- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422692
Zachowanie zębodołu: badanie kliniczne i histologiczne
Porównanie membran z ludzkiego owodniowego kosmówki i kolagenu bydlęcego typu 1 do zachowania zębodołu: badanie kliniczne i histologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resorpcja wyrostka zębodołowego jest częstym następstwem ekstrakcji zęba i stanowi wyzwanie dla wszczepienia implantu. Wiadomo, że szerokość wyrostka zębodołowego ulega resorpcji do 30%, a 50% ma pierwotny wymiar odpowiednio po 3 i 12 miesiącach, gdy pozostawiono zębodół po ekstrakcji do samoistnego zagojenia się (Schropp, Wenzel i in. 2003). W badaniach klinicznych zbadano technikę augmentacji zębodołu, aby zapobiec zapadnięciu się wymiarów zębodołu po ekstrakcji oraz aby zachować szerokość i wysokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu. Technika ta obejmuje wszczepienie zębodołu cząstkami kostnymi, a następnie pokrycie wszczepionego zębodołu membraną barierową. (Iasella, Greenwell i in. 2003; Wang i Tsao 2008). W augmentacji zębodołu rolą cząstek kości jest indukowanie tworzenia się kości lub zapewnienie rusztowania dla tworzenia się nowej kości. Rolą błony jest utrzymywanie cząstek kości w zębodole i wykluczanie komórek nabłonka i tkanki łącznej z zapełniania zębodołu poekstrakcyjnego, umożliwiając w ten sposób komórkom kostnym zasiedlanie zębodołu i tworzenie nowej kości. (Smukler, Landi i in. 1999). Idealna membrana nie powinna wywoływać odpowiedzi immunologicznych, ułatwiać integrację tkanki, utrzymywać przestrzeń skrzepu i mieć dobre właściwości użytkowe (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa i wsp. 2013). W badaniach klinicznych opisano różne resorbowalne i nieresorbowalne membrany barierowe stosowane w ochronie zębodołu. Wyraźnie wykazali zmienne tempo tworzenia się nowej kości przed wszczepieniem implantu. (Smukler, Landi i in. 1999) (Fotek, Neiva i in. 2009). Ksenoprzeszczepowa membrana kolagenowa została wykorzystana w kilku badaniach klinicznych do augmentacji zębodołu (Sevor i Meffert 1992; Sevor, Meffert i wsp. 1993; Iasella, Greenwell i wsp. 2003; Wang i Tsao 2008).
Innym typem wchłanialnej membrany, który badano pod kątem powiększania zębodołu, jest alloprzeszczepowa błona łożyskowa. Przetworzona, odwodniona i wysterylizowana ludzka błona kosmówkowa owodni łożyskowej (ACM) była z powodzeniem stosowana w wielu zastosowaniach klinicznych w naprawie i regeneracji tkanek miękkich. (Trelford i Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi i in. 2003).
ACM stosowano również w badaniach klinicznych na ludziach do oceny gojenia dziąseł i tworzenia kości w powiększonych zębodołach i ubytkach kostnych. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace'a 2011).
W tym badaniu badacze zamierzają porównać dwie resorbowalne membrany (allograft łożyska - BioXclude z heteroprzeszczepem kolagenu - Mem Lok), aby dowiedzieć się, czy jedna z tych membran może zapewnić lepsze gojenie tkanek miękkich i lepszą jakość kości przed wszczepieniem implantów. Obie membrany są zatwierdzone przez FDA i przetestowane pod kątem stosowania u ludzi. Ich proponowane zastosowanie w tym badaniu zostało zatwierdzone przez FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć ząb nie do uratowania z zaplanowaną ekstrakcją z opóźnionym implantem
- zębodoły ekstrakcyjne muszą mieć nienaruszone policzkowe i językowe płytki korowe
Kryteria wyłączenia:
- całkowicie endentalny
- planuje ekstrakcję zęba w całej jamie ustnej
- radioterapia
- niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe
- ostre infekcje zębopochodne
- palenie >10 papierosów dziennie
- przyjmowanie leków antyresorpcyjnych
- w ciąży lub może zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Membrana BioXlude
Pacjenci w tej grupie otrzymają demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości pokryty błoną owodniowo-kosmówkową BioXclude po ekstrakcji zęba
|
BioXclude będzie stosowany do zapobiegania resorpcji wyrostka zębodołowego poprzez przeszczep kości zębodołowej i zamknięcie błony owodniowo-kosmówkowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
pacjenci w tej grupie otrzymają demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości pokryty membraną kolagenową Mem-Lok po ekstrakcji zęba
|
Mem-Lok będzie stosowany do zapobiegania resorpcji wyrostka zębodołowego poprzez przeszczep kości zębodołowej i zamknięcie błony kolagenowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość kości
Ramy czasowe: 19,5 tygodnia po interwencji
|
Średnie tworzenie kości przy życiu za pomocą analizy histomorfometrycznej
|
19,5 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kości
Ramy czasowe: 19,5 tygodnia po interwencji
|
pionowe i poziome pomiary wyrostka zębodołowego
|
19,5 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Snoasis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacje wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Błona owodniowo-kosmówkowa BioXclude
-
Loma Linda UniversityMaxxeusJeszcze nie rekrutacja
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacja
-
Minia UniversityZakończony