Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zębodołu: badanie kliniczne i histologiczne

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Porównanie membran z ludzkiego owodniowego kosmówki i kolagenu bydlęcego typu 1 do zachowania zębodołu: badanie kliniczne i histologiczne

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania błony kosmówki ludzkiej owodni (BioXclude®) jako odsłoniętej bariery w ochronie wyrostka oraz czy celowe wystawienie tej błony na działanie środowiska jamy ustnej niekorzystnie wpłynie na gojenie, wymiary i żywotność kości. Jest to randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resorpcja wyrostka zębodołowego jest częstym następstwem ekstrakcji zęba i stanowi wyzwanie dla wszczepienia implantu. Wiadomo, że szerokość wyrostka zębodołowego ulega resorpcji do 30%, a 50% ma pierwotny wymiar odpowiednio po 3 i 12 miesiącach, gdy pozostawiono zębodół po ekstrakcji do samoistnego zagojenia się (Schropp, Wenzel i in. 2003). W badaniach klinicznych zbadano technikę augmentacji zębodołu, aby zapobiec zapadnięciu się wymiarów zębodołu po ekstrakcji oraz aby zachować szerokość i wysokość wyrostka zębodołowego do umieszczenia implantu. Technika ta obejmuje wszczepienie zębodołu cząstkami kostnymi, a następnie pokrycie wszczepionego zębodołu membraną barierową. (Iasella, Greenwell i in. 2003; Wang i Tsao 2008). W augmentacji zębodołu rolą cząstek kości jest indukowanie tworzenia się kości lub zapewnienie rusztowania dla tworzenia się nowej kości. Rolą błony jest utrzymywanie cząstek kości w zębodole i wykluczanie komórek nabłonka i tkanki łącznej z zapełniania zębodołu poekstrakcyjnego, umożliwiając w ten sposób komórkom kostnym zasiedlanie zębodołu i tworzenie nowej kości. (Smukler, Landi i in. 1999). Idealna membrana nie powinna wywoływać odpowiedzi immunologicznych, ułatwiać integrację tkanki, utrzymywać przestrzeń skrzepu i mieć dobre właściwości użytkowe (Scantlebury 1993; Rakhmatia, Ayukawa i wsp. 2013). W badaniach klinicznych opisano różne resorbowalne i nieresorbowalne membrany barierowe stosowane w ochronie zębodołu. Wyraźnie wykazali zmienne tempo tworzenia się nowej kości przed wszczepieniem implantu. (Smukler, Landi i in. 1999) (Fotek, Neiva i in. 2009). Ksenoprzeszczepowa membrana kolagenowa została wykorzystana w kilku badaniach klinicznych do augmentacji zębodołu (Sevor i Meffert 1992; Sevor, Meffert i wsp. 1993; Iasella, Greenwell i wsp. 2003; Wang i Tsao 2008).

Innym typem wchłanialnej membrany, który badano pod kątem powiększania zębodołu, jest alloprzeszczepowa błona łożyskowa. Przetworzona, odwodniona i wysterylizowana ludzka błona kosmówkowa owodni łożyskowej (ACM) była z powodzeniem stosowana w wielu zastosowaniach klinicznych w naprawie i regeneracji tkanek miękkich. (Trelford i Trelford-Sauder 1979; Nakamura, Koizumi i in. 2003).

ACM stosowano również w badaniach klinicznych na ludziach do oceny gojenia dziąseł i tworzenia kości w powiększonych zębodołach i ubytkach kostnych. (Wallace 2010; Holtzclaw 2011; Wallace'a 2011).

W tym badaniu badacze zamierzają porównać dwie resorbowalne membrany (allograft łożyska - BioXclude z heteroprzeszczepem kolagenu - Mem Lok), aby dowiedzieć się, czy jedna z tych membran może zapewnić lepsze gojenie tkanek miękkich i lepszą jakość kości przed wszczepieniem implantów. Obie membrany są zatwierdzone przez FDA i przetestowane pod kątem stosowania u ludzi. Ich proponowane zastosowanie w tym badaniu zostało zatwierdzone przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ząb nie do uratowania z zaplanowaną ekstrakcją z opóźnionym implantem
  • zębodoły ekstrakcyjne muszą mieć nienaruszone policzkowe i językowe płytki korowe

Kryteria wyłączenia:

  • całkowicie endentalny
  • planuje ekstrakcję zęba w całej jamie ustnej
  • radioterapia
  • niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe
  • ostre infekcje zębopochodne
  • palenie >10 papierosów dziennie
  • przyjmowanie leków antyresorpcyjnych
  • w ciąży lub może zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Membrana BioXlude
Pacjenci w tej grupie otrzymają demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości pokryty błoną owodniowo-kosmówkową BioXclude po ekstrakcji zęba
BioXclude będzie stosowany do zapobiegania resorpcji wyrostka zębodołowego poprzez przeszczep kości zębodołowej i zamknięcie błony owodniowo-kosmówkowej
Inne nazwy:
  • Membrana BioXclude
ACTIVE_COMPARATOR: Mem-Lok
pacjenci w tej grupie otrzymają demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kości pokryty membraną kolagenową Mem-Lok po ekstrakcji zęba
Mem-Lok będzie stosowany do zapobiegania resorpcji wyrostka zębodołowego poprzez przeszczep kości zębodołowej i zamknięcie błony kolagenowej
Inne nazwy:
  • Mem-Lok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość kości
Ramy czasowe: 19,5 tygodnia po interwencji
Średnie tworzenie kości przy życiu za pomocą analizy histomorfometrycznej
19,5 tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość kości
Ramy czasowe: 19,5 tygodnia po interwencji
pionowe i poziome pomiary wyrostka zębodołowego
19,5 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Snoasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacje wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Błona owodniowo-kosmówkowa BioXclude

Subskrybuj