- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422991
Kohort av hjärtsviktspatienter (LOOP-HF)
Lyon och Rhône Alpes Auvergne register över hjärtsvikt
Detta är en prospektiv kohortstudie av patienter med hjärtsvikt med en arton månader lång uppföljning som syftar till att samla in alla demografiska, kliniska, biologiska och para-kliniska data för att studera populationsegenskaper, bedöma prognosmarkörer och förekomst av HF-behandlingsbiverkningar.
Kongestiv hjärtsvikt är en frekvent patologi och dess prevalens ökar med åldern. Dess prognos förblir nedsättande trots år av stora terapeutiska framsteg. I de senaste försöken når dödligheten av alla orsaker efter 1 år upp till 20 % och 50 % efter 5 år.
Medicinsk vård av kronisk hjärtsvikt bygger på exakta internationella rekommendationer. Föreningen av beta-blockerare, renin-angiotensin-systemblockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, utgör grunden för den farmakologiska behandlingen.
Hjärtåtersynkroniseringsbehandling och implanterbar cardioverter-defibrillator är ytterligare effektiva behandlingar som minskar händelser hos lämpligt utvalda patienter.
Trots dessa förbättringar är prognosen för kronisk hjärtsvikt i register sämre än de som observerats i randomiserade studier. Detta kan förklaras av skillnader i patientpopulationer med kronisk hjärtsvikt och/eller av en mindre rigorös medicinsk vård där behandlingarna inte är optimerade.
Utvärderingen av medicinsk vård vid kronisk hjärtsvikt är idag av yttersta vikt.
Integrering av nya farmakologiska molekyler, medicintekniska produkter och tillämpning av nya rekommendationer har stort intresse för dokumentation och praktiska förändringar.
Huvudsyftet med denna kohort kommer att vara att utvärdera utvecklingen av 12-månaders livskvalitetspoäng för en HF-patient och de egenskaper och behandlingar som är förknippade med det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathan MEWTON, M.D
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-post: nathan.mewton@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-post: claire.jossan@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
Kontakt:
- Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-post: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nathan Mewton
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-post: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk hjärtsvikt bekräftas under
- Inläggning på sjukhus för hjärtdekompensation
- En medicinsk uppföljning för stabil kronisk hjärtsvikt med minst en hjärtdekompensationshändelse
- NT-proBNP > 500 ng/l månaden före Baseline (eller BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Över 18 år
- Underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd kortare än en månad
- Patienter på långtidsassistans eller med hjärttransplantation
- Omöjlighet att ge patienter tydlig information
- Förlust av autonomi, demens, stort beroende
- Patienter utan hälsoskydd
- Patient utan rättsligt skydd
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med kronisk hjärtsvikt Kohort
Kluster av patienter med kongestiv hjärtsvikt NYHA ≥2, med minst en hjärtdekompensation, NT-proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) > 500 ng/l.
Kommer att följas under 18 månader.
|
Blodprovstagning och livskvalitet frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Quality of Life-enkät: EuroQol (EQ-5D) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av livskvalitet för patienter med hjärtsvikt: patienten kommer att svara på detta frågeformulär (mobilitet, personens autonomi, aktuella aktiviteter, smärta, ångest/depression) ) vid baslinjen och vid 12:e månadsbesöket. Utvecklingen mellan dessa två poäng kommer att analyseras. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av njurfunktionsutvecklingen hos patienter med hjärtsvikt kommer den glomerulära filtrationshastigheten att beräknas enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
Baslinje
|
Njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 2 månader
|
Bedömning av njurfunktionsutvecklingen hos patienter med hjärtsvikt kommer den glomerulära filtrationshastigheten att beräknas enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
2 månader
|
NT-proBNP
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av NT-proBNP kommer att göras vid 18:e månaden för att korrelera effekten av lågt blodtryck och minskad njurfunktion på NT-proBNP-variabilitet
|
18 månader
|
antal dödsfall (alla orsaker)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
antalet kardiovaskulära orsaker till dödsfall
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
antal alla oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
antal slag
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
hjärtassistans eller hjärttransplantation
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
symptomatisk hypotoni
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
antal dialyser
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
antal ventrikulära arytmier
Tidsram: 18 månader
|
(ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer)
|
18 månader
|
Hjärtsviktsstadiet kommer att bedömas tack vare New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hjärtfunktionen kommer att utvärderas på Echography Trans Thoracic vid baslinjen och vid 12 månaders besök.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprovstagning och livskvalitet frågeformulär.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
University of BeykentAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
Marmara UniversityAvslutadKnäartros | HöftartrosKalkon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad