- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422991
Coorte de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (LOOP-HF)
Lyon e Rhône Alpes Auvergne Registro de Insuficiência Cardíaca Congestiva
Este é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com Insuficiência Cardíaca com seguimento de dezoito meses com o objetivo de coletar todos os dados demográficos, clínicos, biológicos e paraclínicos para estudar características populacionais, avaliar marcadores de prognóstico e ocorrência de efeitos colaterais do tratamento da IC.
A insuficiência cardíaca congestiva é uma patologia frequente e a sua prevalência aumenta com a idade. Seu prognóstico permanece pejorativo apesar dos anos de grande progresso terapêutico. Em estudos recentes, as taxas de mortalidade por todas as causas em 1 ano chegam a 20% e 50% em 5 anos.
O tratamento médico da insuficiência cardíaca congestiva é baseado em recomendações internacionais precisas. A associação de Beta-Bloqueadores, bloqueadores do sistema renina-angiotensina, antagonistas dos receptores mineralocorticóides, representam a base do tratamento farmacológico.
O tratamento de ressincronização cardíaca e o cardioversor-desfibrilador implantável são tratamentos adicionais eficientes que reduzem eventos em pacientes adequadamente selecionados.
Apesar dessas melhorias, o prognóstico da insuficiência cardíaca congestiva nos registros é pior do que o observado nos ensaios randomizados. Isso pode ser explicado por diferenças nas populações de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e/ou por cuidados médicos menos rigorosos em que os tratamentos não são otimizados.
A avaliação do atendimento médico na insuficiência cardíaca congestiva é hoje de extrema importância.
A integração de novas moléculas farmacológicas, dispositivos médicos e a aplicação de novas recomendações têm grande interesse para documentação e mudanças práticas.
O principal objetivo desta coorte será avaliar a evolução do escore de qualidade de vida de 12 meses de um paciente com IC e as características e tratamentos a ele associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva confirmada durante
- Hospitalização por descompensação cardíaca
- Um acompanhamento médico para insuficiência cardíaca congestiva estável com pelo menos um evento de descompensação cardíaca
- NT-proBNP > 500 ng/l no mês antes da linha de base (ou BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Maiores de 18 anos
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a um mês
- Pacientes em assistência de longo prazo ou com transplante cardíaco
- Impossibilidade de fornecer informações claras aos pacientes
- Perda de autonomia, demência, dependência grave
- Pacientes sem plano de saúde
- Paciente sem proteção legal
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte de pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Grupo de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA ≥2, com pelo menos uma descompensação cardíaca, NT-proBNP (peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró) > 500 ng/l.
Será acompanhado durante 18 meses.
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Amostragem de sangue e questionário de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do questionário de qualidade de vida da linha de base: EuroQol (EQ-5D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Medição da qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca: o paciente responderá a este questionário (Mobilidade, Autonomia da pessoa, Atividades atuais, Dor, Ansiedade/Depressão) ) no início do estudo e na visita do 12º mês. A evolução entre esses dois escores será analisada. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal: taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base
|
Avaliando a evolução da função renal de pacientes com insuficiência cardíaca, a taxa de filtração glomerular será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
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Linha de base
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Função renal: taxa de filtração glomerular
Prazo: 2 meses
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Avaliando a evolução da função renal de pacientes com insuficiência cardíaca, a taxa de filtração glomerular será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration).
|
2 meses
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NT-proBNP
Prazo: 18 meses
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A medição de NT-proBNP será feita no 18º mês para correlacionar o efeito da baixa pressão arterial e diminuição da função renal na variabilidade do NT-proBNP
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18 meses
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número de mortes (todas as causas)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de todas as mortes por causas cardiovasculares
Prazo: 18 meses
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18 meses
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numerar todas as internações não programadas por insuficiência cardíaca
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de golpe
Prazo: 18 meses
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18 meses
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 18 meses
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18 meses
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assistência cardíaca ou transplante cardíaco
Prazo: 18 meses
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18 meses
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hipotensão sintomática
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de diálise
Prazo: 18 meses
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18 meses
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número de arritmias ventriculares
Prazo: 18 meses
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(taquicardia ventricular e fibrilação ventricular)
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18 meses
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O estágio de insuficiência cardíaca será avaliado de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Função cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função cardíaca será avaliada na ecografia transtorácica no início e na visita de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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