Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af hjertesvigtpatienter (LOOP-HF)

21. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Lyon og Rhône Alpes Auvergne register over kongestiv hjertesvigt

Dette er et prospektivt kohortestudie af patienter med hjertesvigt med en atten-måneders opfølgning, der sigter mod at indsamle alle demografiske, kliniske, biologiske og para-kliniske data for at studere populationskarakteristika, vurdere prognosemarkører og forekomst af HF-behandlingsbivirkninger.

Kongestiv hjertesvigt er en hyppig patologi, og dens udbredelse stiger med alderen. Dens prognose forbliver nedsættende på trods af mange års store terapeutiske fremskridt. I de seneste forsøg når dødeligheden af ​​alle årsager efter 1 år op til 20 % og 50 % efter 5 år.

Medicinsk behandling af kongestivt hjertesvigt er baseret på præcise internationale anbefalinger. Sammenslutningen af ​​beta-blokkere, renin-angiotensin systemblokkere, mineralocorticoid receptor antagonister, udgør grundlaget for den farmakologiske behandling.

Hjerteresynkroniseringsbehandling og implanterbar cardioverter-defibrillator er yderligere effektive behandlinger, der reducerer hændelser hos passende udvalgte patienter.

På trods af disse forbedringer er prognosen for kongestiv hjertesvigt i registre værre end dem, der er observeret i randomiserede forsøg. Dette kan forklares med forskelle i patientpopulationer med kongestiv hjertesvigt og/eller med en mindre streng medicinsk behandling, hvor behandlingerne ikke er optimeret.

Evalueringen af ​​lægehjælp ved kongestiv hjertesvigt er i dag af yderste vigtighed.

Integrering af nye farmakologiske molekyler, medicinsk udstyr og anvendelse af nye anbefalinger har stor interesse for dokumentation og praktiske ændringer.

Hovedformålet med denne kohorte vil være at evaluere udviklingen af ​​12-måneders livskvalitetsscore for en HF-patient og de karakteristika og behandlinger, der er forbundet hermed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kongestiv hjertesvigt bekræftet under

    • Hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation
    • En medicinsk opfølgning for stabil kongestiv hjerteinsufficiens med mindst én hjertedekompensationshændelse
  • NT-proBNP > 500 ng/l i måneden før baseline (eller BNP > 150 ng/l)
  • NYHA ≥ 2
  • Over 18 år
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid kortere end en måned
  • Patienter på langtidshjælp eller med hjertetransplantation
  • Det er umuligt at give patienterne klare oplysninger
  • Tab af autonomi, demens, stor afhængighed
  • Patienter uden sundhedsdækning
  • Patient uden juridisk beskyttelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kongestiv hjertesvigt patienter Kohorte
Klynge af patienter med kongestiv hjertesvigt NYHA ≥2, med mindst én hjertedekompensation, NT-proBNP (N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid) > 500 ng/l. Følges i 18 måneder.
Blodprøvetagning og livskvalitetsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema: EuroQol (EQ-5D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Måling af livskvalitet for patienter med hjertesvigt: patienten vil besvare dette spørgeskema (mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter, angst/depression)

) ved baseline og ved 12. måneds besøg. Udviklingen mellem disse to scores vil blive analyseret.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline
Ved vurdering af nyrefunktionsudviklingen hos patienter med hjertesvigt vil den glomerulære filtrationshastighed blive beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
Baseline
Nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Ved vurdering af nyrefunktionsudviklingen hos patienter med hjertesvigt vil den glomerulære filtrationshastighed blive beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
2 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 18 måneder
Måling af NT-proBNP vil blive foretaget ved 18. måned for at korrelere effekten af ​​lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion på NT-proBNP variabilitet
18 måneder
antal dødsfald (alle årsager)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antallet af alle kardiovaskulære årsager til døden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
nummer alle ikke-planlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal slag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
hjerteassistance eller hjertetransplantation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
symptomatisk hypotension
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal dialysebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
antal ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
(ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering)
18 måneder
Hjertesvigtstadiet vil blive vurderet takket være New York Heart Association (NYHA) klassificeringen
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Hjertefunktionen vil blive evalueret på Echografi Trans Thoracic ved baseline og ved det 12 måneder lange besøg.

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • levitationstrykfyldning (ja/nej)
  • Højre ventrikulær dysfunktion (ja/nej)
  • pulmonal arterie systolisk tryk (mmHg)
  • højre atrielt tryk
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning og livskvalitetsspørgeskema.

3
Abonner