA e testate per uso umano. Il loro uso proposto in questo studio è approvato dalla FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere un dente irrecuperabile con estrazione pianificata con impianto ritardato
- gli alveoli estrattivi devono avere placche corticali buccali e linguali intatte
Criteri di esclusione:
- completamente endentulo
- piano per un'estrazione del dente a bocca piena
- radioterapia
- disturbi sistemici incontrollati
- infezioni odontogene acute
- fumare >10 sigarette/giorno
- prendendo farmaci anti-riassorbimento
- incinta o potrebbe rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Membrana BioXlude
I soggetti in questo braccio riceveranno un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato coperto con membrana amnion-corion BioXclude dopo l'estrazione del dente
|
BioXclude sarà utilizzato per la prevenzione del riassorbimento della cresta alveolare tramite innesto osseo alveolare e chiusura della membrana amnion-corion
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mem-Lok
i soggetti in questo braccio riceveranno un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato coperto con membrana collagenica Mem-Lok dopo l'estrazione del dente
|
Mem-Lok sarà utilizzato per la prevenzione del riassorbimento della cresta alveolare tramite innesto osseo alveolare e chiusura della membrana collagenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità ossea
Lasso di tempo: 19,5 settimane dopo l'intervento
|
Formazione ossea vitale media mediante analisi istomorfometrica
|
19,5 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità ossea
Lasso di tempo: 19,5 settimane dopo l'intervento
|
misurazioni verticali e orizzontali della cresta alveolare
|
19,5 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Snoasis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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