Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met hartfalen (LOOP-HF)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Lyon en Rhône Alpes Auvergne Register van congestief hartfalen

Dit is een prospectieve cohortstudie van patiënten met hartfalen met een follow-up van achttien maanden, gericht op het verzamelen van alle demografische, klinische, biologische en paraklinische gegevens om populatiekenmerken te bestuderen, prognosemarkers en het optreden van HF-behandelingsbijwerkingen te beoordelen.

Congestief hartfalen is een veel voorkomende pathologie en de prevalentie neemt toe met de leeftijd. De prognose blijft pejoratief ondanks jaren van grote therapeutische vooruitgang. In recente onderzoeken lopen de sterftecijfers door alle oorzaken na 1 jaar op tot 20% en 50% na 5 jaar.

Medische zorg voor congestief hartfalen is gebaseerd op nauwkeurige internationale aanbevelingen. De combinatie van bètablokkers, blokkers van het renine-angiotensinesysteem en mineralocorticoïdreceptorantagonisten vormt de basis van de farmacologische behandeling.

Cardiale resynchronisatiebehandeling en implanteerbare cardioverter-defibrillator zijn aanvullende efficiënte behandelingen die gebeurtenissen bij correct geselecteerde patiënten verminderen.

Ondanks deze verbeteringen is de prognose van congestief hartfalen in registers slechter dan die waargenomen in gerandomiseerde onderzoeken. Dit kan worden verklaard door verschillen in patiëntenpopulaties met congestief hartfalen en/of door een minder rigoureuze medische zorg waarbij behandelingen niet zijn geoptimaliseerd.

De evaluatie van medische zorg bij congestief hartfalen is tegenwoordig van het grootste belang.

Het integreren van nieuwe farmacologische moleculen, medische hulpmiddelen en het toepassen van nieuwe aanbevelingen hebben grote belangstelling voor documentatie en praktische veranderingen.

Het belangrijkste doel van dit cohort zal zijn om de evolutie van de 12-maanden kwaliteit van leven-score van een HF-patiënt en de kenmerken en behandelingen die daarmee samenhangen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met congestief hartfalen bevestigd tijdens

    • Ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie
    • Een medische follow-up voor stabiel congestief hartfalen met ten minste één cardiale decompensatie
  • NT-proBNP > 500 ng/l in de maand voor Baseline (of BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Ouder dan 18 jaar
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting korter dan een maand
  • Patiënten die langdurig hulp krijgen of een harttransplantatie ondergaan
  • Onmogelijkheid om patiënten duidelijke informatie te geven
  • Verlies van autonomie, dementie, grote afhankelijkheid
  • Patiënten zonder ziektekostenverzekering
  • Patiënt zonder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiëntencohort met congestief hartfalen
Cluster van patiënten met congestief hartfalen NYHA ≥2, met ten minste één cardiale decompensatie, NT-proBNP (N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide) > 500 ng/l. Wordt gedurende 18 maanden gevolgd.
Ander: Bloedafname en vragenlijst over kwaliteit van leven.
Bloedafname en vragenlijst over kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven vragenlijst: EuroQol (EQ-5D) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Meting van de levenskwaliteit van patiënten met hartfalen: patiënt zal deze vragenlijst beantwoorden (mobiliteit, autonomie van de persoon, huidige activiteiten, pijn, angst/depressie)

) bij baseline en bij bezoek na 12 maanden. De evolutie tussen deze twee scores zal geanalyseerd worden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
Bij het beoordelen van de evolutie van de nierfunctie van patiënten met hartfalen zal de glomerulaire filtratiesnelheid worden berekend volgens de formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Basislijn
Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Bij het beoordelen van de evolutie van de nierfunctie van patiënten met hartfalen zal de glomerulaire filtratiesnelheid worden berekend volgens de formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
2 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van NT-proBNP zal worden gedaan op 18e maand om het effect van lage bloeddruk en verminderde nierfunctie op NT-proBNP-variabiliteit te correleren
18 maanden
aantal overlijdens (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal van alle cardiovasculaire doodsoorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
nummer alle ongeplande ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal slagen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
harthulp of harttransplantatie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal dialyses
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
aantal ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 18 maanden
(ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie)
18 maanden
Het stadium van hartfalen wordt beoordeeld dankzij de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

De hartfunctie zal worden geëvalueerd op Echografie Trans Thoracic bij baseline en bij het bezoek van 12 maanden.

  • Linker ventriculaire ejectiefractie
  • levitatiedrukvulling (ja/nee)
  • Rechterventrikeldisfunctie (ja/nee)
  • systolische druk in de longslagader (mmHg)
  • rechter atriale druk
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren