- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422991
Kohorte af hjertesvigtpatienter (LOOP-HF)
Lyon og Rhône Alpes Auvergne register over kongestiv hjertesvigt
Dette er et prospektivt kohortestudie af patienter med hjertesvigt med en atten-måneders opfølgning, der sigter mod at indsamle alle demografiske, kliniske, biologiske og para-kliniske data for at studere populationskarakteristika, vurdere prognosemarkører og forekomst af HF-behandlingsbivirkninger.
Kongestiv hjertesvigt er en hyppig patologi, og dens udbredelse stiger med alderen. Dens prognose forbliver nedsættende på trods af mange års store terapeutiske fremskridt. I de seneste forsøg når dødeligheden af alle årsager efter 1 år op til 20 % og 50 % efter 5 år.
Medicinsk behandling af kongestivt hjertesvigt er baseret på præcise internationale anbefalinger. Sammenslutningen af beta-blokkere, renin-angiotensin systemblokkere, mineralocorticoid receptor antagonister, udgør grundlaget for den farmakologiske behandling.
Hjerteresynkroniseringsbehandling og implanterbar cardioverter-defibrillator er yderligere effektive behandlinger, der reducerer hændelser hos passende udvalgte patienter.
På trods af disse forbedringer er prognosen for kongestiv hjertesvigt i registre værre end dem, der er observeret i randomiserede forsøg. Dette kan forklares med forskelle i patientpopulationer med kongestiv hjertesvigt og/eller med en mindre streng medicinsk behandling, hvor behandlingerne ikke er optimeret.
Evalueringen af lægehjælp ved kongestiv hjertesvigt er i dag af yderste vigtighed.
Integrering af nye farmakologiske molekyler, medicinsk udstyr og anvendelse af nye anbefalinger har stor interesse for dokumentation og praktiske ændringer.
Hovedformålet med denne kohorte vil være at evaluere udviklingen af 12-måneders livskvalitetsscore for en HF-patient og de karakteristika og behandlinger, der er forbundet hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathan MEWTON, M.D
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-mail: nathan.mewton@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-mail: claire.jossan@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
Kontakt:
- Claire Jossan
- Telefonnummer: 00 33 4 27 85 66 90
- E-mail: claire.jossan@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Nathan Mewton
- Telefonnummer: 00 33 4 72 35 71 70
- E-mail: nathan.mewton@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kongestiv hjertesvigt bekræftet under
- Hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation
- En medicinsk opfølgning for stabil kongestiv hjerteinsufficiens med mindst én hjertedekompensationshændelse
- NT-proBNP > 500 ng/l i måneden før baseline (eller BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Over 18 år
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid kortere end en måned
- Patienter på langtidshjælp eller med hjertetransplantation
- Det er umuligt at give patienterne klare oplysninger
- Tab af autonomi, demens, stor afhængighed
- Patienter uden sundhedsdækning
- Patient uden juridisk beskyttelse
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kongestiv hjertesvigt patienter Kohorte
Klynge af patienter med kongestiv hjertesvigt NYHA ≥2, med mindst én hjertedekompensation, NT-proBNP (N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid) > 500 ng/l.
Følges i 18 måneder.
|
Blodprøvetagning og livskvalitetsspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline livskvalitetsspørgeskema: EuroQol (EQ-5D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af livskvalitet for patienter med hjertesvigt: patienten vil besvare dette spørgeskema (mobilitet, personens autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter, angst/depression) ) ved baseline og ved 12. måneds besøg. Udviklingen mellem disse to scores vil blive analyseret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline
|
Ved vurdering af nyrefunktionsudviklingen hos patienter med hjertesvigt vil den glomerulære filtrationshastighed blive beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
Baseline
|
Nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved vurdering af nyrefunktionsudviklingen hos patienter med hjertesvigt vil den glomerulære filtrationshastighed blive beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) formel.
|
2 måneder
|
NT-proBNP
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af NT-proBNP vil blive foretaget ved 18. måned for at korrelere effekten af lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion på NT-proBNP variabilitet
|
18 måneder
|
antal dødsfald (alle årsager)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antallet af alle kardiovaskulære årsager til døden
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
nummer alle ikke-planlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antal slag
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
hjerteassistance eller hjertetransplantation
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
symptomatisk hypotension
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antal dialysebehandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
antal ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
(ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering)
|
18 måneder
|
Hjertesvigtstadiet vil blive vurderet takket være New York Heart Association (NYHA) klassificeringen
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjertefunktionen vil blive evalueret på Echografi Trans Thoracic ved baseline og ved det 12 måneder lange besøg.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkåneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning og livskvalitetsspørgeskema.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University of BeykentAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater