心不全患者のコホート (LOOP-HF)
リヨンおよびローヌ・アルプ・オーヴェルニュのうっ血性心不全登録
これは、心不全患者を対象とした前向きコホート研究であり、18か月の追跡調査を行い、すべての人口統計、臨床、生物学、および準臨床データを収集して、集団の特徴を研究し、予後マーカーおよび心不全治療の副作用の発生を評価することを目的としています。
うっ血性心不全は頻繁に起こる病態であり、その有病率は年齢とともに増加します。 何年にもわたる大きな治療法の進歩にもかかわらず、その予後は依然として厳しいものです。 最近の試験では、1年後の全死因死亡率は最大20%、5年後には50%に達します。
うっ血性心不全の医療は、正確な国際勧告に基づいています。 ベータ遮断薬、レニン-アンジオテンシン系遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の関連性は、薬物治療の基礎となります。
心臓再同期治療と植込み型除細動器は、適切に選択された患者のイベントを軽減する追加の効率的な治療法です。
これらの改善にもかかわらず、登録者におけるうっ血性心不全の予後は、ランダム化試験で観察されたものよりも悪いです。 これは、うっ血性心不全患者集団の違い、および/または治療が最適化されていない厳密性の低い医療によって説明される可能性があります。
うっ血性心不全における医療の評価は今日最も重要です。
新しい薬理学的分子、医療機器の統合、および新しい推奨事項の適用は、文書化と実際的な変更にとって大きな関心を集めています。
このコホートの主な目的は、HF 患者の 12 か月間の QOL スコアの推移と、それに関連する特徴と治療法を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
うっ血性心不全患者が確認された
- 心臓代償不全による入院
- 少なくとも1つの心臓代償不全イベントを伴う安定したうっ血性心不全に対する医学的フォローアップ
- ベースラインの前月のNT-proBNP > 500 ng/l (またはBNP > 150 ng/l)
- ニーハ≧2
- 18歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 余命は1ヶ月未満
- 長期にわたる介助を受けている患者または心臓移植を受けた患者
- 患者に明確な情報を提供できない
- 自律性の喪失、認知症、重大な依存
- 健康保険を持たない患者
- 法的保護を受けていない患者
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：うっ血性心不全患者コホート
うっ血性心不全NYHA ≥2、少なくとも1つの心臓代償不全、NT-proBNP（N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド）> 500 ng/lを有する患者のクラスター。
18か月間追跡されます。
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採血とQOLアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン生活の質アンケートからの変化: 12 か月時点の EuroQol (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
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心不全患者の生活の質の測定: 患者はこのアンケートに回答します (可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み、不安/うつ病)。 ）ベースライン時と12か月目の訪問時。 これら 2 つのスコア間の変化が分析されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能：糸球体濾過量
時間枠：ベースライン
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心不全患者の腎機能の進展を評価し、CKD-EPI (慢性腎臓病 - 疫学連携) 式に従って糸球体濾過率が計算されます。
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ベースライン
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腎機能：糸球体濾過量
時間枠：2ヶ月
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心不全患者の腎機能の進展を評価し、CKD-EPI (慢性腎臓病 - 疫学連携) 式に従って糸球体濾過率が計算されます。
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2ヶ月
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NT-proBNP
時間枠：18ヶ月
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NT-proBNP の変動に対する低血圧と腎機能低下の影響を相関させるために、NT-proBNP の測定を 18 か月目に実施します。
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18ヶ月
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死亡者数（全死因）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心血管疾患による死亡者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心不全による予定外の入院の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ストローク数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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非致死性心筋梗塞
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心臓補助または心臓移植
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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症候性低血圧
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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透析回数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心室性不整脈の数
時間枠：18ヶ月
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（心室頻拍と心室細動）
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18ヶ月
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心不全の段階は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類に基づいて評価されます。
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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ベースライン、6、12、18 か月
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心機能
時間枠：ベースラインと 12 か月
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心臓機能は、ベースライン時および12か月後の来院時に胸部超音波検査で評価されます。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
採血とQOLアンケート。の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集
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Bogomolets National Medical University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集