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Conservazione dell'alveolo: uno studio clinico e istologico

12 febbraio 2018 aggiornato da: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Confronto tra le membrane di collagene bovino Amnion Chorionic e Typ1 per la conservazione dell'alveolo: uno studio clinico e istologico

L'obiettivo di questo studio è indagare l'uso della membrana corion amniotica umana (BioXclude®) come barriera esposta nella conservazione della cresta e se l'esposizione intenzionale di questa membrana all'ambiente orale influenzerà negativamente la guarigione della cresta, le dimensioni e la vitalità ossea. Questo è uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento della cresta alveolare è una sequela comune dopo l'estrazione del dente e rappresenta una sfida per il posizionamento dell'impianto. È noto che la larghezza della cresta alveolare viene riassorbita al 30% e al 50% della sua dimensione originale rispettivamente dopo 3 e 12 mesi, quando l'alveolo estrattivo è stato lasciato guarire da solo (Schropp, Wenzel et al. 2003). Studi clinici hanno studiato la tecnica di aumento dell'alveolo per prevenire il collasso della dimensione dell'alveolo dopo l'estrazione e per mantenere la larghezza e l'altezza della cresta per il posizionamento dell'impianto. Questa tecnica include l'innesto dell'alveolo con particolato osseo e quindi la copertura dell'alveolo innestato con una membrana barriera. (Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008). Nell'aumento dell'alveolo, il ruolo delle particelle ossee è quello di indurre la formazione di osso o di fornire un'impalcatura per la formazione di nuovo osso. Il ruolo della membrana è quello di mantenere le particelle ossee all'interno dell'alveolo e di escludere le cellule del tessuto epiteliale e connettivo dal popolare l'alveolo di estrazione, consentendo così alle cellule ossee di popolare l'alveolo e formare nuovo osso. (Smukler, Landi et al. 1999). La membrana ideale non dovrebbe avere risposte immunologiche, facilitare l'integrazione dei tessuti, mantenere lo spazio del coagulo e avere buone proprietà di manipolazione (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa et al. 2013). Negli studi clinici è stata segnalata una varietà di membrane barriera riassorbibili e non riassorbibili utilizzate nella conservazione dell'alveolo. Hanno mostrato chiaramente tassi variabili di formazione di nuovo osso prima del posizionamento dell'impianto. (Smukler, Landi et al. 1999) (Fotek, Neiva et al. 2009). Una membrana di collagene xenotrapianto è stata utilizzata in diversi studi clinici per l'aumento dell'alveolo (Sevor e Meffert 1992; Sevor, Meffert et al. 1993; Iasella, Greenwell et al. 2003; Wang e Tsao 2008).

Un altro tipo di membrana riassorbibile che è stata studiata per l'aumento dell'alveolo è la membrana placentare dell'allotrapianto. La membrana corionica (ACM) della placenta umana trasformata, disidratata e sterilizzata è stata utilizzata con successo in molte applicazioni cliniche nella riparazione e rigenerazione dei tessuti molli. (Trelford e Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi et al. 2003).

Gli ACM sono stati utilizzati anche in studi clinici sull'uomo per valutare la guarigione gengivale e la formazione ossea in alveoli aumentati e difetti ossei. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace 2011).

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare due membrane riassorbibili (allotrapianto placentare-BioXclude rispetto a xenotrapianto di collagene-Mem Lok) al fine di scoprire se una di queste membrane potrebbe fornire una migliore guarigione dei tessuti molli e una migliore qualità ossea prima dell'inserimento degli impianti. Entrambe le membrane sono approvate dalla FDA e testate per uso umano. Il loro uso proposto in questo studio è approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un dente irrecuperabile con estrazione pianificata con impianto ritardato
  • gli alveoli estrattivi devono avere placche corticali buccali e linguali intatte

Criteri di esclusione:

  • completamente endentulo
  • piano per un'estrazione del dente a bocca piena
  • radioterapia
  • disturbi sistemici incontrollati
  • infezioni odontogene acute
  • fumare >10 sigarette/giorno
  • prendendo farmaci anti-riassorbimento
  • incinta o potrebbe rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Membrana BioXlude
I soggetti in questo braccio riceveranno un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato coperto con membrana amnion-corion BioXclude dopo l'estrazione del dente
BioXclude sarà utilizzato per la prevenzione del riassorbimento della cresta alveolare tramite innesto osseo alveolare e chiusura della membrana amnion-corion
Altri nomi:
  • Membrana BioXclude
ACTIVE_COMPARATORE: Mem-Lok
i soggetti in questo braccio riceveranno un alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato coperto con membrana collagenica Mem-Lok dopo l'estrazione del dente
Mem-Lok sarà utilizzato per la prevenzione del riassorbimento della cresta alveolare tramite innesto osseo alveolare e chiusura della membrana collagenosa
Altri nomi:
  • Mem-Lok

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità ossea
Lasso di tempo: 19,5 settimane dopo l'intervento
Formazione ossea vitale media mediante analisi istomorfometrica
19,5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità ossea
Lasso di tempo: 19,5 settimane dopo l'intervento
misurazioni verticali e orizzontali della cresta alveolare
19,5 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumenti della cresta alveolare

Prove cliniche su Membrana BioXclude amnion-corion

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