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Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz (LOOP-HF)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Register für Herzinsuffizienz in Lyon und Rhône-Alpes-Auvergne

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer achtzehnmonatigen Nachbeobachtung, die darauf abzielt, alle demografischen, klinischen, biologischen und paraklinischen Daten zu sammeln, um Populationsmerkmale zu untersuchen, Prognosemarker und das Auftreten von Nebenwirkungen der HF-Behandlung zu bewerten.

Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu. Die Prognose bleibt trotz jahrelanger großer therapeutischer Fortschritte schlecht. In aktuellen Studien erreichen die Gesamtmortalitätsraten nach einem Jahr bis zu 20 % und nach fünf Jahren 50 %.

Die medizinische Versorgung der Herzinsuffizienz basiert auf präzisen internationalen Empfehlungen. Die Kombination von Betablockern, Renin-Angiotensin-Systemblockern und Mineralokortikoidrezeptorantagonisten bildet die Grundlage der pharmakologischen Behandlung.

Die kardiale Resynchronisationsbehandlung und der implantierbare Kardioverter-Defibrillator sind weitere effiziente Behandlungen, die Ereignisse bei entsprechend ausgewählten Patienten reduzieren.

Trotz dieser Verbesserungen ist die Prognose der Herzinsuffizienz in den Registern schlechter als in randomisierten Studien. Dies kann durch Unterschiede in der Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz und/oder durch eine weniger strenge medizinische Versorgung erklärt werden, bei der die Behandlungen nicht optimiert sind.

Die Beurteilung der medizinischen Versorgung bei Herzinsuffizienz ist heute von größter Bedeutung.

Die Integration neuer pharmakologischer Moleküle, medizinischer Geräte und die Anwendung neuer Empfehlungen haben großes Interesse an Dokumentation und praktischen Änderungen.

Das Hauptziel dieser Kohorte wird darin bestehen, die Entwicklung des 12-Monats-Lebensqualitäts-Scores eines HF-Patienten und der damit verbundenen Merkmale und Behandlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz bestätigt während

    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzdekompensation
    • Eine medizinische Nachsorge bei stabiler Herzinsuffizienz mit mindestens einem kardialen Dekompensationsereignis
  • NT-proBNP > 500 ng/l im Monat vor Baseline (oder BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Über 18 Jahre alt
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung kürzer als ein Monat
  • Patienten, die Langzeithilfe benötigen oder eine Herztransplantation erhalten
  • Unmöglichkeit, den Patienten klare Informationen zu geben
  • Verlust der Autonomie, Demenz, große Abhängigkeit
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • Patient ohne Rechtsschutz
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte von Patienten mit Herzinsuffizienz
Cluster von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz NYHA ≥2, mit mindestens einer kardialen Dekompensation, NT-proBNP (N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid) > 500 ng/l. Wird 18 Monate lang beobachtet.
Sonstiges: Fragebogen zur Blutentnahme und Lebensqualität.
Fragebogen zur Blutentnahme und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Lebensqualität: EuroQol (EQ-5D) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Messung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz: Der Patient wird diesen Fragebogen beantworten (Mobilität, Autonomie der Person, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression).

) zu Studienbeginn und beim Besuch im 12. Monat. Die Entwicklung zwischen diesen beiden Werten wird analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Nierenfunktionsentwicklung von Patienten mit Herzinsuffizienz wird die glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) berechnet.
Grundlinie
Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Beurteilung der Nierenfunktionsentwicklung von Patienten mit Herzinsuffizienz wird die glomeruläre Filtrationsrate gemäß der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) berechnet.
2 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 18 Monate
Die Messung von NT-proBNP wird im 18. Monat durchgeführt, um die Auswirkung von niedrigem Blutdruck und abnehmender Nierenfunktion auf die NT-proBNP-Variabilität zu korrelieren
18 Monate
Anzahl der Todesfälle (Gesamtursache)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl aller kardiovaskulär bedingten Todesfälle
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl aller außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Schläge
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Herzunterstützung oder Herztransplantation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Dialysen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
(Kammertachykardie und Kammerflimmern)
18 Monate
Das Stadium der Herzinsuffizienz wird anhand der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Herzfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Die Herzfunktion wird zu Beginn und beim 12-monatigen Besuch mittels Echographie Trans Thoracic beurteilt.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Levitationsdruckfüllung (ja/nein)
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion (ja/nein)
  • Systolischer Druck in der Lungenarterie (mmHg)
  • Druck im rechten Vorhof
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Fragebogen zur Blutentnahme und Lebensqualität.

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