Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coorte de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (LOOP-HF)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Lyon e Rhône Alpes Auvergne Registro de Insuficiência Cardíaca Congestiva

Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com Insuficiência Cardíaca com seguimento de dezoito meses com o objetivo de coletar todos os dados demográficos, clínicos, biológicos e paraclínicos para estudar características populacionais, avaliar marcadores de prognóstico e ocorrência de efeitos colaterais do tratamento da IC.

A insuficiência cardíaca congestiva é uma patologia frequente e a sua prevalência aumenta com a idade. Seu prognóstico permanece pejorativo apesar dos anos de grande progresso terapêutico. Em estudos recentes, as taxas de mortalidade por todas as causas em 1 ano chegam a 20% e 50% em 5 anos.

O tratamento médico da insuficiência cardíaca congestiva é baseado em recomendações internacionais precisas. A associação de Beta-Bloqueadores, bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticóides, representam a base do tratamento farmacológico.

O tratamento de ressincronização cardíaca e o cardioversor-desfibrilador implantável são tratamentos adicionais eficientes que reduzem eventos em pacientes adequadamente selecionados.

Apesar dessas melhorias, o prognóstico da insuficiência cardíaca congestiva nos registros é pior do que o observado nos ensaios randomizados. Isso pode ser explicado por diferenças nas populações de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e/ou por cuidados médicos menos rigorosos em que os tratamentos não são otimizados.

A avaliação do atendimento médico na insuficiência cardíaca congestiva é hoje de extrema importância.

A integração de novas moléculas farmacológicas, dispositivos médicos e a aplicação de novas recomendações têm grande interesse para documentação e mudanças práticas.

O principal objetivo desta coorte será avaliar a evolução do escore de qualidade de vida de 12 meses de um paciente com IC e as características e tratamentos a ele associados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva confirmada durante

    • Hospitalização por descompensação cardíaca
    • Um acompanhamento médico para insuficiência cardíaca congestiva estável com pelo menos um evento de descompensação cardíaca
  • NT-proBNP > 500 ng/l no mês antes da linha de base (ou BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Maiores de 18 anos
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a um mês
  • Pacientes em assistência de longo prazo ou com transplante cardíaco
  • Impossibilidade de fornecer informações claras aos pacientes
  • Perda de autonomia, demência, dependência grave
  • Pacientes sem plano de saúde
  • Paciente sem proteção legal
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Grupo de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA ≥2, com pelo menos uma descompensação cardíaca, NT-proBNP (peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró) > 500 ng/l. Será acompanhado durante 18 meses.
Amostragem de sangue e questionário de qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base: EuroQol (EQ-5D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses

Medição da qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca: o paciente responderá a este questionário (Mobilidade, Autonomia da pessoa, Atividades atuais, Dor, Ansiedade/Depressão)

) no início do estudo e na visita do 12º mês. A evolução entre esses dois escores será analisada.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal: taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base
Avaliando a evolução da função renal de pacientes com insuficiência cardíaca, a taxa de filtração glomerular será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
Linha de base
Função renal: taxa de filtração glomerular
Prazo: 2 meses
Avaliando a evolução da função renal de pacientes com insuficiência cardíaca, a taxa de filtração glomerular será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
2 meses
NT-proBNP
Prazo: 18 meses
A medição de NT-proBNP será feita no 18º mês para correlacionar o efeito da baixa pressão arterial e diminuição da função renal na variabilidade do NT-proBNP
18 meses
número de mortes (todas as causas)
Prazo: 18 meses
18 meses
número de todas as mortes por causas cardiovasculares
Prazo: 18 meses
18 meses
numerar todas as internações não programadas por insuficiência cardíaca
Prazo: 18 meses
18 meses
número de golpe
Prazo: 18 meses
18 meses
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 18 meses
18 meses
assistência cardíaca ou transplante cardíaco
Prazo: 18 meses
18 meses
hipotensão sintomática
Prazo: 18 meses
18 meses
número de diálise
Prazo: 18 meses
18 meses
número de arritmias ventriculares
Prazo: 18 meses
(taquicardia ventricular e fibrilação ventricular)
18 meses
O estágio de insuficiência cardíaca será avaliado de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Função cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses

A função cardíaca será avaliada na ecografia transtorácica no início e na visita de 12 meses.

  • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
  • enchimento de pressão de levitação (sim/não)
  • Disfunção ventricular direita (sim/não)
  • pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg)
  • pressão atrial direita
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva

Ensaios clínicos em Amostragem de sangue e questionário de qualidade de vida.

Se inscrever