Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort av hjärtsviktspatienter (LOOP-HF)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Lyon och Rhône Alpes Auvergne register över hjärtsvikt

Detta är en prospektiv kohortstudie av patienter med hjärtsvikt med en arton månader lång uppföljning som syftar till att samla in alla demografiska, kliniska, biologiska och para-kliniska data för att studera populationsegenskaper, bedöma prognosmarkörer och förekomst av HF-behandlingsbiverkningar.

Kongestiv hjärtsvikt är en frekvent patologi och dess prevalens ökar med åldern. Dess prognos förblir nedsättande trots år av stora terapeutiska framsteg. I de senaste försöken når dödligheten av alla orsaker efter 1 år upp till 20 % och 50 % efter 5 år.

Medicinsk vård av kronisk hjärtsvikt bygger på exakta internationella rekommendationer. Föreningen av beta-blockerare, renin-angiotensin-systemblockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, utgör grunden för den farmakologiska behandlingen.

Hjärtåtersynkroniseringsbehandling och implanterbar cardioverter-defibrillator är ytterligare effektiva behandlingar som minskar händelser hos lämpligt utvalda patienter.

Trots dessa förbättringar är prognosen för kronisk hjärtsvikt i register sämre än de som observerats i randomiserade studier. Detta kan förklaras av skillnader i patientpopulationer med kronisk hjärtsvikt och/eller av en mindre rigorös medicinsk vård där behandlingarna inte är optimerade.

Utvärderingen av medicinsk vård vid kronisk hjärtsvikt är idag av yttersta vikt.

Integrering av nya farmakologiska molekyler, medicintekniska produkter och tillämpning av nya rekommendationer har stort intresse för dokumentation och praktiska förändringar.

Huvudsyftet med denna kohort kommer att vara att utvärdera utvecklingen av 12-månaders livskvalitetspoäng för en HF-patient och de egenskaper och behandlingar som är förknippade med det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hjärtsvikt bekräftas under

    • Inläggning på sjukhus för hjärtdekompensation
    • En medicinsk uppföljning för stabil kronisk hjärtsvikt med minst en hjärtdekompensationshändelse
  • NT-proBNP > 500 ng/l månaden före Baseline (eller BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Över 18 år
  • Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd kortare än en månad
  • Patienter på långtidsassistans eller med hjärttransplantation
  • Omöjlighet att ge patienter tydlig information
  • Förlust av autonomi, demens, stort beroende
  • Patienter utan hälsoskydd
  • Patient utan rättsligt skydd
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med kronisk hjärtsvikt Kohort
Kluster av patienter med kongestiv hjärtsvikt NYHA ≥2, med minst en hjärtdekompensation, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l. Kommer att följas under 18 månader.
Blodprovstagning och livskvalitet frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Quality of Life-enkät: EuroQol (EQ-5D) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader

Mätning av livskvalitet för patienter med hjärtsvikt: patienten kommer att svara på detta frågeformulär (mobilitet, personens autonomi, aktuella aktiviteter, smärta, ångest/depression)

) vid baslinjen och vid 12:e månadsbesöket. Utvecklingen mellan dessa två poäng kommer att analyseras.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Baslinje
Bedömning av njurfunktionsutvecklingen hos patienter med hjärtsvikt kommer den glomerulära filtrationshastigheten att beräknas enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
Baslinje
Njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 2 månader
Bedömning av njurfunktionsutvecklingen hos patienter med hjärtsvikt kommer den glomerulära filtrationshastigheten att beräknas enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
2 månader
NT-proBNP
Tidsram: 18 månader
Mätning av NT-proBNP kommer att göras vid 18:e månaden för att korrelera effekten av lågt blodtryck och minskad njurfunktion på NT-proBNP-variabilitet
18 månader
antal dödsfall (alla orsaker)
Tidsram: 18 månader
18 månader
antalet kardiovaskulära orsaker till dödsfall
Tidsram: 18 månader
18 månader
antal alla oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 18 månader
18 månader
antal slag
Tidsram: 18 månader
18 månader
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
18 månader
hjärtassistans eller hjärttransplantation
Tidsram: 18 månader
18 månader
symptomatisk hypotoni
Tidsram: 18 månader
18 månader
antal dialyser
Tidsram: 18 månader
18 månader
antal ventrikulära arytmier
Tidsram: 18 månader
(ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer)
18 månader
Hjärtsviktsstadiet kommer att bedömas tack vare New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Hjärtfunktionen kommer att utvärderas på Echography Trans Thoracic vid baslinjen och vid 12 månaders besök.

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion
  • levitationstrycksfyllning (ja/nej)
  • Höger ventrikulär dysfunktion (ja/nej)
  • lungartärens systoliska tryck (mmHg)
  • höger förmakstryck
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Blodprovstagning och livskvalitet frågeformulär.

3
Prenumerera